Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 8 ноября 2013 г. N 1489-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ.
СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВАНИИ НА МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЯХ, ЭТИКЕТКАХ И В СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
ЧАСТЬ 2
РАЗРАБОТКА, ВЫБОР И ВАЛИДАЦИЯ СИМВОЛОВ
Medical devices. Symbols to be used with medical device
labels, labelling, and information to be supplied. Part 2.
Symbol development, selection and validation
ISO 15223-2:2010
Medical devices - Symbols to be used with medical device
labels, labelling, and information to be supplied - Part 2:
Symbol development, selection and validation
(IDT)
ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013
Группа Р20
ОКС 11.040.01
01.080.20
ОКП 94 000
Дата введения
1 января 2015 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1489-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15223-2:2010 "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов" (ISO 15223-2:2010 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied - Part 2: Symbol development, selection and validation)
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Серия международных стандартов ИСО 15223 рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. Таким образом, в большинстве регулируемых областей символы должны являться неотъемлемой частью изделия. Эта информация может быть представлена на самом изделии, на этикетке или включаться в сопроводительную документацию.
Во многих странах требуется, чтобы для представления текстовой информации на медицинских изделиях использовался национальный язык.
Это создает проблемы для изготовителей медицинских изделий и пользователей. Столкнувшись с требованием осуществлять маркировку на нескольких языках изготовителям, возможно, придется увеличить размер упаковки или этикетки или использовать более мелкий шрифт, что отрицательно влияет на разборчивость информации. Пользователи, которым предоставляется информация на разных языках, могут испытывать трудности в понимании этой информации и потратить больше времени на поиск необходимой информации на соответствующем языке. ИСО 15223-1 предлагает решение этих проблем с помощью международно признанных символов, имеющих точное значение, и не зависящих от конкретного языка.
При разработке символов, представленных в ИСО 15223-1, была признана необходимость использования систематического метода для разработки и представления символов. Технический комитет ИСО/ТК 210 начал разработку документа "передовой практики" - Руководства по разработке и регистрации символов для использования в маркировке медицинских изделий.
Большинство регулирующих органов, изучив это Руководство, высказали мнение, что у них будет больше доверия, если будут использоваться символы, вместо текста, и это было бы включено в виде нормативных требований в стандарты. Некоторые из положений Руководства, касающиеся разработки и использования символов, были включены в виде нормативных требований в настоящий стандарт.
Большая часть информации, необходимая медицинским изделиям, являющаяся частью этикетки или которая включена в сопроводительную документацию, является информацией для обеспечения безопасности в рамках комплексного подхода к управлению рисками. Как и любые меры по управлению рисками, изготовитель должен проверить информацию, касающуюся безопасности медицинского изделия на результативность, прежде чем она может быть применена с медицинским изделием. Использование стандартных символов, принятых на международном уровне на основе консенсуса, может вводить в замешательство пользователей, которым обычно предоставляют маркировки на различных языках. Тем не менее, распространение символов без валидации и согласования нежелательно, т.к. это снижает результативность информации, необходимой для обеспечения безопасности при использовании символов. Кроме того, у некоторых пользователей и регулирующих органов существуют опасения, что без валидации использование символов может представлять опасность.
Настоящий стандарт включает в себя методы для валидации тех символов, которые предлагаются для включения в ИСО 15223-1. Настоящий стандарт также может быть применен изготовителями медицинских изделий и регулирующими органами для валидации символов, в случае если подходящие символы не стандартизированы.
Настоящий стандарт был подготовлен техническим комитетом ИСО/ТК 210, чтобы повысить качество символов, использующихся при маркировании, путем разработки процессов, касающихся улучшения качества символов, принятых в ИСО 15223-1 для:
- определения потребности в символах;
- подготовки руководства по разработке символов;
- проведения испытаний, с целью убедиться, что предлагаемый символ подходит для внедрения и использования.
Когда все процессы, описанные в настоящем стандарте, выполнены, вероятность неправильного толкования символов, включенных в ИСО 15223-1 снижается.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает процесс разработки, отбора и валидации символов, включаемых в ИСО 15223-1.
Целью настоящего стандарта является обеспечение того, чтобы символы, включенные в ИСО 15223-1, могли быть легко понятны целевой группе.
Если процесс валидации символов, описанный в настоящем стандарте, был выполнен, то остаточные риски, как определено в [4] и [10], связанные с эксплуатационной пригодностью символов медицинского изделия, считаются приемлемыми, если не существуют объективные доказательства обратного.
Настоящий стандарт не ограничивается символами, предназначенными для нормативных требований или нормативных руководящих принципов, касающихся маркировки.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 9186-1:2007 Графические символы. Методы испытаний. Часть 1. Методы испытаний на понимание
ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования
ИСО 80416-2 Основные принципы разработки графических обозначений, применяемых на оборудовании. Часть 2. Разновидности стрелок и их применение
МЭК 80416-1:2008 Основные принципы разработки графических обозначений, применяемых на оборудовании. Часть 1. Создание оригиналов символов
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применимы следующие термины с соответствующими определениями.
3.1 тест на целесообразность (appropriateness ranking test): Процедура ранжирования предлагаемых символов соответственно принимаемым во внимание присущим им свойствам для представления специфического для них смысла.
3.2 ассоциативный тест (associative strength test): Процедура сопоставления степени увязки символа с различными возможными его истолкованиями.
3.3 характеристическая информация (characteristic information): Информация о свойстве или свойствах объекта или совокупности объектов.
3.4 тест на понятность (comprehension test): Процедура для количественной оценки степени понимания участниками теста представителями целевой группы, разрабатываемого символа.
Примечание - Заимствовано из ИСО 9186-1, определение 3.1.
3.5 описание (description): Нормативный текст, связанный с воспроизведением оригинала символа и определяющий цель, область и случаи применения оригинала символа.
Примечание - Заимствовано из МЭК 80416-1, определение 3.2.
3.6 концепция символа (symbol concept): Схематическое изображение символа, воспроизводящее его основные элементы, но официально не переведенное в формат оригинала.
3.7 оригинал символа (symbol original): Изображение символа, выполненное в соответствии с МЭК 80416-1 и применяемое для ссылок или воспроизведения.
Примечание - Заимствовано из МЭК 80416-1, определение 3.8.
3.8 символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на маркировке (этикетке) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее характеристическую информацию об объекте и не связанное со знанием поставщиком или
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
