Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 31 октября 2014 г. N 1478-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОДУКЦИЯ ПИЩЕВАЯ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННАЯ
БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ ДОБАВКИ К ПИЩЕ
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ В СООТВЕТСТВИИ С ПРИНЦИПАМИ
НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
Foods for special dietary uses. Biologically active food
supplements. Manufacturing requirements in accordance
with principles of good manufacturing practice
ГОСТ Р 56202-2014
ОКС 01.040.67
ОКСТУ 9102
Дата введения
1 января 2016 года
Предисловие
1. Разработан Федеральным государственным бюджетным научным учреждением "Научно-исследовательский институт питания" (ФГБНУ "НИИ питания") и Подкомиссией Российского союза промышленников и предпринимателей по индустрии оптимального питания и продукции для здорового образа жизни.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 036 "Продукция пищевая специализированная".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 октября 2014 г. N 1478-ст.
4. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
1. Область применения
Настоящий стандарт распространяется на биологически активные добавки к пище (далее - БАД) и устанавливает требования к их производству в соответствии с принципами надлежащей производственной практики (GMP).
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ ISO 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
ГОСТ ISO 19011-2012 Руководящие указания по проведению аудита систем менеджмента
ГОСТ ISO 22000-2007 Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции
ГОСТ Р 53434-2009 Принципы надлежащей лабораторной практики
ГОСТ Р 55793-2013 Продукты пищевые функциональные. Биологические активные добавки к пище. Требования к прослеживаемости
Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины, определения и сокращения
3.1. Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по [1], ГОСТ ISO 9000, ГОСТ ISO 9001, ГОСТ ISO 19011, ГОСТ Р 55793, ГОСТ ISO 22000, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1. управление качеством: Совокупность организационных мер, предпринимаемых в целях обеспечения соответствия БАД их заявленным свойствам и назначению.
3.1.2. надлежащая производственная практика: Часть системы управления качеством, которая обеспечивает производство БАД, соответствующих заявленным свойствам и назначению.
3.1.3. спецификация (СТО, ТУ, рецептура) продукта: Документ, определяющий требования к составу продукта и/или содержание активных компонентов (веществ) БАД как готового продукта, а также описывающий органолептические, физические и химические свойства, позволяющие охарактеризовать и идентифицировать БАД.
3.1.4. производственный процесс: Совокупность целенаправленных действий персонала предприятия (организации) по переработке сырьевых компонентов в готовую продукцию.
3.1.5. промежуточный продукт: Продукт, полученный на одной из стадий производственного процесса с целью дальнейшего использования в производстве конечного продукта (готового изделия), является частью технологического процесса и не может быть использован для реализации потребителю.
3.2. Сокращения
В настоящем стандарте применены следующие сокращения:
GMP - надлежащая производственная практика;
ХАССП - анализ рисков и критические контрольные точки.
4. Система управления качеством
4.1. В организациях, занятых в производстве БАД, должна быть разработана и внедрена система управления качеством, которая обеспечивает полное соответствие готовой продукции заявленным свойствам и требованиям безопасности, установленным в [1]. Управление осуществляется квалифицированным персоналом, обеспеченным необходимыми оборудованием, приборами, ресурсами и средствами.
4.2. В рамках системы должен поддерживаться эффективный документооборот.
4.3. Управление качеством требует участия и целенаправленных действий всех заинтересованных сторон (производитель, поставщики сырья, оборудования, сторонние обслуживающие организации, поставщики транспортных услуг и т.д.) на всех этапах производства, хранения и реализации БАД.
4.4. Ответственность за функционирование системы управления качеством несет руководство предприятия.
4.5. Система управления качеством БАД включает: надлежащую производственную практику, обеспечение качества и контроль качества.
4.6. Надлежащая производственная практика
4.6.1. Надлежащую производственную практику обеспечивают выполнением следующих условий:
- все производственные процессы описаны, задокументированы и валидированы;
- производство обеспечено необходимыми материалами, ресурсами и оборудованием, в том числе:
а) обученным персоналом;
б) помещением и рабочим пространством;
в) производственным и ремонтным оборудованием и обслуживанием;
г) необходимыми сырьевыми компонентами и упаковкой;
д) утвержденными процедурами (включая процедуру уборки);
е) средствами хранения и транспортировки;
ж) строгим выполнением персоналом установленных процедур.
4.7. Обеспечение качества
4.7.1. Качество БАД обеспечивают соответствием состава и свойств БАД и сырьевых компонентов, используемых в производстве БАД, спецификациям, технологическим инструкциям, [1] и другим нормативным правовым актам с выполнением следующих требований:
- БАД содержит все компоненты в установленных количествах в соответствии со спецификацией;
- БАД произведена в соответствии с установленными технологическими процедурами;
- БАД упакована и маркирована в соответствии с требованиями [2], [3];
- БАД хранят в соответствии с рекомендуемыми условиями хранения, обеспечивающими сохранение ее качества в течение установленного срока годности.
4.7.2. Обеспечение качества БАД при их производстве достигают выполнением следующих требований:
- процедуры, описывающие производственные процессы, и инструкции представлены в виде документов с четкими и однозначными формулировками, которые применяются на всех этапах производственного процесса;
- результаты производственного процесса фиксируют для подтверждения завершения всех стадий и соответствия БАД спецификации;
- записи, позволяющие обеспечить полную прослеживаемость выпущенной партии готовой БАД, оформлены надлежащим образом согласно процедурам документооборота;
- система позволяет отозвать любую партию выпущенной БАД, отгруженной на хранение или реализацию;
- осуществляется регулярный контроль (например, аудит поставщиков) выполнения процедур обеспечения качества поставщиками сырьевых компонентов и упаковки;
- претензии потребителей учтены и проверены, по возможности расследованы причины несоответствия БАД и разработаны корректирующие действия.
Результативность обеспечения качества должна регулярно проверяться с помощью внутренних или внешних проверок.
4.8. Контроль качества
4.8.1. Контроль качества основан на эффективном и всестороннем мониторинге соответствия БАД установленным спецификациям продукции и сырьевых компонентов.
4.8.2. При выявлении отклонений разрабатывают и применяют корректирующие действия.
4.8.3. Для достижения эффективного контроля качества необходимо:
- определить и разграничить ответственность производственного персонала и службы контроля качества;
- обеспечить наличие необходимого оборудования и квалифицированного персонала, осуществляющего отбор проб сырьевых компонентов и готовой БАД, а также проведение лабораторных испытаний;
- провести оценку результатов анализа образцов сырьевых компонентов, промежуточной продукции и готовой БАД перед отгрузкой готовой продукции на хранение или реализацию;
- обеспечить хранение образцов готовой БАД на период установленного срока годности продукции.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
