Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 8 ноября 2013 г. N 1533-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. МЕДИЦИНСКИЕ
УСКОРИТЕЛИ ЭЛЕКТРОНОВ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Medical electrical equipment. Medical electron
accelerators. Functional performance characteristics
IEC 60976:2007
Medical electrical equipment - Medical electron
accelerators - Functional performance characteristics
(IDT)
ГОСТ Р МЭК 60976-2013
Группа Е84
ОКС 11.040.50
Дата введения
1 января 2015 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (ФГБУ "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1533-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60976:2007 "Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов. Функциональные характеристики" (IEC 60976:2007 "Medical electrical equipment - Medical electron accelerators - Functional performance characteristics").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт определяет методы испытаний функциональных характеристик электронных ускорителей, предназначенных для лучевой терапии. Это позволяет сравнивать параметры оборудования различных изготовителей.
Так как настоящий стандарт не содержит требований безопасности, он не нумерован в серии публикаций МЭК 60601. Стандарт описывает функциональные характеристики медицинских электронных ускорителей и способ их представления. Он также включает методы испытаний и условия для типовых испытаний. Эти методы испытаний предлагаются как тестовые методы, но могут быть использованы и как альтернативные методы, но определенные функциональные характеристики медицинских электронных ускорителей должны быть отнесены к этим тестовым методам и условиям. Тестовые испытания в настоящем стандарте не обязательно гарантируют, что отдельный медицинский электронный ускоритель будет соответствовать декларируемому функциональному исполнению в течение всего срока службы. Руководство по значениям характеристик, которые могут быть реализованы, приведены в техническом отчете МЭК 60977.
МЭК 60976 был опубликован в 1989 г. С расширением использования медицинских электронных ускорителей, оснащенных многоэлементными устройствами формирования пучка, поправки к этому стандарту и отчету МЭК 60977 были опубликованы в 2000 г. Поправка 1 была предназначена для основного исполнения с применением многоэлементных устройств формирования пучка для статических радиационных полей. Эта вторая редакция включает дополнение к стандартам и методам испытаний в виде относительно новых технологий, введенных за последние несколько лет, включая технику подвижного пучка, такую, как динамическая лучевая терапия, терапия с модуляцией интенсивности пучка излучения, лучевая терапия с управлением по изображению, и поля с программируемыми клиновидными фильтрами. Также включена стереотаксическая радиотерапия (СРТ)/стереотаксическая радиохирургия (СРХ) и использование определенных электронных приборов визуализации.
Для характеристики оборудования, создаваемого изготовителями по каждой из этих технологий, эта вторая редакция предлагает определенные стандарты исполнения, методы испытаний и методы представления функциональных характеристик. Изготовители могут добавить более детальную информацию и специальные методы испытаний характеристик для каждой категории исполнения в сопроводительных документах.
1. Область применения
Настоящий стандарт распространяется на МЕДИЦИНСКИЕ УСКОРИТЕЛИ ЭЛЕКТРОНОВ, используемые в терапевтических целях в медицинской практике. Настоящий стандарт распространяется на УСКОРИТЕЛИ ЭЛЕКТРОНОВ, генерирующие либо ТОРМОЗНОЕ, либо ЭЛЕКТРОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ с НОМИНАЛЬНЫМИ ЭНЕРГИЯМИ от 1 до 50 МэВ и максимальными МОЩНОСТЯМИ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ от 0,001 до 1 Гр/с на расстоянии 1 м от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ и на НОРМАЛЬНОМ РАССТОЯНИИ ОБЛУЧЕНИЯ от 50 до 200 см.
В настоящем стандарте установлены методы исследований и испытаний, выполняемых ИЗГОТОВИТЕЛЕМ на стадии проектирования и изготовления МЕДИЦИНСКОГО УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ, но не установлены приемочные испытания, которые должны быть проведены после его установки на месте эксплуатации.
Условия измерений, приведенные в настоящем стандарте, отличаются от используемых на практике. В частности, это относится к положению ФАНТОМА во время проведения измерения и измерению расстояния от ИЗОЦЕНТРА. Эти новые условия вводятся взамен существующих, а не дополняют их.
В настоящем стандарте установлены методы испытаний для определения и представления функциональных характеристик, которые необходимы для правильного введения в действие и безопасной эксплуатации УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ.
Эти характеристики должны быть представлены в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ вместе с отклонениями или максимальными изменениями, возможными в условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Форма представления значений функциональных характеристик приведена в приложении A. Необходимо учитывать неточность методов измерения при определении характеристик. При этом нежелательно объединять погрешности в суммарный допуск; ими следует пользоваться раздельно, учитывая, что впоследствии могут быть разработаны более точные методы измерений.
Настоящий стандарт ни в коей мере не должен сдерживать разработку ускорителей новых конструкций, рабочих режимов и параметров, которые могут отличаться от приведенных в настоящем стандарте, при условии, что они будут соответствовать необходимым уровням эксплуатационных характеристик для ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ.
При отсутствии других указаний настоящий стандарт распространяется на ИЗОЦЕНТРИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ. Для НЕИЗОЦЕНТРИЧЕСКИХ АППАРАТОВ характеристики и методы испытаний должны быть изменены соответствующим образом.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).
МЭК 60580:2000 Изделия медицинские электрические. Измерители произведения дозы облучения на площадь (IEC 60580:2000, Medical electrical equipment - Dose area product meters)
МЭК 60601-1:2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и существенные рабочие характеристики (IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance)
МЭК 60601-2-1:1998 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования к безопасности электронных ускорителей, работающих в диапазоне от 1 до 50 МэВ (IEC 60601-2-1:1998, Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV)
МЭК/ТО 60788:2004 Изделия медицинские электрические. Словарь определенных терминов (IEC/TR 60788:2004, Medical electrical equipment - Glossary of defined terms)
МЭК 60977 Изделия медицинские электрические. Медицинские электронные ускорители. Руководство для проверки функциональных характеристик (IEC 60977, Medical electrical equipment - Medical electron accelerators - Guidelines for functional performance characteristics)
МЭК 61217 Аппараты для лучевой терапии. Система координат, движения и шкалы (IEC 61217, Radiotherapy equipment - Coordinates, movements and scales)
МЭК 61223-1:1993 Оценка и рутинные испытания в отделениях медицинской визуализации. Часть 1. Общие требования (IEC 6123-1:1993, Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 1: General requirements)
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по МЭК 60580, МЭК 60601-1, МЭК 60601-2-1, МЭК/ТО 60788, МЭК 61223-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 БАЗОВАЯ ГЛУБИНА (BASE DEPTH): Глубина в ФАНТОМЕ, в плоскости, имеющей удаленную точку 90% от максимальной поглощенной дозы на оси пучка излучения.
3.2 УСТРОЙСТВО ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА; УФП (BEAM LIMITING DEVICE; BLD): Элемент аппарата для лучевой терапии, фиксированный или подвижный, предназначенный для блокировки или коллимирования ионизирующего излучения, находящийся в зоне защиты от непредвиденного тормозного или электронного излучения.
3.3 ГЛУБИНА МАКСИМУМА ДОЗЫ (DEPTH OF DOSE MAXIMUM): Глубина в ФАНТОМЕ максимальной ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ на оси ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ.
3.4 ДИНАМИЧЕСКИЙ ДИАПАЗОН (DYNAMIC RANGE): Отношение максимального используемого в лучевой терапии сигнала к максимальному сигналу (корень квадратный из среднего значения квадрата шума).
Примечание - Динамический диапазон выражается в децибелах.
3.5 УСТРОЙСТВО ЭЛЕКТРОННОЙ ВИЗУАЛИЗАЦИИ; УЭВ (ELECTRONIC IMAGING DEVICE; EID): Блок, состоящий из одного и более детекторов излучения и соответствующей электроники, способный визуализировать анатомию ПАЦИЕНТА в цифровом виде на экране ДИСПЛЕЯ.
Примечание - См. также 3.6.
3.6 ЭЛЕКТРОННЫЙ БЛОК ПОРТАЛЬНОЙ ВИЗУАЛИЗАЦИИ (ELECTRONIC PORTAL IMAGING DEVICE; EPID): Блок, состоящий из двух РАДИАЦИОННЫХ ДЕТЕКТОРОВ и соответствующей электроники, расположенный перпендикулярно к ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, предназначенный для визуализации анатомических структур ПАЦИЕНТА в цифровом виде на ДИСПЛЕЕ. В качестве ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ используется ПУЧОК ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ УСКОРИТЕЛЯ.
Примечание - Первичной функцией ЭБПВ является верификация положения ПАЦИЕНТА, при этом заменяется необходимость использования для этой же цели рентгеновской пленки.
3.7 ГЕОМЕТРИЧЕСКИЙ РАЗМЕР ПОЛЯ (GEOMETRICAL FIELD SIZE): Геометрическая проекция, видимая из центра передней поверхности ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ в плоскости, перпендикулярной к ОСИ ПУЧКА, на удаленном конце УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
