Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 2 апреля 2014 г. N 284-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО
ЧАСТЬ 4
АВТОМАТИЧЕСКИЕ АНАЛИЗАТОРЫ ДЛЯ КОАГУЛОЛОГИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
ДЛЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОК
In vitro diagnostics medical devices. Part 4.
Automatic analyzers for coagulation tests. Technical
requirements for public procurement
ГОСТ Р 55991.4-2014
Группа Р20
ОКС 11.100
Дата введения
1 июня 2015 года
Предисловие
1. Разработан Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения "Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России".
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 апреля 2014 г. N 284-ст.
4. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
1. Область применения
Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для коагулологических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий.
Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации на закупку автоматических коагулологических анализаторов.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 18996-80 Анализаторы биологических жидкостей медицинские. Термины и определения
ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ ISO 11737.1-2012 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
ГОСТ Р 52361-2007 Контроль объекта аналитический. Термины и определения
ГОСТ Р 52905-2007 Лаборатории медицинские. Требования безопасности
ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)
ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности.
Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины, определения и сокращения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. Автоматический анализатор для коагулологических исследований: прибор, позволяющий проводить аналитический этап коагулологических исследований с момента внесения образцов из первичных пробирок до получения результата исследования без вмешательства оператора в работу прибора.
3.2. Аналит: компонент пробы, указанный в названии исследуемого свойства или измеряемой величины.
Примечания
1. В клинической лабораторной диагностике аналиты могут иметь различный характер:
а) физических свойств;
б) химических элементов, ионов, неорганических молекул;
в) органических структур с малой молекулярной массой;
г) макромолекул с известной или приблизительно установленной структурой и специфическими биологическими свойствами;
д) клеток, их структурных элементов или клеточных систем;
е) микроорганизмов (бактерии, вирусы, а также грибы и паразитарные организмы размером до 1 мм), их структуры и свойств.
2. Адаптировано [ГОСТ Р 52361, статья 17].
3.3. Биологический материал: биологические жидкости, ткани и экскреты человека [8].
Примечание.
Биоматериалы человека представляют собой сложные системы смеси различных веществ и клеток, являющихся компонентами, то есть очерченными частями системы. В аналитике компоненты системы подразделяют на "аналиты", "конкомитанты" и "растворители"; последние два вида компонентов обозначают как "матрицу". Матрица охватывает все компоненты материальной системы, исключая аналит. [ГОСТ Р 53022.2-2008 Часть 2, пункт 3.2]
3.4. Биологические жидкости: жидкости организма человека и их компоненты: кровь, моча, ликвор, лимфа, секреты, сыворотка, плазма, плевральная жидкость, слюна, амниотическая жидкость, эякулят и др.
3.5. Валидация: подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. [ГОСТ ISO 9000-2011, пункт 3.8.5]
Примечания
1. Документированные испытания, записи и объяснения результатов, необходимые для подтверждения того, что процесс неизменно дает результат, в соответствии с определенными требованиями.
2. Валидация методики заключается в серии исследований для определения эффективности и воспроизводимости метода испытаний.
3.6. Вторичная пробирка: пробирка или иной сосуд, в который вносится проба после необходимой преаналитической обработки.
3.7. Высокотехнологичное лабораторное оборудование: приборы, аппараты, оборудование для проведения клинических лабораторных исследований, направленных на оценку состояния организма человека, произведенные с использованием современных достижений в области электроники, программного обеспечения, робототехники и других высокотехнологичных областей промышленности.
3.8. Единица величины: фиксированное значение величины, которое принято за единицу данной величины и применяется для количественного выражения однородных с ней величин [3].
3.9. Измерение: процесс (совокупность операций) экспериментального получения одного или более значений величины [7].
Примечания
1. Этапы проведения измерения от получения пробы, преобразования аналита в форму, удобную для измерения, получения величин в средстве измерения и обработки полученных результатов являются частями процесса измерения. В результате процесса измерения могут быть получены количественные или качественные данные, представляющие значимую для диагностики информацию.
2. Качественные данные - результат, полученный дихотомическим делением по какому-то признаку.
Пример - Данные иммуноферментного анализа (ИФА) на наличие инфицированности пациента определяются по признаку оптической плотности (ОП) пробы больше или меньше ОП, критического в данной системе.
3. К измерению не относится визуальное исследование свойств, например цвета.
4. Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности (здравоохранения), определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений [3].
3.10. Интеграция оборудования: процесс технического объединения высокотехнологичного лабораторного оборудования посредством как конструктивного решения производителя, так и с использованием дополнительных устройств на базе медицинской лаборатории с автоматическим перемещением проб.
Примечание. Интеграция оборудования позволяет создавать единую производственную линию клинико-диагностической лаборатории, проектируемую индивидуально с учетом мощности лаборатории, видов исследований, выбранного технологического решения, а также размеров и расстановки лабораторного оборудования.
[Пособие к МГСН 4.12-97. Лечебно-профилактические учреждения. Раздел III. Выпуск 4. Диагностические отделения: Клинико-диагностические лаборатории. Патологоанатомические отделения. Бюро (отделения) судебно-медицинской экспертизы].
3.11. Коагуляция (гемостаз): сложный биологический процесс образования в крови нитей белка фибрина, образующих тромбы, в результате чего кровь теряет текучесть, приобретая творожистую консистенцию.
3.12. Коагулологические исследования: методики исследования тромбоцитарно-сосудистого (первичного) гемостаза, коагуляционного гемостаза, факторов свертывания крови и исследования системы фибринолиза.
3.13. Метод: общее описание логической последовательности операций при проведении исследований, измерений для диагностики ин витро.
3.14. Методика измерений: детальное описание измерений в соответствии с одним или более методом.
Примечания
1. Методику измерений обычно описывают достаточно подробно и представляют в виде документа (инструкции), позволяющего пользователю выполнить измерение.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
