Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 2 апреля 2014 г. N 286-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО
ЧАСТЬ 6
АВТОМАТИЧЕСКИЕ АНАЛИЗАТОРЫ ДЛЯ ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ
ЗАКУПОК
In vitro diagnostics medical devices. Part 6.
Automatic analyzers for hematology tests.
Technical requirements for public procurement
ГОСТ Р 55991.6-2014
ОКС 11.020
Дата введения
1 июня 2015 года
Предисловие
1. Разработан Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения "Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России".
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 апреля 2014 г. N 286-ст.
4. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
1. Область применения
Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для гематологических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий (далее - оборудование).
Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации на закупку автоматических анализаторов для гематологических исследований.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 52361-2007 Контроль объекта аналитический. Термины и определения
ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)
ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.
Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. Автоматический анализатор для гематологических исследований: прибор, позволяющий проводить аналитический этап гематологических исследований с момента забора образца биоматериала пациента до получения результата исследования без вмешательства оператора в работу прибора.
3.2. Аналит: компонент пробы, указанный в названии исследуемого свойства или измеряемой величины.
Примечания
1. В клинической лабораторной диагностике аналиты могут иметь различный характер:
а) физических свойств;
б) химических элементов, ионов, неорганических молекул;
в) органических структур с малой молекулярной массой;
г) макромолекул с известной или приблизительно установленной структурой и специфическими биологическими свойствами;
д) клеток, их структурных элементов или клеточных систем;
е) микроорганизмов (бактерии, вирусы, а также грибы и паразитарные организмы размером до 1 мм), их структуры и свойств.
2. Адаптировано [ГОСТ Р 52361, статья 17].
3.3. Биологический материал: биологические жидкости, ткани и экскреты человека [1].
Примечание. Биоматериалы человека представляют собой сложные системы смеси различных веществ и клеток, являющихся компонентами, то есть очерченными частями системы. В аналитике компоненты системы подразделяют на "аналиты", "конкомитанты" и "растворители"; последние два вида компонентов обозначают как "матрицу". Матрица охватывает все компоненты материальной системы, исключая аналит. [ГОСТ Р 53022.2-2008, пункт 3.2]
3.4. Биологические жидкости: жидкости организма человека и их компоненты: кровь, моча, ликвор, лимфа, секреты, сыворотка, плазма, плевральная жидкость, слюна, амниотическая жидкость, эякулят и др.
3.5.
Валидация: подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. [ГОСТ ISO 9000-2011, пункт 3.8.5]
Примечания
1. Документированные испытания, записи и объяснения результатов, необходимые для подтверждения того, что процесс неизменно дает результат, в соответствии с определенными требованиями.
2. Валидация методики заключается в серии исследований для определения эффективности и воспроизводимости метода испытаний.
3.6. Вторичная пробирка: пробирка или иной сосуд, в который вносится проба после необходимой преаналитической обработки.
3.7. Высокотехнологичное лабораторное оборудование: приборы, аппараты, оборудование для проведения клинических лабораторных исследований, направленных на оценку состояния организма человека, произведенные с использованием современных достижений в области электроники, программного обеспечения, робототехники и других высокотехнологичных областей промышленности.
3.8. Гематологические исследования: исследования цельной крови и других биологических жидкостей пациентов для выявления изменений качественного и количественного клеточного состава биоматериала, а также тонких внутриклеточных изменений, отражающих функции кроветворения на разных этапах созревания.
3.9. Единица величины: фиксированное значение величины, которое принято за единицу данной величины и применяется для количественного выражения однородных с ней величин [2].
3.10. Измерение: процесс (совокупность операций) экспериментального получения одного или более значений величины [3].
Примечания
1. Этапы проведения измерения от получения пробы, преобразования аналита в форму, удобную для измерения, получения величин в средстве измерения и обработки полученных результатов, являются частями процесса измерения. В результате процесса измерения могут быть получены количественные или качественные данные, представляющие значимую для диагностики информацию.
2. Качественные данные - результат, полученный дихотомическим делением по какому-то признаку.
Пример - Данные иммуноферментного анализа (ИФА) на наличие инфицированности пациента определяются по признаку оптической плотности (ОП) пробы больше или меньше ОП, критического в данной системе.
3. К измерению не относится визуальное исследование свойств, например цвета.
4. Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности (здравоохранения), определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений [2].
3.11. Интеграция оборудования: процесс технического объединения высокотехнологичного лабораторного оборудования посредством как конструктивного решения производителя, так и с использованием дополнительных устройств на базе медицинской лаборатории с автоматическим перемещением проб.
Примечание. Интеграция оборудования позволяет создавать единую производственную линию клинико-диагностической лаборатории, проектируемую индивидуально с учетом мощности лаборатории, видов исследований, выбранного технологического решения, а также размеров и расстановки лабораторного оборудования [4].
3.12. Метод: общее описание логической последовательности операций при проведении исследований, измерений для диагностики ин витро.
3.13. Методика измерений: детальное описание измерений в соответствии с одним или более методом.
Примечания
1. Методику измерений обычно описывают достаточно подробно и представляют в виде документа (инструкции), позволяющего пользователю выполнить измерение.
2. Методика измерения может включать информацию о неопределенности измерений.
3. В ряде случаев методика измерений, прописанная в инструкциях для пользователя, может рассматриваться как стандартная операционная процедура (SOP).
3.14. Первичная пробирка: пробирка или иной сосуд, в который поступает биоматериал непосредственно от пациента.
3.15. Проба: достаточное количество биологического материала, взятого у человека для лабораторного исследования.
3.16. Средство измерений: техническое устройство, используемое для выполнения измерений, в том числе в сочетании с одним или несколькими
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
