Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 4 июня 2014 г. N 502-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РУКОВОДСТВО
ПО РАЗРАБОТКЕ И ВКЛЮЧЕНИЮ АСПЕКТОВ БЕЗОПАСНОСТИ
В МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ НА МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
Guide to the development and inclusion of safety aspects
in international standards for medical devices
ISO/IEC Guide 63:2012
Guide to the development and inclusion of safety aspects
in international standards for medical devices
(IDT)
ГОСТ Р 56033-2014/Руководство ИСО/МЭК 63:2012
Группа Р20
ОКС 01.080.20
11.040.01
ОКП 94 0000
Дата введения
1 июня 2015 года
Предисловие
1. Подготовлен Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" (ЗАО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2014 г. N 502-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному документу Руководство ИСО/МЭК 63:2012 "Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия" (ISO/IEC Guide 63:2012 "Guide to the development and inclusion of safety aspects in international standards for medical devices").
5. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
Введение
Настоящий стандарт ИСО/МЭК 63 был разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 210 "Менеджмент качества и соответствующие общие аспекты медицинских изделий" и подкомитетом МЭК/ПК 62А "Общие аспекты электрических изделий, применяемых в медицинской практике" в составе рабочей группы "Применение менеджмента риска к медицинским изделиям".
Настоящий стандарт отменяет и заменяет первое издание (ISO/IEC Guide 63:1999), которое было технически пересмотрено.
Концепция безопасности, включая связанные с безопасностью функциональные характеристики и эксплуатационную пригодность, близко связана с охраной целостности здоровья пациентов, являющихся объектами медицинского обслуживания, также как медицинского персонала и любых других лиц. Поскольку медицинские изделия и медицинские системы становятся все более сложными, то возрастают и усилия, требуемые для обеспечения их безопасности.
Так как различные обстоятельства диктуют различные подходы к обеспечению безопасности, то невозможно предусмотреть четкие требования и руководства, которые будут иметь отношение к каждому конкретному случаю. В то же время, такие руководства, основываясь на принципе "используй, если применимо", могут помочь в разработке соответствующих стандартов.
1. Область применения
Настоящий стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Настоящий стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью.
Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971.
2. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1. Эксплуатационный документ (accompanying document): документ, прилагаемый к медицинскому изделию и содержащий информацию для лиц, ответственных за сборку, применение и техническое обслуживание медицинского изделия, оператора или пользователя, особенно в отношении безопасности.
[ИСО 14971, определение 2.1]
2.2. Вред (harm): физическая травма или ущерб здоровью людей, имуществу или окружающей среде.
[ИСО/МЭК 51, определение 3.3]
2.3. Опасность (hazard): потенциальный источник вреда.
Примечание. Термин опасность может быть установлен для определения происхождения опасности или характера предполагаемого вреда (например, опасность поражения электрическим током, опасность разрушения конструкции, опасность повреждения ткани, токсикологическая опасность, опасность возгорания).
[ИСО/МЭК 51, определение 3.5]
2.4. Опасная ситуация (hazardous situation): обстоятельства, при которых люди, имущество или окружающая среда подвержены одной или нескольким опасностям.
[ИСО/МЭК 51, определение 3.6]
2.5. Предусмотренное назначение/предусмотренное применение (intended use): применение изделия, процесса или услуги по назначению в соответствии с техническими требованиями, инструкциями и информацией, предоставленными изготовителем.
[ИСО 14971, определение 2.5]
2.6. Жизненный цикл (life-cycle): все стадии существования медицинского изделия, от первоначальной концепции до вывода из эксплуатации и утилизации.
[ИСО 14971, определение 2.7]
2.7. Изготовитель (manufacturer): физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркировку медицинского изделия, установку/монтаж или модификацию медицинского изделия перед выпуском его в обращение или вводом в эксплуатацию, независимо от того, выполняет ли эти операции вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени.
Примечания.
1. В определении термина "изготовитель" следует учитывать положения национальных и региональных регулирующих документов.
2. Определение термина "маркировка" - см. ИСО 13485, определение 3.6.
[ИСО 14971, определение 2.8]
2.8. Медицинское изделие (medical device): любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в сочетании друг с другом в целях:
- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;
- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;
- исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;
- поддержания или сохранения жизни;
- управления зачатием;
- дезинфекции медицинских изделий;
- получения информации для медицинских целей посредством исследования in vitro проб, взятых из тела человека, при условии, что их функциональное воздействие на человеческий организм не реализуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может поддерживаться такими средствами.
Примечания.
1. Данное определение разработано Целевой группой по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force - GHTF).
2. Следующие изделия могут рассматриваться в некоторых странах как медицинские, но в их отношении еще не выработан единый подход:
- вспомогательные средства для лиц с ограниченными возможностями или с физическими и умственными недостатками;
- изделия для лечения/диагностики заболеваний и травм у животных;
- принадлежности медицинских изделий;
- дезинфицирующие вещества;
- изделия, включающие ткани животных или человека, которые могут подпадать под определение медицинского изделия, но являются предметом другого регулирования.
3. Адаптировано из ИСО 13485, определение 3.7, и ИСО 14971, определение 2.9.
2.9. Остаточный риск (residual risk): риск, остающийся после выполнения мер по управлению риском.
Примечания.
1. ИСО/МЭК 51, определение 3.9, использует термин "защитные меры" вместо термина "меры по управлению риском".
2. Адаптировано из ИСО 14971, определение 2.15.
2.10. Риск (risk): сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда.
[ИСО/МЭК 51, определение 3.2]
2.11. Анализ риска (risk analysis): систематическое использование имеющейся информации для выявления опасностей и определения риска.
[ИСО/МЭК 51, определение 3.10]
Примечание. Анализ риска включает в себя изучение последовательности событий, которые могут привести к опасным ситуациям и причинению вреда.
2.12. Управление риском (risk control): процесс принятия решений и выполнения мер по уменьшению рисков до установленных уровней или поддержания рисков на установленных уровнях.
[ИСО 14971, определение 2.19]
2.13. Определение риска (risk estimation): процесс, применяемый для присвоения значений вероятности наступления вреда и тяжести этого вреда.
[ИСО 14971, определение 2.20]
2.14. Оценивание риска (risk evaluation): процесс сравнения риска, который уже определен, с установленными критериями риска для определения допустимости риска.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
