Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии Российской Федерации
от 2 апреля 2014 г. N 289-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
ДЛЯ ФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО И ИММУНОФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО АНАЛИЗА
"СУХОГО ПЯТНА" КРОВИ НОВОРОЖДЕННОГО
ЧАСТЬ 2
РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ (НАБОРЫ РЕАГЕНТОВ)
ДЛЯ ФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО И ИММУНОФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО АНАЛИЗА
"СУХОГО ПЯТНА" КРОВИ НОВОРОЖДЕННОГО
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОК
In vitro diagnostic medical devices for fluorescent and
immunofluorescent analysis of "dried spot" of newborn's
blood. Part 2. Consumables (kits of reagents)
for fluorescent and immunofluorescent analysis
of "dried spot" of newborn's blood. Technical
requirements for state to buy in
ГОСТ Р 55992.2-2014
Группа Р20
ОКС 11.100
Дата введения
1 июня 2015 года
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова Минздрава РФ, отделением медицинской генетики Государственного казенного учреждения здравоохранения "Научно-практический Центр психического здоровья детей и подростков Департамента здравоохранения г. Москвы", научно-диагностической лабораторией Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова" Минздрава РФ
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 2 апреля 2014 г. N 289-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
1. Область применения
Настоящим стандартом устанавливаются требования к функциональным характеристикам и метрологическим свойствам расходных материалов (наборов реагентов) для флюоресцентных и иммунофлюоресцентных исследований in vitro аналитов в "сухих пятнах" крови новорожденных при выполнении неонатального скрининга на наследственные заболевания: фенилкетонурию, галактоземию, адреногенитальный синдром, врожденный гипотиреоз, муковисцидоз.
Требования к функциональным характеристикам и метрологическим свойствам расходных материалов (наборов реагентов), установленные настоящим стандартом, применяются при проведении государственных закупок данных изделий для их применения совместно с приборами и оборудованием для флюоресцентных и иммунофлюоресцентных исследований (см. ГОСТ Р 55992.1-2014)
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 51088-97 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия
ГОСТ Р 55992.1-2014 "Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа "сухого пятна" крови новорожденного. Часть 1. Приборы и оборудование для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа "сухого пятна" крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок"
ГОСТ Р ЕН 13640-2010 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
ГОСТ Р ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 17511-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
ГОСТ Р ИСО 18153-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам
ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерения величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений
ГОСТ Р ИСО 14971-2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями, указанные в разделе 3. "Термины и определения" и приложении A ISO 18113.1 [5], в разделе 3 ГОСТ Р 55992.1, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 реагенты для диагностики in vitro (in vitro diagnostic reagent): Химические, биологические или иммунологические компоненты, растворы или препараты, предназначенные изготовителем для применения в качестве медицинских изделий для диагностики in vitro.
Примечание - Адаптировано [7, определение 3.9].
3.2 набор реагентов (kit): Комплект специально подобранных реагентов (реактивов), составных частей и инструкций по проведению анализа, предназначенный для определения in vitro одного конкретного вещества (или активности фермента), нескольких конкретных веществ (или суммарной активности ферментов), а также для детекции участка генома. Совокупность компонентов, которые упакованы вместе и предназначены для выполнения специфического исследования диагностики in vitro.
Примечания
1 Компоненты набора реагентов могут включать в себя реактивы, антитела, ферменты, буферные растворы, разбавители, калибраторы, контрольные материалы и другие предметы и материалы.
2 Адаптировано [ГОСТ Р 51088-97, определение 3.1], [7, определение 3.10].
3.3 функциональная характеристика (performance characteristic, metrological property): Один из параметров, использованных для функциональной характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro.
Примеры - Предел обнаружения, прецизионность, специфичность.
Примечание - Информация о более, чем одной функциональной характеристике обычно требуется для того, чтобы оценить пригодность медицинского изделия для диагностики in vitro для предназначенного медицинского применения.
3.4 заявленная функциональная характеристика (performance claim): Спецификация функциональной характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro, которая документирована в информации, предоставленной изготовителем.
Примечания
1 Может быть основана на исследованиях функциональных характеристик, доступных данных о функциональных характеристиках или исследованиях, опубликованных в научной литературе.
2 Адаптировано [1, определение 2.7].
3.5 оценка функциональной характеристики (performance evaluation): Изучение медицинского изделия для диагностики in vitro с целью установления или проверки заявленной функциональной характеристики.
Примечание - Адаптировано [7, определение 2.8].
3.6 реактивный ингредиент (reactive ingredient): Составная часть, которая участвует в реакции, предназначенной для обнаружения или измерения величины.
Примеры - Антитела против иммунореактивного трипсина, меченные европием; растворы, усиливающие флюоресценцию при иммунофлюоресцентном анализе in vitro , ТТГ.
Примечания
1 Буферные растворы, консерванты и стабилизаторы, которые не участвуют в реакции, не рассматриваются как реактивные ингредиенты.
2 Адаптировано [7, определение 3.1].
3.7 долговечность при хранении (shelf life): Период времени до истечения срока годности, в течение которого реагент для диагностики in vitro сохраняет свою стабильность в своей первоначальной упаковке в условиях хранения, установленных изготовителем.
Примечания
1 Стабильность [5, определение 3.68] и срок годности [5, определение 3.17] являются связанными понятиями.
2 Адаптировано [7, определение 3.16].
3.8 стабильность (stability): Способность медицинского изделия для диагностики in vitro сохранять свои свойства в пределах, заданных изготовителем.
Примечания
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
