Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии Российской Федерации
от 2 апреля 2014 г. N 288-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
ДЛЯ ФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО И ИММУНОФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО АНАЛИЗА
"СУХОГО ПЯТНА" КРОВИ НОВОРОЖДЕННОГО
ЧАСТЬ 1
ПРИБОРЫ И ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО
И ИММУНОФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО АНАЛИЗА "СУХОГО ПЯТНА"
КРОВИ НОВОРОЖДЕННОГО
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОК
In vitro diagnostic medical devices for fluorescent
and immunofluorescent analysis of "dried spot" of newborn's
blood. Part 1. Instruments and accessories for fluorescent
and immunofluorescent analysis of "dried spot" of newborn's
blood. Technical requirements for state to buy in
ГОСТ Р 55992.1-2014
Группа Р20
ОКС 11.100
Дата введения
1 июня 2015 года
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения РФ, отделением медицинской генетики Государственного казенного учреждения здравоохранения "Научно-практический Центр психического здоровья детей и подростков Департамента здравоохранения г. Москвы", научно-диагностической лабораторией Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова" Министерства здравоохранения РФ
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 2 апреля 2014 г. N 288-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает технические требования к медицинским изделиям для флюоресцентных и иммунофлюоресцентных исследований in vitro аналитов в "сухих пятнах" крови новорожденных при выполнении неонатального скрининга на наследственные заболевания в целях их раннего выявления.
Технические требования, установленные настоящим стандартом, применяются при проведении государственных закупок данных изделий.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 2.601-2006 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 30804.4.2-2013 (IEC 61000-4-2:2008) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний
ГОСТ 30804.4.4-2013 (IEC 61000-4-4:2004) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к наносекундным импульсным помехам. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 51088-97 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия
ГОСТ Р 51317.4.5-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к микросекундным импульсным помехам большой энергии. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51318.11-2006 (СИСПР 11:2004) Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи и индустриальные. Нормы и методы измерений
ГОСТ Р 51350-99 (МЭК 61010-1-90) Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р 51522.1-2011 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое лабораторное оборудование для измерения управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ Р 52319-2005 (МЭК 61010-1-2001) Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях
ГОСТ Р 53133.2-2008 Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов
ГОСТ Р 55992.2-2014 Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа "сухого пятна" крови новорожденного. Часть 2. Расходные материалы (наборы реагентов) для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа "сухого пятна" крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений
ГОСТ Р ИСО 15198-2009 Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 медицинское изделие для диагностики in vitro (in vitro diagnostic medical device): Любое медицинское изделие, являющееся реактивом, реактивным продуктом, калибратором, контрольным материалом, набором, инструментом, аппаратом, оборудованием или системой, используемое самостоятельно или в комбинации, предназначенное изготовителем для применения in vitro при исследовании образцов, включая кровь и ткани, взятые из человеческого тела, единственно и главным образом в целях получения информации, касающееся физиологического или патологического состояния, или врожденной анормальности, или для определения безопасности и совместимости с потенциальным реципиентом, или для мониторинга терапевтических мер.
Примечания
1 Емкость для образца вакуумного или иного типа, специально предназначенная изготовителем для первичного размещения и сохранения образцов, взятых из тела человека с целью диагностического исследования in vitro, рассматривается как медицинское изделие для диагностики in vitro.
2 Продукты общелабораторного назначения не являются медицинскими изделиями для диагностики in vitro, специально предназначенными изготовителем для использования в диагностических исследованиях in vitro.
[1, определение 3.1]
3.2 инструмент для диагностики in vitro (in vitro diagnostic instrument): Оборудование или прибор, предназначенный изготовителем для применения как медицинское изделие для диагностики in vitro.
[3, определение 3.26]
3.3 вспомогательное изделие к медицинскому изделию для диагностики in vitro (accessory to an IVD medical device): Изделие, предназначенное изготовителем специально для использования вместе с определенным медицинским изделием для диагностики in vitro, приспособленным или содействующим этому изделию в соответствии с его использованием по назначению.
[9, определение 4]; [10, часть A, определение 1/1.2]
3.4 изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, производство, компоновку, упаковку и маркировку медицинского изделия, сборку системы или адаптацию медицинского изделия перед размещением его на рынке или вводом в эксплуатацию, независимо от того, производились ли эти операции данным лицом или от его имени третьей стороной.
[3, определение 3.36]
3.5 образец (specimen): Биологический материал, который получен, чтобы обнаружить или измерить одну или несколько величин.
[2, определение 3.5]
Пример - Капля капиллярной крови, взятая из пятки новорожденного, нанесенная на кружок фильтровальной бумаги и высушенная на воздухе.
3.6 аналитическая порция (analytical portion): Порция материала, взятого из аналитической пробы, на которой проводится измерение или наблюдение.
[ГОСТ Р ИСО 15193-2007, определение 3.4]
Примечание - Аналитическую порцию берут прямо из первичной или лабораторной пробы, если не требуется подготовка. Аналитическую порцию иногда растворяют для получения аналитического раствора перед помещением ее в измерительный прибор.
Пример - Выбитый в лунку планшета диск фильтровальной бумаги определенного диаметра с нанесенной на него капиллярной кровью, взятой из пятки новорожденного и высушенной на воздухе.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
