Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 11 июня 2014 г. N 568-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
Общие положения
Evaluation of medical technologies. General regulations
ГОСТ Р 56044-2014
Группа Р24
ОКС 11.160
ОКП 94 4000
Дата введения
1 июня 2015 года
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Межрегиональной общественной организацией "Общество фармакоэкономических исследований"
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 11 июня 2014 г. N 568-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие положения оценки медицинских технологий и предназначен для применения в системе здравоохранения Российской Федерации.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика
ГОСТ Р 52623.0-2006 Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Общие положения
Оценка медицинских технологий и основанные на ней рекомендации используются следующими группами лиц, принимающих решения:
- плательщиками (страховые медицинские организации и фонды медицинского страхования, пациенты) в отношении компенсации затрат на медицинские технологии;
- клиницистами и пациентами относительно целесообразности применения медицинской технологии;
- менеджерами медицинских организаций относительно внедрения новых медицинских технологий или замены существующих;
- представителями фармацевтической и медицинской промышленности при разработке новых медицинских технологий и маркетинге;
- органами законодательной и исполнительной власти;
- инвесторами при финансировании новых проектов в области здравоохранения.
Позиция оценки медицинской технологии - угол зрения, под которым оценивают медицинскую технологию, может быть трех основных видов: регулирующие органы, ответственные за регистрацию новой медицинской технологии и ее дальнейший мониторинг (действенность и безопасность), плательщики (эффективность, экономичность), провайдеры и потребители медицинской технологии (эффективность, безопасность, законность и этичность).
Принятие решений базируется на научных математических, логических и экономических моделях (теория игр, древо решений, модель Маркова и др.). Общим для использования всех моделей при принятии решений является применение правила квадрата принятия решений (см. приложение А).
Правило квадрата принятия решения - лицо, принимающее решение, оказывается как бы в туннеле квадратного сечения, где на него воздействует несколько факторов - граней. Первая грань - информационная - получение релевантной информации из общего объема информации. Далее эта информация подвергается осмыслению, и на этой основе строится первичная модель решения (грань анализа и моделирования). На эту модель существенное влияние оказывают неспецифические факторы, образуя грань неспецифических воздействий. Всякая экономическая система пытается остаться в стабильном состоянии и сопротивляется любым изменениям и воздействиям, образуя грань сопротивления на уровне субъектно-объектных отношений. Процедура оценки медицинских технологий является элементом двух первых граней квадрата принятия решения.
Оценка медицинской технологии - всесторонний процесс обобщения информации о медицинской технологии, направленный на оптимизацию принятия решений, при котором изучаются краткосрочные и отсроченные медицинские, социальные, экономические и этические аспекты разработки, распространения и применения медицинской технологии, проводимый с использованием открытых, непредвзятых, систематических и устойчивых процедур.
Медицинские технологии - методы диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения, профилактики и реабилитации, системы охраны и укрепления здоровья, использующиеся в здравоохранении. К медицинским технологиям относят:
- применение лекарств, включая биологические препараты (вакцины, сыворотки, препараты биотехнологического производства) при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации;
- применение крови и ее компонентов при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации;
- применение специализированного лечебного питания;
- использование приборов (компьютерный томограф, аппарат для измерения артериального давления), расходных материалов, (перчатки, бинты), технических устройств и приложений к мобильным телефонам и мини-компьютерам (фотофиксация, оценка энергетической ценности продуктов питания по специальному коду, шагомер и др.);
- терапевтические и хирургические процедуры (акупунктура, плазмаферез, эндоскопическая цистэктомия, методы психологического воздействия);
- иные мероприятия и процедуры (школа пациента с определенной патологией, обучение родственников и немедицинских работников процедурам ухода, дистанционные консультации с использованием телекоммуникативных систем и приспособлений);
- вспомогательные управленческие системы и процедуры (использование формуляра больницы, аутсорсинг лабораторных исследований, лицензирование деятельности организаций, система электронной или телефонной записи на приеме к врачу, применение электронной истории болезни);
- системы организации, предоставления и управления медицинской помощью (программа диспансеризации, программа иммунизации, система оплаты из средств обязательного медицинского страхования за пролеченного больного, система фондодержания врачом общей практики).
Объект оценки медицинской технологии - медицинские технологии, разрешенные к применению в системе здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке, находящиеся в процессе официальной регистрации, применяемые в международной практике или практике других стран.
Предмет оценки медицинской технологии - данные о действенности, эффективности, безопасности и экономической целесообразности (приемлемости), этичности и законности медицинской технологии в конкретной ситуации (применение технологии в конкретной группе больных или населения по конкретным показаниям конкретным способом). Могут быть оценены другие данные, например, о биологической или терапевтической эквивалентности воспроизведенного и оригинального лекарственных средств или о терапевтической эквивалентности биологически произведенных лекарств и т.д.
Действенность медицинской технологии - эффекты от применения медицинской технологии, полученные в условиях контролируемых клинических исследований.
Эффективность медицинской технологии - эффекты от применения медицинской технологии, полученные в условиях типичной клинической практики (реального мира).
Безопасность медицинской технологии - степень риска развития нежелательных побочных реакций и побочных эффектов.
Экономичность медицинской технологии - приемлемое для плательщика соотношение затрат на медицинскую технологию и результатов ее применения.
Этичность и законность медицинской технологии - непротиворечие применения медицинской технологии этическим нормам, сложившимся в обществе (включая религиозные аспекты) и действующему законодательству.
4. Цели и задачи оценки медицинских технологий
Оценку медицинских технологий проводят в целях повышения качества и доступности медицинской помощи путем обеспечения неопределенного круга лиц или представителей целевой группы (лиц, принимающих решение, медицинских работников, пациентов или соответствующих организаций) объективной, обобщенной, систематизированной информацией о действенности, эффективности, безопасности, экономичности, этичности и законности методов диагностики, лечения, профилактики и реабилитации с учетом доказательной базы, этических, юридических, социальных и экономических аспектов применения медицинской технологии.
Основной целью настоящего стандарта является унификация требований к проведению оценки медицинских технологий.
Задачами настоящего стандарта являются:
- оптимизация и нормативное обеспечение процесса оценки медицинских технологий;
- создание условий для выработки правильных, научно обоснованных, оптимальных политических, организационных и экономических решений о внедрении отдельных медицинских технологий в практику на федеральном, региональном и локальном уровнях системы здравоохранения, разработки документов, регулирующих объемы и качество медицинской помощи [клинические рекомендации (протоколы лечения), стандарты медицинской помощи, перечни и формуляры лекарственных средств и др.];
- обоснование решений о финансировании медицинских технологий за счет обобществленных источников (обязательное медицинское страхование, федеральный бюджет, бюджеты субъектов федерации, добровольное медицинское страхование и т.д.) или личных средств граждан;
- планирование научных исследований в сфере здравоохранения;
- выбор оптимального метода диагностики, лечения, профилактики и реабилитации при ведении определенных групп пациентов и конкретных больных.
5. Организация оценки медицинских технологий
5.1. Орган по оценке медицинских технологий
Для проведения оценки медицинских технологий создается орган по оценке медицинских технологий. Орган по оценке медицинских технологий может быть создан на временной или постоянной основе:
- органами законодательной и исполнительной власти, включая органы управления здравоохранения любого уровня;
- фондом медицинского страхования;
- страховой медицинской организацией;
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
