Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 8 ноября 2013 г. N 1393-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
ЧАСТЬ 2-44
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК К РЕНТГЕНОВСКИМ
КОМПЬЮТЕРНЫМ ТОМОГРАФАМ
Medical electrical equipment. Part 2-44.
Particular requirements for the basic safety and essential
performance of X-ray equipment for computed tomography
IEC 60601-2-44:2009
Medical electrical equipment - Part 2-44:
Particular requirements for the basic safety and essential
performance of X-ray equipment for computed tomography
(IDT)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013
Группа Р07
ОКС 11.040.50
ОКП 94 4220
Дата введения
1 января 2015 года
Предисловие
1. Подготовлен Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1393-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-44:2009 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским компьютерным томографам" (EC 60601-2-44:2009 "Medical electrical equipment - Part 2-44: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.
5. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
201.1. Область применения, цель и частные стандарты
Применяют пункт 1 общего стандарта <1>, за исключением:
--------------------------------
<1> Общий стандарт - МЭК 60601-1:2005, Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
201.1.1. Область применения
Замена:
Настоящий стандарт устанавливает требования БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ КТ СКАНЕРОВ (далее - МЕ ИЗДЕЛИЕ).
Если какой-либо пункт или подпункт планируется распространить только на МЕ ИЗДЕЛИЕ или только на МЕ СИСТЕМЫ, то в заглавии и содержании этого пункта или подпункта должно быть об этом сказано. В ином случае этот пункт или подпункт допустимо применять как к МЕ ИЗДЕЛИЮ, так и к МЕ СИСТЕМАМ.
Примечание 1. См. пункт 4.2 общего стандарта.
Область настоящего частного стандарта ограничена КТ СКАНЕРАМИ, применяемыми для сканирования головы и тела ПАЦИЕНТА, характеризуемыми параметрами РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ и детектора(ов) РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, имеющего защитное покрытие в форме тороида. Настоящий стандарт содержит требования безопасности для ИСТОЧНИКОВ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, используемых в КТ СКАНЕРАХ, включая такие источники, в которых РЕНТГЕНОВСКИЕ ПИТАЮЩИЕ УСТРОЙСТВА интегрированы в РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ (моноблоки).
Примечание 2. Требования для ИСТОЧНИКОВ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и связанного с ними ИЗДЕЛИЯ, которые ранее были представлены в МЭК 60601-2-7 и МЭК 60601-2-32, включены либо в МЭК 60601-1:2005 (Издание 3), либо в настоящий стандарт. Таким образом, МЭК 60601-2-7 и МЭК 60601-2-32 не являются частью третьего издания для КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ.
201.1.2. Цель
Замена:
Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований к БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ТЕХНИЧЕСКИМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ КТ СКАНЕРОВ (см. 201.3.201) и к методам испытаний для проверки соответствия этим требованиям КТ СКАНЕРОВ.
Примечание 1. Рассмотрены требования воспроизводимости, линейности, постоянства и точности, которые связаны с качеством и интенсивностью ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ и имеют ограничения для обеспечения безопасности.
Примечание 2. БЕЗОПАСНОСТЬ РЕНТГЕНОВСКИХ ПИТАЮЩИХ УСТРОЙСТВ не зависит от небольших различий в вариантах их исполнения. Сочетание ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, определенных для испытаний, ограничено по числу, но выбирается экспериментально. Важно определить сочетание ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ так, чтобы можно было сравнивать результаты испытаний, проведенных в различных местах при различных условиях. Сочетания, отличающиеся от определенных таким образом, должны иметь равную техническую достоверность.
Примечание 3. Принципы безопасности, на которых основан данный стандарт, описаны во введении к общему стандарту и в МЭК 60601-1-2010.
Примечание 4. При рассмотрении требований настоящего стандарта к РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЕ предполагалось, что ИЗГОТОВИТЕЛИ и ОТВЕТСТВЕННЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ принимают общие принципы обоснованности, оптимизации и применения дозовых ограничений Международной комиссии по радиационной защите (МКР 3), установленные в МКР 3 103, 2007, § 203, [12] <2>, а именно:
a) принцип обоснованности: любое решение, приводящее к увеличению ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ, должно приносить больше пользы, чем вреда;
b) принцип оптимизации защиты: вероятность неблагоприятных последствий ОБЛУЧЕНИЯ, количество облученных людей и величина их индивидуальных дозовых нагрузок не должны превышать разумно допустимые значения, принимая во внимание экономические и общественные факторы;
c) принцип применения дозовых ограничений: суммарная индивидуальная доза от откалиброванных источников в спланированных условиях ОБЛУЧЕНИЯ, отличных от условий ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ в медицинских целях, не должна превышать значения, рекомендованные Комиссией;
d) применение дозовых ограничений для ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА может принести вред ПАЦИЕНТУ, поэтому дозовые ограничения не могут быть применены для случая медицинского ОБЛУЧЕНИЯ. Однако можно обратить внимание на использование дозовых ограничений или уровней исследования для некоторых общих диагностических процедур. Это понятие, в настоящее время именуемое диагностическими опорными уровнями, было введено во многих странах.
--------------------------------
<2> Число в квадратных скобках является ссылкой на пункт в Библиографии.
Примечание 5. Было принято, что многие заключения, необходимые для удовлетворения общих принципов ICRP, должны быть сделаны ОТВЕТСТВЕННЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, а не ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ МЕ ИЗДЕЛИЯ.
201.1.3. Дополнительные стандарты
Дополнение:
Настоящий частный стандарт относится к тем применимым дополнительным стандартам, которые перечислены в пункте 2 общего стандарта и пункте 201.2 настоящего частного стандарта.
МЭК 60601-1-3 применяется согласно изменению в пункте 203. МЭК 60601-1-8, МЭК 60601-1-9 и МЭК 60601-1-10 <3> не применяются. Все остальные изданные дополнительные стандарты в серии стандартов МЭК 60601-1 применяются согласно формулировке на момент публикации.
--------------------------------
<3> МЭК 60601-1-10, Медицинское электрическое ИЗДЕЛИЕ - Часть 1-10: Общие требования к безопасности и основному техническому исполнению - Дополнительный стандарт: Требования к развитию физиологических контроллеров закрытого цикла.
201.1.4. Частные стандарты
Замена:
В серии стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут быть изменены, заменены или исключены требования, содержащиеся в общем и дополнительных стандартах, подходящие для МЕ ИЗДЕЛИЯ, и могут быть добавлены другие требования к БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНОМУ ТЕХНИЧЕСКОМУ ИСПОЛНЕНИЮ.
Требование частного стандарта имеет приоритет перед общим стандартом.
Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта с добавлением цифры "201" (например, номер 201.1 данного стандарта соответствует пункту 1 общего стандарта) или применимого дополнительного стандарта с добавлением "20x", где x - заключительная цифра(ы) номера дополнительного стандарта (например, 202.4 в настоящем частном стандарте соответствует содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2; 203.4 в настоящем частном стандарте соответствует содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3 и т.д.). Изменения в тексте общего стандарта определяются следующими словами:
- "замена" означает, что пункт или подпункт общего стандарта или применяемого дополнительного стандарта заменены полностью текстом настоящего частного стандарта;
- "дополнение" означает, что текст настоящего частного стандарта дополняет требования общего стандарта или применяемого дополнительного стандарта;
- "поправка" означает, что пункт или подпункт общего стандарта или применяемого дополнительного стандарта исправлены, как обозначено в настоящем частном стандарте.
Подпункты, рисунки или таблицы, дополняющие общий стандарт, нумеруются, начиная с 201.101. Однако, вследствие того, что определения в общем стандарте пронумерованы от 3.1 до 3.139, нумерация дополнительных определений в данном стандарте начинается с 201.3.201. Для дополнительных приложений применяются буквы AA, BB и т.д. и пункты aa), bb) и т.д.
Подпункты, рисунки или таблицы, дополняющие дополнительный стандарт, нумеруются, начиная с 20x, где "x" - номер частного стандарта, например, 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и т.д.
Термин "настоящий стандарт" использован, чтобы сослаться одновременно на общий стандарт, применяемые дополнительные стандарты и настоящий частный стандарт.
Если соответствующий раздел, пункт или подпункт отсутствует в настоящем частном стандарте, раздел, пункт или подпункт общего стандарта или
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
