Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 12 декабря 2014 г. N 2058-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
ИЗНОС ПОЛНЫХ ПРОТЕЗОВ МЕЖПОЗВОНКОВЫХ ДИСКОВ
ЧАСТЬ 1
ПАРАМЕТРЫ НАГРУЖЕНИЯ И СМЕЩЕНИЯ ДЛЯ АППАРАТОВ
ДЛЯ ИСПЫТАНИЯ НА ИЗНОС И СООТВЕТСТВУЮЩИЕ УСЛОВИЯ
ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ
Implants for surgery - Wear of total intervertebral
spinal disc prostheses - Part 1: Loading and displacement
parameters for wear testing and corresponding
environmental conditions for test
ISO 18192-1:2011
Implants for surgery - Wear of total intervertebral
spinal disc prostheses - Part 1: Loading and displacement
parameters for wear testing and corresponding
environmental conditions for test
(IDT)
ГОСТ Р ИСО 18192-1-2014
ОКС 19.060
Дата введения
1 января 2016 года
Предисловие
1. Подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2058-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18192-1-2011 "Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвоночных дисков. Часть 1. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний" (ISO 18192-1:2011 "Implants for surgery - Wear of total intervertebral spinal disc prostheses - Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.
5. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
1. Область применения
Настоящая часть стандарта ИСО 18192 определяет процедуру испытания на относительное угловое смещение между сочлененными компонентами и устанавливает схему действия прилагаемой силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и условия среды проведения испытания на износ полного протеза межпозвоночного диска.
Она относится к протезам как для поясничного, так и для шейного отделов позвоночника. Настоящий стандарт не применим к случаям частичной замены дисков, например замены ядер или замены фасеточных суставов. Метод испытания относится к испытанию изнашивания. Могут потребоваться дополнительные механические испытания, например усталостное испытание.
В настоящем стандарте не воспроизводятся в комплексе нагрузки и смещения, имеющие место in vivo. Данные по изнашиванию, полученные с помощью этого метода испытания, позволяют проводить сравнение между различными типами имплантатов, но могут отличаться от клинических характеристик изнашивания. Пользователь настоящего стандарта должен предусмотреть проведение дополнительных испытаний на изнашивание, обращенных к отдельным аспектам безопасности конструкции индивидуального испытуемого имплантата.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 14242-2 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов тазобедренных суставов. Часть 2. Методы измерения (ISO 14242-2, Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 2: Methods of measurement).
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
3.1. Осевое вращение (axial rotation): угловое смещение в поперечной плоскости вокруг оси Z (см. рисунок 1 c).
Рисунок 1. Определения угловых смещений и оси координат
3.2. Сгибание/разгибание (flexion/extension): угловое смещение в сагиттальной плоскости вокруг оси Y (см. рисунок 1 a).
3.3. Функциональная поломка (functional failure): поломка, которая приводит к неспособности имплантата оказывать сопротивление нагрузке и/или двигаться в соответствии с первоначально предусмотренной конструкцией имплантата.
3.4. Боковой изгиб (lateral bending): угловое смещение во фронтальной плоскости вокруг оси X (см. рисунок 1 b).
3.5. Механическая поломка (mechanical failure): возникновение дефекта материала.
Пример - Появление усталостной трещины.
3.6. Начало координат (origin): центр системы координат, расположенный в мгновенном центре вращения в нейтральном положении полного протеза диска.
Примечание. Номинальный центр устанавливается для конкретной конструкции.
3.7. Поломка, устанавливаемая пользователем (user-defined failure): любой критерий повреждения, который устанавливается и контролируется пользователем с учетом специфической конструкции испытуемого имплантата.
3.8. Ось X (X-axis): положительная часть оси X, направлена вперед (см. рисунок 1).
3.9. Ось Y (Y-axis): положительная часть оси Y, направлена латерально влево (см. рисунок 1).
3.10. Ось Z (Z-axis): положительная часть оси Z, направлена вверх (см. рисунок 1).
3.11. Предельный цикл (cycle limit): количество циклов, на котором испытание завершается, если не произошел функциональный сбой.
4. Основной принцип
Нижняя и верхняя части испытуемого образца размещаются в соответствии с конфигурацией, которая предусмотрена для клинического использования. Испытательный аппарат передает определенную изменяющуюся во времени силу от компонента к компоненту одновременно с установленным относительным угловым смещением. В случае исследования полимеров контрольный смачиваемый образец также подвергается такой же изменяющейся во времени нагрузке для определения пластической деформации испытуемого образца и/или изменения количества массы из-за перемещения жидкости. Испытание проводится в контролируемой среде, имитирующей физиологические условия.
5. Реактивы и материалы
5.1. Жидкая испытательная среда
Телячья сыворотка, разведенная деионизированной водой (остальная часть) до концентрации белка (20 +/- 2) г/л.
Жидкая испытательная среда по желанию может быть профильтрована через фильтр с диаметром пор 2 мкм.
Для минимизации микробного загрязнения жидкую испытательную среду необходимо хранить в замороженном состоянии до проведения испытания. Можно добавить антимикробные реактивы (например, азид натрия). Такие реактивы могут быть потенциально опасными.
Для связывания кальция в растворе и сведения к минимуму осаждения кальция фосфата на несущих поверхностях может быть добавлена ЭДТА в количестве 20 ммоль/л. Эффективность ЭДТА будет зависеть от испытуемой комбинации материалов. Пользователь обязан обосновать добавление ЭДТА.
Следует осуществлять стандартный мониторинг pH жидкой испытательной среды. При этом соответствующие значения следует включать в отчет о проведенном испытании [см. раздел 8, перечисление k) 6)].
5.2. Испытуемый и контрольный образцы
Между нижним и верхним компонентами должна находиться сочленяющаяся поверхность, к которой непосредственно прикрепляется ее естественная подложка (например, костный цемент или механически обработанный слепок внутренней поверхности подложки), кроме случаев, когда это невозможно из-за физических характеристик системы имплантата. Если компонент, формирующий суставную поверхность, прикреплен к подложке посредством системы защелкивания, обработанный слепок должен обеспечивать идентичные условия фиксации.
Если использовать нормальную подложку или цементную фиксацию не представляется возможным из-за физических особенностей системы имплантата, система поддержки нижнего и/или верхнего компонента должна отражать особенности нормальной конструкции и условия использования, но при этом допускать извлечение компонента для измерения степени износа без его разрушения.
Для испытания на износ рекомендуется использовать как минимум шесть образцов. Если испытывается менее шести образцов, то следует привести соответствующее обоснование.
Примечание. Число испытуемых образцов может быть определено национальными нормативами.
Как минимум один дополнительный образец следует использовать для коррекции прибавки массы за счет поглощения жидкости (нагружаемый контроль смачивания). Нагружаемый контроль смачивания будет подвергаться нагрузке в соответствии с характеристиками нагрузки для данного типа имплантатов. Пользователь может отказаться от использования контроля смачивания, если испытуемые материалы не поглощают окружающую жидкость (например, металлические материалы).
6. Аппаратура
6.1. Испытательная машина: позволяет производить угловые смещения, описанные в таблице 1 и на рисунках 2 и 3 в комбинации с соответствующими усилиями,
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
