Введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 22 ноября 2013 г. N 2076-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ПРОДУКЦИЯ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКАЯ
НАДЛЕЖАЩАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА
ОБЩИЙ ДОКУМЕНТ ПО ОБУЧЕНИЮ
Cosmetics. Good Manufacturing Practices.
General training document
(ISO/TR 24475:2010, IDT)
ГОСТ ISO/TR 24475-2013
МКС 71.100.70
Дата введения
1 января 2015 года
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены".
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС") при участии Автономной некоммерческой организации "Национальный центр по контролю качества продукции" (АНО "Национальный центр по контролю качества продукции") на основе аутентичного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 14 ноября 2013 г.) N 44-2013
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения AM Минэкономики Республики Армения
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Молдова MD Молдова-Стандарт
Россия RU Росстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2013 г. N 2076-ст введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TR 24475:2010 Cosmetics - Good Manufacturing Practices - General training document (Косметика. Общепринятая практика изготовления. Документ по общей подготовке).
Международный документ разработан техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 217 "Косметика" Международной организации по стандартизации (ISO).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).
Перевод с английского языка (en).
Официальный экземпляр международного документа, на основе которого подготовлен настоящий межгосударственный стандарт, имеется в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации.
Степень соответствия - идентичная (IDT)
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
1. Область применения
Настоящий стандарт предназначен для содействия обучению персонала, работающего на предприятиях, производящих парфюмерно-косметическую продукцию, в контексте внедрения надлежащей производственной практики (далее - GMP), и, следовательно, не вводит дополнительных требований к ISO 22716.
Настоящий стандарт предназначен для личностного вовлечения персонала и для обоснования внедрения ISO 22716.
Настоящий стандарт охватывает аспекты качества парфюмерно-косметической продукции, но не учитывает аспекты безопасности персонала, аспекты защиты окружающей среды, а также аспекты, касающиеся безопасности и эффективности готовой парфюмерно-косметической продукции.
Примечание - Настоящий стандарт не может использоваться самостоятельно, он требует в качестве предварительного условия хорошего знания стандарта ISO 22716, который является базовым документом.
2. Соответствующий персонал
Настоящий стандарт предназначен для любого управленческого и неуправленческого персонала, непосредственно вовлеченного в производство, контроль, хранение и отгрузку парфюмерно-косметической продукции на предприятии [производство, упаковывание, разработка, технический отдел, техническое обслуживание, приемка сырья и упаковочных материалов, хранение, отгрузка, качество (обеспечение качества, лаборатории по контролю качества), а также закупка, логистика, управление, финансы, менеджмент, человеческие ресурсы, персонал по уборке и очистке (включая работы по контракту)].
Временный персонал также должен быть включен в обучение.
3. Содержание
3.1. Предварительные рекомендации
Стандарт ISO 22716 подразделяет GMP на 15 ключевых видов деятельности, которые не могут рассматриваться раздельно. Поэтому, чтобы упростить интеграцию и образовательный подход по данным элементам GMP, их рекомендуется рассматривать в соответствии с тремя основными направлениями.
Качество, включающее в себя:
- принципы качества;
- контроль качества;
- обеспечение качества и GMP.
Обоснования необходимости GMP (общие данные):
- риски, свойственные производству парфюмерно-косметической продукции;
- элементы, общие для всех видов деятельности (персонал, помещения, оборудование, сырье и упаковочные материалы, документация).
Обоснования необходимости GMP (специальные данные):
- приемка и хранение сырья и упаковочных материалов, отбор проб, выпуск продукции, производственные операции, операции по упаковке, лаборатория по контролю качества, хранение и отгрузка готовой продукции, продукция, не удовлетворяющая техническим характеристикам, отходы, работы по субподряду, контроль изменений, отклонения, возвраты, рекламации и отзывы, управление документацией, внутренний аудит.
Примечание - Содержание следующих пунктов может использоваться для обучения персонала, например на презентациях, курсах и т.д.
3.2. Общие положения
Парфюмерно-косметическая промышленность становится все более сложной в связи с ростом мирового потребительского спроса и глобальной конкуренции, которые порождают обязательство соответствовать международным требованиям к качеству.
Как следствие:
- продукция становится более сложной и разнообразной;
- более сложными становятся внедряемые технологии;
- более сложными становятся процедуры;
- увеличиваются экономические расходы.
Поэтому качество при производстве продукции становится ключевой точкой ее успеха на рынке.
Важно учесть, что процесс производства парфюмерно-косметической продукции представляет собой сложную цепь, в которую вовлечены люди и внедрены несколько процессов.
В таких условиях парфюмерно-косметические компании остерегаются любых потенциальных проблем и рисков, которые могут возникнуть во время процесса производства своей продукции.
- риск путаницы, который может возникнуть при одновременном обращении большого количества сырья, упаковочных материалов, нерасфасованной и готовой продукции;
- риск ошибок, который может возникнуть из-за количества ингредиентов и компонентов, вводимых во время приготовления продукции;
- риск загрязнения, который может возникнуть в результате многочисленных движений, включая поток людей, веществ и продукции;
- риск повреждения, который может возникнуть при неправильном обращении и транспортировании веществ и продукции;
- риски, возникающие в результате всех иных типов ошибок из-за неправильного обращения, например, недостаточной герметизации после операции технического обслуживания или недостаточной герметизации тары с сырьем после взвешивания;
- риски, связанные с управлением возвращенной продукции.
Вышеперечисленные риски могут оказывать длительное неблагоприятное воздействие на место производства парфюмерно-косметической продукции и на ее торговую марку с точки зрения имиджа и финансов, не говоря уже о последствиях для здоровья и юридических последствиях. Все эти доводы подчеркивают необходимость осуществления предупреждающей политики, общей для всех и учитывающей управление всеми предсказуемыми потенциальными рисками.
Осуществление мероприятий, описанных в GMP, может значительно сократить такие потенциальные риски.
3.3. Вопросы качества
3.3.1 Принципы качества
В области парфюмерно-косметической продукции качество определяется совокупностью видимых и невидимых характеристик, которые установлены в нормативных документах как общие и специфические показатели, характеризующие продукцию. В соответствии с потребностями внутреннего и внешнего рынков данные характеристики могут дополнительно уточняться и их воспроизводимость должна подтверждаться в аналитических лабораториях.
3.3.2 Контроль качества
См. 2.13 и 9.1.2 в ISO 22716.
В ISO 22716 лаборатория по контролю качества отвечает за проверку соответствия качества принятым определенным критериям. Но такая форма контроля сама по себе не может гарантировать качества производственного процесса.
По этой причине необходимо полагаться на процессы, которые применяются изготовителем в соответствии с процедурами, выполняемыми обученным персоналом, основанными на принципах GMP для парфюмерно-косметической продукции, чтобы гарантировать что, во-первых, выполнение всех операций
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
