Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 8 ноября 2013 г. N 1493-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РУКОВОДСТВО
ПО АУДИТУ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА СООТВЕТСТВИЕ
РЕГУЛИРУЮЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ
ЧАСТЬ 5
АУДИТ УПРАВЛЕНИЯ ПОСТАВЩИКАМИ
Guidelines for regulatory auditing of quality management
systems of medical device manufacturers. Part 5.
Audits of Manufacturer Control of Suppliers
GHTF/SG4/N84:2010
Guidelines for regulatory auditing of quality management
systems of medical device manufacturers - Part 5:
Audits of Manufacturer Control of Suppliers
(MOD)
ГОСТ Р 55747-2013
(GHTF/SG4/N84:2010)
ОКС 11.020
ОКП 94 000
Дата введения
1 января 2015 года
Предисловие
1. Подготовлен Закрытым акционерным обществом "МЕДИ-ТЕСТ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1493-ст.
4. Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному документу Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force - GHTF) GHTF/SG4/N84:2010 "Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит управления поставщиками" (GHTF/SG4/N84:2010 "Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers - Part 5: Audits of Manufacturer Control of Suppliers") путем изменения его структуры. При этом исключен раздел 3 "Обоснование" примененного оригинального документа, который нецелесообразно применять в национальном стандарте в связи с требованиями к структуре национального стандарта Российской Федерации, установленными в ГОСТ Р 1.0, а также в связи с тем, что содержание данного раздела включено в "Введение" и раздел 1 "Область применения" настоящего стандарта. Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой указанного оригинального документа приведено в дополнительном Приложении ДА.
Оригинальный текст аутентичного перевода измененных структурных элементов примененного документа GHTF и объяснение причин внесения технических изменений приведены в дополнительном Приложении ДБ.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов и документов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДВ.
5. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
Введение
Настоящий стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требованиям системы менеджмента качества.
Примечание. В контексте настоящего стандарта "аудит" означает "аудит на соответствие регулирующим требованиям".
Настоящий стандарт следует за ГОСТ Р 54421-2011 "Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования" и ГОСТ Р 54882-2011 "Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита".
В его основе лежит принцип, изложенный в разделе 3 документа GHTF/SG3/N17 "Система менеджмента качества. Медицинские изделия. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков".
"В рамках существующей нормативно-правовой базы термин "изготовитель" может быть определен по-разному. Однако каждый регулирующий орган, в конечном счете, возлагает на изготовителя медицинских изделий ответственность за соблюдение нормативных требований системы менеджмента качества (СМК). Изготовитель, который, в конечном счете, несет ответственность за СМК, не может отказаться (по контракту или иным образом) от своих обязательств и от ответственности за любую или все функции в рамках системы менеджмента качества. Это означает, что ответственность за соблюдение требований к системе менеджмента качества не может быть возложена на поставщика продукции и услуг".
1. Область применения
Настоящий стандарт является руководством для проведения аудита поставщиков при осуществлении процесса закупок. При проведении аудита поставщиков необходимо пользоваться стандартами ГОСТ Р 54421 и ГОСТ Р 54882.
Настоящий стандарт содержит дополнительную информацию о стратегии проведения аудитов регулирующими органами, аудиторскими организациями и аудиторами при осуществлении аудита процесса закупок, а также при проведении аудитов поставщиков изготовителем.
Главная цель настоящего стандарта заключается в обеспечении большей последовательности при проведении аудитов - необходимости гармонизации и взаимного признания результатов аудита.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 5442-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования (GHTF/SG4/N28R4:2008, MOD)
ГОСТ Р 54882-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита (GHTF/SG4/N30R20:2008, MOD)
ГОСТ Р 54881-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита (GHTF/SG4/N33R16:2007, MOD)
ГОСТ Р 55748-2013 (GHTF/SG4/N83:2010) Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок
ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования.
Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. Поставщик (supplier): организация или лицо, предоставляющие продукцию (ГОСТ ISO 9000, 3.3.6).
Пример: производитель, оптовик, предприятие розничной торговли или продавец продукции, исполнитель услуги, поставщик информации.
Примечания
1. Поставщик может быть внутренним или внешним по отношению к организации.
2. В контракте поставщика иногда называют "подрядчиком".
В рамках данного стандарта поставщик является организацией или физическим лицом, не входящим в СМК изготовителя.
Настоящий стандарт распространяется на тех поставщиков, которые не входят в СМК изготовителя. Для поставщиков, входящих в СМК изготовителя, используйте ГОСТ Р 55748.
В контексте аудита изготовителей медицинских изделий это определение применяется независимо от юридических или финансовых взаимоотношений между изготовителем и поставщиком.
3.2. Изготовитель (manufacturer): любое физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование и/или производство медицинского изделия с целью изготовить медицинское изделие для использования под своим именем, независимо от того, спроектировано и/или произведено это медицинское изделие вышеупомянутым лицом или третьей стороной от его имени (GHTF/SG1/N055).
Примечание. Термин "виртуальный изготовитель" иногда используется для тех изготовителей, которые передали на субподряд почти все процессы проектирования, производства и других, связанные с выводом готового медицинского изделия на рынок.
3.3. Важный поставщик (critical supplier): поставщик, который поставляет материалы, комплектующие изделия или услуги, которые могут повлиять на безопасность и эксплуатационные качества изделия.
Примечание. В контексте аудита изготовителей медицинских изделий важный поставщик является поставщиком тех продукции или услуг, несоответствие которых установленным требованиям может привести к необоснованному риску для пациента, врача или третьих лиц, или может привести к значительному снижению производительности. Это также могут быть поставщики услуг, которые необходимы для соответствия СМК или соответствия регулирующим требованиям, например внутренний аудит подрядных организаций или уполномоченных представителей, расположенных на территории Евросоюза.
4. Принципы аудита
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
