Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 18 сентября 2014 г. N 1133-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
ОДНОФОТОННЫЕ ЭМИССИОННЫЕ КОМПЬЮТЕРНЫЕ ТОМОГРАФЫ
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
ДЛЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОК
Medical electrical equipment. Single photon
emission computed tomographs. Technical requirements
for governmental purchases
ГОСТ Р 56123-2014
ОКС 11.040.50
Дата введения
1 сентября 2015 года
Предисловие
1. Разработан Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт").
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 сентября 2014 г. N 1133-ст.
4. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок однофотонных эмиссионных компьютерных томографов.
При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.
Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом.
1. Область применения и цель
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): однофотонных эмиссионных компьютерных томографов (ОФЭКТ).
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719 "Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования".
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
Настоящий Стандарт распространяется на ОФЭКТ, выполненные по принципу гамма-камеры с вращающимся детектором и распределения радиохимфармпрепарата, введенного в исследуемый орган в заданный интервал времени.
Стандарт не распространяется на эмиссионные компьютерные томографы, выполненные на других принципах.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК 60789-2010 Характеристики и методы испытаний радионуклидных визуализирующих устройств гамма-камер типа Ангера
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь
ГОСТ IEC 61675-2-2011 Устройства визуализации радионуклидные. Характеристики и условия испытаний. Часть 2. Однофотонные эмиссионные компьютерные томографы.
Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии по стандартизации в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. Время установки детектора: часть общего времени работы системы, в которое не происходит сбор информации.
3.2. Гамма-камера: комплекс устройств для получения изображений распределения радиохимпрепарата в исследуемом органе человека.
3.3. Детекторная головка: совокупность блока(ов) детектирования ионизирующего излучения, коллиматора и защиты блока детектирования.
3.4. Истинная скорость счета: скорость счета, которая регистрировалась бы прибором при временном разрешении, равном нулю.
3.5. Коллиматор: блок (детекторной головки радионуклидного прибора), выполненный из материала, ослабляющего поток излучения. С одним или более отверстий, определяющих входное поле и ограничивающих телесный угол, в котором поток излучения может регистрироваться блоком детектирования.
3.6. Наклон головки детектора: отклонение оси коллиматора от перпендикулярного направления по отношению к системной оси.
3.7. Неравномерность чувствительности: различия в скорости счета для малых площадей определенных размеров в пределах поля видимости блока детектирования от равномерного плоского источника, расположенного параллельно поверхности блока детектирования и имеющего размеры, превышающие входное поле.
Примечание. Определение для радионуклидного устройства визуализации.
3.8. Однофотонный эмиссионный компьютерный томограф (ОФЭКТ): комплекс устройств для получения послойных 2D и 3D изображений исследуемого органа с помощью регистрации сигналов от радиофармацевтического препарата, введенного в исследуемый орган, с помощью гамма-камеры, подвижной относительно органа.
3.9. Пространственное разрешение детектора: способность концентрировать распределение плотности отсчетов на изображении точечного источника в точку.
3.10. Радионуклидная диагностика: исследование органов и систем организма с использованием соединений, меченных радионуклидами радиофармацевтических препаратов.
3.11. Радиофармацевтические препараты (РФП): химические соединения, в молекулах которых содержится определенный радионуклид, вводимый в организм при исследовании или в биологические пробы жидкостей из тканей организма.
3.12. Радиус вращения: расстояние между системной осью и передней поверхностью коллиматора.
3.13. Размер поля зрения: область детектора, внутри которой формируется изображение ионизирующего излучения.
Примечание. Область определяется изготовителем.
3.14. Системная чувствительность: при определенном коллиматоре и окне импульсно-амплитудного анализатора отношение скорости счета детекторной головки к радиоактивности плоского источника определенных размеров, расположенного перпендикулярно к оси коллиматора.
3.15. Скорость вращения детектора: выражаемая в оборотах в минуту, максимальная скорость подсчета квантов, попадающих в детектор, с погрешностью не более заданной.
3.16. Скорость счета: выражаемая в 1000 импульсов в секунду, предельная скорость регистрации излучения на детекторе при потерях не более 20%.
3.17. Стол пациента: устройство для размещения, фиксации и перемещения пациента относительно штатива.
3.18. Фракция рассеяния: отношение числа рассеянных фотонов и суммы рассеянных и нерассеянных фотонов для данной экспериментальной установки.
3.19. Функция расширения линии (в системе изображения): распределение интенсивности от линейного источника в определенной плоскости изображения, вдоль прямой, перпендикулярной к изображению линейного источника.
3.20. Чувствительность: отношение скорости счета, измеренной по синограмме, к концентрации активности в фантоме.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
