Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 8 ноября 2013 г. N 1437-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
БЕЗОПАСНОСТЬ СИСТЕМ ЗАПИСИ И ВЕРИФИКАЦИИ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ
Medical electrical equipment - Safety of radiotherapy record
and verify systems
IEC 62274:2005
Medical electrical equipment - Safety of radiotherapy record
and verify systems
(IDT)
ГОСТ Р МЭК 62274-2013
ОКС 11.040
Дата введения
1 января 2015 года
Предисловие
1. Подготовлен Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, диагностики и дозиметрии".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 08 ноября 2013 г. N 1437-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62274:2005 "Изделия медицинские электрические. Безопасность записи и верификации систем лучевой терапии" (IEC 62274:2005 "Medical electrical equipment - Safety of radiotherapy record and verify systems").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.
5. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
Введение
СИСТЕМАМИ ЗАПИСИ И ВЕРИФИКАЦИИ (СЗВ) в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ являются ПЭМС (ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ) или подсистемы, которые используются для того, чтобы предотвратить ошибочную установку режимов работы медицинских ЭЛЕКТРОННЫХ УСКОРИТЕЛЕЙ, ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ или других РАДИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ УСТРОЙСТВ и записать процессы ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Все это осуществляется с помощью верификации установочных режимов и блокировки работы лучевого оборудования, если этот режим не соответствует заданному. Неточности в получаемых данных или ошибки в процессе записи и верификации могут создавать УГРОЗУ БЕЗОПАСНОСТИ ПАЦИЕНТА. Настоящий стандарт определяет требования к внешнему виду и структуре СЗВ для того, чтобы предотвратить такую угрозу.
1. Область применения, назначение и взаимосвязь с другими
стандартами
1.1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к дизайну, производству и к некоторым аспектам применения систем записи и верификации (СЗВ) для использования в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Стандарт предназначен для того, чтобы:
a) обеспечивать, определять или отображать информацию о режимах ОБЛУЧЕНИЯ при ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ; входная информация может вводиться либо ОПЕРАТОРОМ, либо непосредственно с других устройств;
b) контролировать возможности работы этого оборудования;
c) записывать результаты всех процедур ОБЛУЧЕНИЯ;
d) предназначен для:
1) нормального использования квалифицированными специалистами, имеющими лицензию или опыт работы ОПЕРАТОРАМИ;
2) технического обслуживания в соответствии с рекомендациями, приведенными в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ;
3) использования в условиях окружающей среды при параметрах электрических сетей, указанных в техническом описании.
Этот стандарт не предназначен для аппаратуры динамического ОБЛУЧЕНИЯ.
Примечание. Это может быть предусмотрено в будущих редакциях стандарта.
Имеются особенности соединения СЗВ с питающей сетью или другими АППАРАТАМИ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, поэтому должен быть протокол такого соединения.
1.2. Назначение
Настоящий стандарт применяется к любой СЗВ и устанавливает требования к особенностям документации и испытаний программного обеспечения ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ. Требования к БЕЗОПАСНОСТИ программного обеспечения АППАРАТА не включены в настоящий стандарт, т.к. они изменяются в зависимости от типа программно-аппаратного обеспечения (см. 1.3.1 и Приложение A).
Рекомендуется использовать основные положения настоящего стандарта даже в том случае, если СЗВ разрабатывается и применяется ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ для собственных целей.
Если эта технология применяется другим ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ при условиях, в которых разработчики не могут непосредственно контролировать ее использование, разработчику следует взять на себя ответственность ИЗГОТОВИТЕЛЯ и руководствоваться требованиями настоящего стандарта.
1.3. Взаимосвязь с другими стандартами
1.3.1. Стандарты БЕЗОПАСНОСТИ программно-аппаратного обеспечения
Требования БЕЗОПАСНОСТИ программно-аппаратного обеспечения, такие как защита от электрического удара, огня и ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ, не включены в настоящий стандарт. БЕЗОПАСНОСТЬ от перечисленных воздействий должна быть гарантирована ИЗГОТОВИТЕЛЕМ соответствием соответствующему стандарту в зависимости от типа программно-аппаратного обеспечения, используемого в СЗВ.
1.3.2. Стандарты БЕЗОПАСНОСТИ программного обеспечения ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Применяются все пункты и подпункты стандарта МЭК 60601-1-4 (см. 4.1). При применении МЭК 60601-1-4 ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен учитывать риски, которые могут возникнуть из-за ошибок, связанных с СЗВ.
Примечание. МЭК 60691-1-6 описывает процесс управления рисками.
1.3.3. МЭК 61217
Аппараты, для которых предназначен МЭК 61217, указаны в настоящем стандарте.
1.3.4. Другие стандарты
Т.к. СЗВ предназначены для информации о ПАЦИЕНТЕ и для др. медицинской информации, то должны применяться стандарты, связанные с конфиденциальностью личных данных о ПАЦИЕНТАХ. Там, где возникает противоречие между требованиями любого из этих стандартов и требованием настоящего стандарта, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен разрешить конфликт способом, который наилучшим образом отражает назначение каждого стандарта, и указать это в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты. Для датированных ссылок указывается только приведенное издание. Для ссылок без даты применяют самое последнее издание указанного стандарта (включая все изменения и поправки).
МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик (IEC 60601-1, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance)
МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний (IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for safety - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests)
МЭК 60601-1-4:1996 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам (IEC 60601-1-4:1996 Medical electrical equipment - Part 1-4: General requirements for safety - Collateral standard: Programmable electrical medical systems)
МЭК 60601-2-29 Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к имитаторам для лучевой терапии (IEC 60601-2-29, Medical electrical equipment - Part 2-29: Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators)
МЭК/ТО 60788 Изделия медицинские электрические. Словарь (IEC TR 60788, Medical electrical equipment - Glossary of defined terms)
МЭК 60950-1 Оборудование информационных технологий. Требования безопасности. Часть 1. Общие требования (IEC 60950-1, Information technology equipment - Safety - Part 1: General requirements)
МЭК 61000 (все части) Совместимость технических средств электромагнитная (IEC 61000 (all parts) electromagnetic compatibility (EMC))
МЭК 61217 Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, перемещения и шкалы (IEC 61217, Radiotherapy equipment - Coordinates, movements and scales)
Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по МЭК 60601-1, МЭК 60601-1-2, МЭК 60601-1-4, МЭК 60601-2-29 и МЭК/ТО 60788, а также следующий термин с соответствующим определением:
3.1. СИСТЕМА ЗАПИСИ И ВЕРИФИКАЦИИ (СЗВ) (RECORD AND VERIFY SYSTEM): ПРОГРАММИРУЕМАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ МЕДИЦИНСКАЯ СИСТЕМА или подсистема, включающая в себя периферийные устройства, используется для сравнения установочных условий работы аппарата ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ с предварительными заданными условиями перед началом предполагаемого сеанса ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, обеспечивает прекращение работы аппарата, если действительные режимы работы аппарата не совпадают с предварительно определенными ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
