Введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 17 октября 2013 г. N 1169-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ТУБЕРКУЛИНЫ ОЧИЩЕННЫЕ (ППД) ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ
Purified tuberculins (PPD) for animals.
Specifications
ГОСТ 32306-2013
МКС 11.220
65.020.30
Дата введения
1 января 2015 года
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГБУ "ВГНКИ") и Федеральным государственным унитарным предприятием "Курская биофабрика - фирма "БИОК" (ФГУП "Курская биофабрика")
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации (ТК 454)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 27 сентября 2013 г. N 59-П)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения AM Минэкономики Республики Армения
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Молдова MD Молдова-Стандарт
Россия RU Росстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 октября 2013 г. N 1169-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 32306-2013 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 года.
5 Взамен ГОСТ 16739-88 и ГОСТ 23881-79
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на туберкулины очищенные (ППД) для животных, применяемые для диагностики туберкулеза у животных в реакции гиперчувствительности замедленного типа (далее - туберкулины).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 12.0.004-90 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения
ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны
ГОСТ 12.1.008-76 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие требования
ГОСТ 12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 244-76 Реактивы. Натрия тиосульфат кристаллический. Технические условия
ГОСТ 1277-75 Реактивы. Серебро азотнокислое. Технические условия
ГОСТ 1770-74 (ИСО 1042-83, ИСО 4788-80) Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Технические условия
ГОСТ 4160-74 Реактивы. Калий бромистый. Технические условия
ГОСТ 4204-77 Реактивы. Кислота серная. Технические условия
ГОСТ 4232-74 Реактивы. Калий йодистый. Технические условия
ГОСТ 4233-77 Реактивы. Натрий хлористый. Технические условия
ГОСТ 4328-77 Реактивы. Натрия гидроокись. Технические условия
ГОСТ 4457-74 Реактивы. Калий бромновато-кислый. Технические условия
ГОСТ 4459-75 Реактивы. Калий хромовокислый. Технические условия
ГОСТ 4919.1-77 Реактивы и особо чистые вещества. Методы приготовления растворов индикаторов
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ ISO 7218-2011 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Общие требования и рекомендации по микробиологическим исследованиям
ГОСТ 7933-89 Картон для потребительской тары. Общие технические условия
ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия
ГОСТ 12026-76 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия
ГОСТ 12301-2006 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия
ГОСТ 12303-80 Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 14261-77 Кислота соляная особой чистоты. Технические условия
ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
ГОСТ 17527-2003 Упаковка. Термины и определения
ГОСТ 18300-87 Спирт этиловый ректификованный технический. Технические условия
ГОСТ 18481-81 Ареометры и цилиндры стеклянные. Общие технические условия
ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 24861-91 (ИСО 7886-1-2009) Шприцы инъекционные однократного применения
ГОСТ 25046-81 (ИСО 7864-2009) Иглы инъекционные однократного применения. Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний
ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры
ГОСТ 28083-2012 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Метод контроля вакуума в ампулах и флаконах
ГОСТ 28085-2012 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Метод бактериологического контроля стерильности
ГОСТ 29230-91 (ИСО 835-4-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 4. Пипетки выдувные
ГОСТ 29251-91 (ИСО 385-1-84) Посуда лабораторная стеклянная. Бюретки. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31926-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Методы определения безвредности
ГОСТ 31929-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины, определения и сокращения
3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 17527, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1 туберкулин очищенный (ППД) для животных: Лекарственный препарат, представляющий собой очищенную белковую фракцию, выделенную из культурального фильтрата возбудителей туберкулеза бычьего или птичьего видов, выращенных на синтетической питательной среде и инактивированных термически.
3.1.2 Bacille de Calmette et de Guerin, BCG: Вакцинный штамм микобактерий туберкулеза M. bovis со сниженной вирулентностью, полученный в результате многолетнего культивирования на глицериново-картофельной среде с желчью.
3.1.3 международная единица активности, МЕ: Единица активности Международного стандарта туберкулина, принятого Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
3.1.4 стандарт туберкулина очищенного (ППД) для животных (эталонный образец): Серия туберкулина очищенного (ППД) для млекопитающих или туберкулина очищенного (ППД) для птиц в лиофилизированной форме, откалиброванная по активности относительно принятых Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) действующих международных стандартов туберкулина очищенного PPD bovine или туберкулина очищенного PPD avium соответственно, и оформленная паспортом с указанием содержания в ампуле международных единиц активности.
3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:
ГЗТ - гиперчувствительность замедленного типа;
ППД - protein purified derivative (PPD);
ТХУ - трихлоруксусная кислота.
4 Классификация
Туберкулины выпускают в двух видах: туберкулин очищенный (ППД) для млекопитающих и туберкулин очищенный (ППД) для птиц.
Туберкулины выпускают в жидкой и лиофилизированной формах.
5 Условия выполнения испытаний и требования безопасности
5.1 Условия выполнения испытаний
5.1.1 Общие требования проведения микробиологического анализа и работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности - по ГОСТ ISO 7218.
5.1.2 Общие требования к помещениям - по ГОСТ ISO 7218.
5.1.3 Требования к персоналу - по ГОСТ ISO 7218, ГОСТ ИСО/МЭК 17025.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
