Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 8 ноября 2013 г. N 1492-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
ПРОЦЕССЫ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА
Medical devices. Software. Life cycle processes
IEC 62304:2006
Medical device software - Software life cycle processes
(IDT)
ГОСТ Р МЭК 62304-2013
Группа Р20
ОКС 11.040
ОКП 94 000
Дата введения
1 января 2015 года
Предисловие
1. Подготовлен Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1492-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62304:2006 "Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения" (IEC 62304:2006 "Medical device software - Software life cycle processes").
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (подраздел 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.
5. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
Введение
Программные средства часто являются неотъемлемой частью технологии МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Создание БЕЗОПАСНОГО и результативного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, содержащего ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ, требует знания о том, для чего ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ предназначено, и доказательств того, что использование ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ выполняет свое назначение, не создавая недопустимых РИСКОВ.
Настоящий стандарт определяет основу ПРОЦЕССОВ жизненного цикла совместно с ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ (ДЕЙСТВИЯМИ) и ЗАДАЧАМИ, необходимыми для проектирования и технического обслуживания безопасного ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Настоящий стандарт определяет требования для каждого ПРОЦЕССА жизненного цикла. Каждый ПРОЦЕСС жизненного цикла далее подразделяется на некую совокупность видов ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, большинство из которых, в свою очередь, разделены на ЗАДАЧИ.
В качестве основной концепции полагается, что ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ проектируется и обслуживается с использованием систем менеджмента качества (см. 4.1) и систем МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА (см. 4.2). ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА уже достаточно хорошо описан в ИСО 14971:2007. Поэтому настоящий стандарт использует ссылки на ИСО 14971:2007. Некоторые незначительные дополнительные требования к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА необходимы для ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, особенно в области определения вклада факторов ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, связанных с ОПАСНОСТЯМИ. Эти требования установлены в разделе 7 как ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ.
Является ли ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ фактором, способствующим ОПАСНОСТИ, определяется во время ДЕЯТЕЛЬНОСТИ по идентификации ОПАСНОСТИ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. ОПАСНОСТИ, которые могут быть косвенно вызваны ПРОГРАММНЫМ ОБЕСПЕЧЕНИЕМ (например, предоставляя вводящую в заблуждение информацию, которая может вызвать неверную реакцию администрирования), рассматриваются при определении того, является ли ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ способствующим фактором. Решение подвергнуть ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ принимается в течение ДЕЯТЕЛЬНОСТИ по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, требуемый в настоящем стандарте, должен быть включен в ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА изделия согласно ИСО 14971:2007.
ПРОЦЕСС разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ состоит из множества ДЕЙСТВИЙ. Эти ДЕЙСТВИЯ показаны на рисунке 1 и описаны в разделе 5. Поскольку много инцидентов в этой области связано с обслуживанием или технической поддержкой СИСТЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, включая неподходящие обновления ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ и модернизации, ПРОЦЕСС обслуживания ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ считается столь же важным, как и ПРОЦЕСС разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ. ПРОЦЕСС обслуживания ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ очень похож на ПРОЦЕСС разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ. Это показано на рисунке 2 и описано в разделе 6.
Рисунок 1. Краткий обзор ПРОЦЕССОВ разработки ПРОГРАММНОГО
ОБЕСПЕЧЕНИЯ и РАБОТ
Рисунок 2. Краткий обзор ПРОЦЕССОВ обслуживания ПРОГРАММНОГО
ОБЕСПЕЧЕНИЯ и РАБОТ
Настоящий стандарт идентифицирует два дополнительных ПРОЦЕССА, которые считаются важными для разработки безопасного ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Это ПРОЦЕСС менеджмента конфигурации ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ (раздел 8) и ПРОЦЕСС разрешения проблем ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ (раздел 9).
Настоящий стандарт не устанавливает организационную структуру ИЗГОТОВИТЕЛЯ или какое именно структурное подразделение организации должно осуществлять выполнение ПРОЦЕССА, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ или ЗАДАЧИ. Требование состоит в том, чтобы ПРОЦЕСС, ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ или ЗАДАЧА были завершены для соответствия требованиям настоящего стандарта.
Настоящий стандарт не устанавливает наименование, формат или точное содержание документации, которая будет создана. Требование состоит в том, чтобы ЗАДАЧИ документировались, а решение, как оформлять эту документацию, остается за пользователем этого стандарта.
Настоящий стандарт не предписывает конкретную модель жизненного цикла. Пользователи ответственны за выбор модели жизненного цикла для проекта ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ и за отображение ПРОЦЕССОВ, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ настоящего стандарта применительно к этой модели.
Приложение A предоставляет объяснение пунктов настоящего стандарта. Приложение B содержит рекомендации по положениям настоящего стандарта.
Для целей настоящего стандарта:
- "должен" означает необходимость полного соответствия требованиям стандарта;
- "следует" означает, что соответствие требованиям рекомендуется, но не является обязательным;
- "может" используется, чтобы описать допустимый способ достижения соответствия требованиям;
- "установить" означает определять, документировать и осуществлять выполнение; и
- там, где в настоящем стандарте используется термин "если применимо", в сочетании с требуемым ПРОЦЕССОМ, ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ, ЗАДАЧЕЙ или продукцией, то изготовитель должен использовать процесс, деятельность, задачу или продукцию, если не может документированно опровергнуть необходимость применения.
1. Область применения
1.1.* Цель
Настоящий стандарт устанавливает требования к жизненному циклу ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Совокупность ПРОЦЕССОВ, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ, изложенных в настоящем стандарте, устанавливает общую основу для ПРОЦЕССОВ жизненного цикла ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
1.2.* Применимость
Настоящий стандарт применяют при разработке и технической поддержке ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
Настоящий стандарт применим при разработке и технической поддержке ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, когда ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ само по себе является МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ или когда ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ прилагается к готовому МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ или является неотъемлемой его частью.
Настоящий стандарт не затрагивает вопросы валидации и окончательного утверждения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, даже когда МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ состоит полностью из ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ.
1.3. Взаимосвязь с другими стандартами
Настоящий стандарт в отношении жизненного цикла ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ обычно используется совместно с другими применимыми стандартами при разработке МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. В Приложении C представлена взаимосвязь между настоящим стандартом и другими уместными стандартами.
1.4. Соответствие
Соответствие настоящему стандарту устанавливается как выполнение всех ПРОЦЕССОВ, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ, указанных в настоящем стандарте, в соответствии с классом БЕЗОПАСНОСТИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ.
Примечание. Классы БЕЗОПАСНОСТИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, назначенные каждому требованию, указываются в тексте настоящего стандарта в конце соответствующих пунктов с требованиями.
Соответствие устанавливается с помощью проверки всей документации, требуемой настоящим стандартом, включая ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, и оценки ПРОЦЕССОВ, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ, требуемых классом БЕЗОПАСНОСТИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ (см. Приложение D).
Примечание 1. Эти оценки могут быть сделаны путем внешнего или внутреннего аудита.
Примечание 2. Хотя и должны быть выполнены указанные ПРОЦЕССЫ, ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ и ЗАДАЧИ, существует определенная гибкость в методах осуществления этих ПРОЦЕССОВ и выполнения ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
