Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 28 июня 2013 г. N 319-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ
ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
МЕТОД БАКТЕРИОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ СТЕРИЛЬНОСТИ
Medicine remedies biological for veterinary use. Method
of bacteriological control of sterility
ГОСТ 28085-2013
МКС 11.220
Дата введения
1 июля 2014 года
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГБУ "ВГНКИ")
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 25 марта 2013 г. N 55-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения AM Минэкономики Республики Армения
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия KG Кыргызстандарт
Молдова MD Молдова-Стандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 июня 2013 г. N 319-ст введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2014 года.
5 ВЗАМЕН ГОСТ 28085-89
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1. Область применения
Настоящий стандарт распространяется на биологические лекарственные средства для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства), содержащие инактивированные микроорганизмы, и устанавливает метод бактериологического контроля стерильности.
Для лекарственных средств, содержащих живые микроорганизмы, настоящий стандарт применяют для определения контаминации посторонними бактериями, грибами и микоплазмами.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартной безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования
ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартной безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности
ГОСТ 12.1.019-2009 Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты
ГОСТ 83-79 Натрий углекислый. Технические условия
ГОСТ 177-88 Водорода перекись техническая. Технические условия
ГОСТ 2263-79 Натр едкий технический. Технические условия
ГОСТ 2493-75 Реактивы. Калий фосфорнокислый двузамещенный 3-водный. Технические условия
ГОСТ 3118-77 Реактивы. Кислота соляная. Технические условия
ГОСТ 3164-78 Масло вазелиновое медицинское. Технические условия
ГОСТ 3760-79 Реактивы. Аммиак водный. Технические условия
ГОСТ 4159-79 Реактивы. Йод. Технические условия
ГОСТ 4209-77 Реактивы. Магний хлористый 6-водный. Технические условия
ГОСТ 4232-74 Реактивы. Калий йодистый. Технические условия
ГОСТ 4233-77 Реактивы. Натрий хлористый. Технические условия
ГОСТ 4234-77 Реактивы. Калий хлористый. Технические условия
ГОСТ 4523-77 Реактивы. Магний сернокислый 7-водный. Технические условия
ГОСТ 6038-79 Реактивы. D-глюкоза. Технические условия
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ ISO 7218-2011 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Общие требования и рекомендации по микробиологическим исследованиям
ГОСТ 9871-75 Термометры стеклянные ртутные электроконтактные и терморегуляторы. Технические условия
ГОСТ ISO 11133-1-2011 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководящие указания по приготовлению и производству культуральных сред. Часть 1. Общие руководящие указания по обеспечению качества приготовления культуральных сред в лаборатории
ГОСТ ISO 11133-2-2011 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководящие указания по приготовлению и производству культуральных сред. Часть 2. Практические руководящие указания по приготовлению и производству культуральных сред. Часть 2. Практические руководящие указания по эксплуатационным испытаниям культуральных сред.
ГОСТ 11773-76 Реактивы. Натрий фосфорнокислый двузамещенный. Технические условия
ГОСТ 12026-76 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия
ГОСТ 13805-76 Пептон сухой ферментативный для бактериологических целей. Технические условия
ГОСТ 17206-96 Агар микробиологический. Технические условия
ГОСТ 18300-87 Спирт этиловый ректификованный технический. Технические условия
ГОСТ 20730-75 Питательные среды. Бульон мясо-пептонный (для ветеринарных целей). Технические условия
ГОСТ 24104-2001 Весы лабораторные. Общие технические требования
ГОСТ 25336-82 Е Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры
ГОСТ 29112-91 Среды питательные плотные (для ветеринарных целей). Общие технические условия
ГОСТ 29230-91 Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть IV. Пипетки выдувные
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Условия выполнения испытаний и требования безопасности
3.1 Условия выполнения испытаний
3.1.1 Общие требования проведения микробиологического анализа и работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности - по ГОСТ ISO 7218.
3.1.2 Испытание на стерильность проводят в асептических условиях, чтобы избежать микробной контаминации во время посева, используя ламинар-бокс, бокс или чистое помещение класса "B".
3.1.3 Требования к персоналу - по ГОСТ ISO 7218 и [1].
К проведению испытаний допускаются квалифицированные сотрудники, имеющие опыт работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности, изучившие методики микробиологических работ.
3.2 Требования безопасности
3.2.1 Требования безопасности при работе с химическими реактивами - по ГОСТ 12.1.007, с электрооборудованием - по ГОСТ 12.1.019. Требования пожарной безопасности - по ГОСТ 12.1.004.
3.2.2 При нарушении целостности ампул (флаконов) и загрязнении препаратом поверхности стола, на котором проводят испытание, необходимо провести обработку загрязненной поверхности 70%-ным раствором этилового спирта по ГОСТ 18300, раствором хлорамина Б содержанием активного хлора АХ не менее 26%, 6%-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 или другими дезинфицирующими средствами, обеспечивающими уничтожение микроорганизмов III - IV групп патогенности.
4. Сущность метода
Сущность метода бактериологического контроля стерильности и определения контаминации заключается в микробиологической оценке наличия бактерий, грибов и микоплазм в высевах лекарственных средств на питательные среды.
5. Средства измерений, аппаратура, материалы, реактивы и культуральные среды
5.1 Для проведения испытания применяют:
- весы со значением среднего квадратического отклонения (СКО), не превышающим 0,03 мг и с погрешностью от нелинейности не более +/- 0,06 мг по документации изготовителя или весы лабораторные по ГОСТ 24104;
- шкаф сушильный лабораторный с диапазоном автоматически поддерживаемой температуры нагрева от 50 °C до 200 °C; погрешность стабилизации температуры в рабочей камере при установившемся режиме +/- 3 °C;
- термометры ртутные стеклянные электроконтактные с диапазоном измерения температуры от 50 °C до 200 °C и ценой деления 1 °C по ГОСТ 9871;
- термометры максимальные типа СП-83 М с диапазоном измерения температуры от 50 °C до 250 °C и ценой деления 1 °C;
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
