Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 4 июня 2014 г. N 499-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВАНИИ НА МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЯХ, ЭТИКЕТКАХ И В СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
ЧАСТЬ 1
ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
Medical devices. Symbols to be used with medical
device labels, labelling, and information
to be supplied. Part 1. General requirements
ISO 15223-1:2012
Medical devices - Symbols to be used with medical
device labels, labelling and information
to be supplied - Part 1: General requirements
(IDT)
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
Группа Р20
ОКС 01.080.20
11.040.01
ОКП 94 000
Дата введения
1 июня 2015 года
Предисловие
1. Подготовлен Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" (ЗАО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 04 июня 2014 г. N 499-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15223-1:2012 "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования" (ISO 15223-1:2012, "Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied - Part 1: General requirements").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.
5. Взамен ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
Введение
Настоящий стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи некоторых аспектов информации, важных для регулирующих органов при оценивании безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием определена во многих регулирующих документах в различных областях. Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации.
Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой информации на медицинских изделиях был использован их родной язык. В то же время изготовители стремятся снизить расходы на маркировку путем уменьшения объема информации или иным рациональным способом. Это может вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Например, пользователи, которым предоставляется изделие с информацией на разных языках, могут испытывать трудности, включая потерю времени при поиске необходимой информации на соответствующем языке.
Настоящий стандарт предлагает решение этих проблем с помощью общепризнанных международных символов с точно определенными значениями, которые не зависят от языка.
При формировании символов, которые должны быть включены в настоящий стандарт, технический комитет ИСТ/ТК 210 признал необходимость системной методологии для разработки выбора и валидации предлагаемых символов. Этот порядок определен в ИСО 15223-2.
Настоящий стандарт в первую очередь предназначен для изготовителей медицинских изделий, которые продают идентичные продукты в страны, в которых существуют различные языковые требования для маркировки медицинских изделий. Настоящий стандарт также может оказать помощь:
- дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;
- медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также тем, которые уже прошли обучение;
- лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией;
- регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по сертификации и другим организациям, которые несут ответственность за правовое регулирование, распространяющееся на медицинские изделия, а также тем организациям, которые несут ответственность за послепродажное наблюдение;
- потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, которые получают изделия от разных поставщиков и имеют разные языковые способности.
Настоящий стандарт включает в себя технический пересмотр ИСО 15223-1:2007 и ЕН 980:2008, а также символы и требования к ним, включенные в предыдущую редакцию этих стандартов. За последние годы прослеживалось устойчивое сближение требований к символам, включенных в ИСО 15223-1 и ЕН 980, и теперь многие из предыдущих различий между стандартами преодолены. Настоящий стандарт представляет собой значительный шаг вперед в области безопасного и эффективного использования символов без применения языковой информации, давая изготовителям, регулирующим органам и другим заинтересованным лицам единый набор глобальных символов для использования их с медицинскими изделиями.
1. Область применения
Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта.
Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке, и которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям.
Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 7000 Графические символы, наносимые на оборудование. Регистрационные символы (ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis)
ИСО 8601 Представление дат и времени. Общие требования (ISO 8601, Data elements and interchange formats - Information interchange - Representation of dates and times)
ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices)
ИСО 15223-2 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов (ISO 15223-2, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 2: Symbol development, selection and validation)
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. характеристическая информация (characteristic information): Информация о свойстве или свойствах объекта или совокупности объектов.
3.2. описание (description): Нормативный текст, связанный с воспроизведением оригинала символа и определяющий цель, область и случаи применения оригинала символа.
3.3. этикетка (label): Письменная, печатная или графическая информация, представляющая само медицинское изделие.
Примечание. Адаптировано из GHTF/SG1/N43:2005.
3.4. маркировка (labeling): Информация, предоставленная изготовителем, которая предусмотрена и связана с медицинским изделием, прикреплена к нему или нанесена на любую тару изделия или иную упаковку.
Примечание 1. Эта информация относится к идентификации, техническому описанию и использованию медицинского изделия и не распространяется на сопроводительную документацию.
Примечание 2. Некоторые региональные и национальные регулирующие требования, относящиеся к "маркировке", определены как "информация, предоставляемая изготовителем".
3.5. символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на маркировке (этикетке) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее характеристическую информацию об объекте и не связанное со знанием поставщиком или потребителем конкретного языка нации или региона.
Примечание. Символ может быть абстрактным, нарисованным или представленным графически, или таким, который выглядит как знакомые предметы, включая алфавитно-цифровые символы.
3.6. наименование (title): Уникальное имя, с помощью которого идентифицируют или упоминают символ.
Примечание. Заимствовано из МЭК 80416-1:2008, определение 3.9.
4. Общие требования
4.1. Символы, предлагаемые для включения в стандарт
Символы, предлагаемые для включения в настоящий стандарт, должны быть валидированы в соответствии с ИСО 15223-2.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
