Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 8 ноября 2013 г. N 1481-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
ЧАСТЬ 2-27
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ
ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК
К ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ МОНИТОРАМ
Medical electrical equipment. Part 2-27. Particular
requirements for the basic safety and essential performance
of electrocardiographic monitoring equipment
IEC 60601-2-27:2011
Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular
requirements for the basic safety and essential performance
of electrocardiographic monitoring equipment
(IDT)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013
Группа Р07
ОКС 11.040.55
ОКП 94 4180
Дата введения
1 января 2015 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом Независимый институт испытаний медицинской техники (ЗАО "НИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1481-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-27:2011 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам" (IEC 60601-2-27:2011 "Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.27-95 (МЭК 601-2-27-91)
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий частный стандарт рассматривает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам. Настоящий частный стандарт конкретизирует и дополняет МЭК 60601-1:2005 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик" (далее - общий стандарт). См. 201.1.4.
Целью настоящего частного стандарта является приведение его в соответствие с третьим изданием общего стандарта.
Требования настоящего частного стандарта имеют приоритет перед требованиями общего стандарта.
Специальные руководства и обоснования наиболее важных требований настоящего частного стандарта приведены в приложении AA. Предполагается, что знание причин, лежащих в основе этих требований, не только облегчит соответствующее применение настоящего стандарта, но и в дальнейшем ускорит любые пересмотры, необходимые из-за изменений в клинической практике или как результат развития технологий. Тем не менее, приложение AA не формирует части требований настоящего стандарта.
Настоящий стандарт разработан в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 2.
В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения: прямой шрифт;
- технические требования к испытаниям: курсив;
- информационные материалы вне таблиц (типа примечаний, примеров и ссылок): шрифт уменьшенного размера. Аналогично выделен и нормативный текст таблиц;
- термины, определенные в пункте 3 общего стандарта и в настоящем частном стандарте, набраны прописными буквами.
В настоящем стандарте термины означают:
- "пункт" - одна из семнадцати частей стандарта, указанных в оглавлении, включая все свои подпункты; например, пункт 7 включает подпункты (пункты) 7.1, 7.2 и т.д.;
- "подпункт" - пронумерованная последовательность подпунктов пункта; например, подпункты 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7.
Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово "пункт", а ссылка на подпункт будет ограничиваться лишь его номером.
В настоящем стандарте союз "или" будет использоваться как включающее "или", т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.
Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении G Директив ИСО/МЭК (часть 2).
Вспомогательные глаголы:
- "должен" означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;
- "следует" означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;
- "может" используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.
Пометка (*) перед наименованием пункта (подпункта) или таблицы указывает, что в приложении AA приведены рекомендации или пояснения к этим элементам текста.
Комитет решил, что содержание данной публикации остается неизменным до даты подведения результатов, отображенной на сайте МЭК "http://webstore.iec.ch" в данных, соответствующих определенной публикации. На эту дату публикация будет:
- подтверждена;
- отозвана;
- заменена на пересмотренное издание или
- дополнена.
201.1. Область применения, цель и дополнительные стандарты
Применяют пункт 1 общего стандарта <1>, за исключением следующего:
--------------------------------
<1> МЭК 60601-1:2005 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик" (далее - общий стандарт).
201.1* Область применения
Замена:
Настоящий стандарт устанавливает частные требования БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК К ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ МОНИТОРАМ, определенным в 201.3.63 (далее - ME ИЗДЕЛИЕ). Настоящий частный стандарт распространяется на ME ИЗДЕЛИЯ, используемые в клиниках, а также за пределами клиник, например в машинах скорой помощи или на воздушном транспорте. Настоящий частный стандарт также распространяется на ЭКГ телеметрические системы, используемые в клиниках.
ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для использования в экстремальных или неконтролируемых условиях за пределами клиник, например в машинах скорой помощи или на воздушном транспорте, должны соответствовать настоящему частному стандарту. Для ME ИЗДЕЛИЙ, используемых в таких условиях, могут также применяться дополнительные стандарты.
Настоящий стандарт не распространяется на электрокардиографические мониторы для домашнего использования. Тем не менее, ИЗГОТОВИТЕЛИ должны применять соответствующие пункты настоящего стандарта в соответствии с ПРЕДУСМОТРЕННЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ.
Требования настоящего частного стандарта не распространяются на амбулаторные ("Холтеровские") мониторы, фетальные мониторы сердечных сокращений, плетизмографы и другое оборудование для записи ЭКГ.
201.1.2 Цель
Замена:
Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК К ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ МОНИТОРАМ, определенным в 201.3.63.
201.1.3 Дополнительные стандарты
Дополнение:
Настоящий частный стандарт ссылается на применяемые дополнительные стандарты, перечисленные в пункте 2 общего стандарта и пункте 201.2 настоящего частного стандарта.
МЭК 60601-1-2:2007 и МЭК 60601-1-8:2006 применяют согласно пунктам 202 и 208 соответственно. МЭК 60601-1-3 не применяют. Все другие опубликованные дополнительные стандарты серии МЭК 60601-1 применяют, с момента их публикации.
201.1.4 Частные стандарты
Замена:
В серии стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут изменять, заменять или отменять требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, как необходимо для конкретного рассматриваемого ME ИЗДЕЛИЯ, и могут добавлять другие требования БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.
Требования частного стандарта имеют приоритет перед общим стандартом.
Для краткости МЭК 60601-1 назван в настоящем частном стандарте общим стандартом. Дополнительные стандарты указывают по их номерам.
Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта с префиксом "201" (например, 201.1 в настоящем стандарте относится к содержанию пункта 1 общего стандарта), применимого дополнительного стандарта - с префиксом "20x", где "x" - это последний(е) символ(ы) номера дополнительного стандарта (например, 202.4 в настоящем частном стандарте относится к содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2; 203.4 в настоящем частном стандарте относится к содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3 и т.д.). Изменения текста общего стандарта определены следующими словами:
- "замена" - пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта полностью заменяется текстом настоящего частного стандарта;
- "дополнение" - текст настоящего частного стандарта дополняет требования общего стандарта или применимого дополнительного стандарта;
- "поправка" - пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта изменяется согласно указаниям в тексте настоящего частного
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
