Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 12 декабря 2014 г. N 2051-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
АППАРАТЫ РЕНТГЕНОВСКИЕ МАММОГРАФИЧЕСКИЕ
С ЦИФРОВОЙ РЕГИСТРАЦИЕЙ ИЗОБРАЖЕНИЯ.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОК
Medical electrical equipment. Digital mammographic X-ray
equipment. Technical requirements for governmental
purchases
ГОСТ Р 56311-2014
ОКС 11.040.50
ОКП 94 4220
Дата введения
1 января 2016 года
Предисловие
1. Разработан Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт").
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2051-ст.
4. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок рентгеновских маммографических аппаратов с цифровой регистрацией изображения.
При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным стандартом.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения (цифровой маммографический рентгеновский аппарат).
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения.
Стандарт не распространяется на другое МО.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 34.003-90 Информационная технология. Комплекс стандартов на автоматизированные системы. Автоматизированные системы. Термины и определения
ГОСТ IEC 62220-1-2011 Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1. Определение квантовой эффективности регистрации
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах
ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса
ГОСТ Р МЭК 61267-2001 Аппараты рентгеновские медицинские диагностические. Условия излучения при определении характеристик
ГОСТ Р МЭК 62220-1-2-2010 Изделия медицинские электрические. Характеристики устройств для получения цифровых рентгеновских изображений. Часть 1-2. Определение квантовой эффективности регистрации. Детекторы, используемые при маммографии
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь.
Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. Автоматизированное рабочее место; АРМ: комплекс устройств и специального программного обеспечения (СПО) для визуального представления, анализа, обработки и хранения медицинских маммографических изображений.
Примечание. Для зарубежных маммографических аппаратов иногда применяется термин "диагностическая консоль", а также "станция рабочая".
3.2. Анод: электрод рентгеновской трубки, к которому направляется пучок электронов и который обычно содержит мишень.
3.3. Маммографический рентгеновский аппарат: рентгеновский аппарат, предусмотренное назначение которого заключается в получении изображения молочной железы.
3.4. Маммографическое устройство для стереотаксиса: устройство для трехмерной локализации точки внутри молочной железы и для механического наведения иглы или позиционного маркера при аспирации, биопсии и предхирургической локализации, основанных на рентгеновских изображениях неподвижной молочной железы, полученных под определенными заданными углами.
Примечание. Такое устройство может быть частью системы или принадлежностью маммографического рентгеновского аппарата.
3.5. Маммография: методика получения, хранения, передачи и обработки информации, содержащейся в рентгеновском изображении при исследовании молочной железы.
3.6. Номинальная электрическая мощность: максимальное значение мощности, выраженной в кВт, которую обеспечивает рентгеновский генератор при анодном напряжении 30 кВ, при времени нагрузки 1 с и времени цикла 1 минута при любом количестве циклов, или, если эти значения неопределимы, при анодном напряжении около 30 кВ для времени нагрузки наиболее близком к 1 с, но не менее 1 с, и времени цикла 1 минута при любом количестве циклов.
Примечание. Ограничение номинальной электрической мощности может быть вызвано рентгеновским питающим устройством, излучателем или другими элементами.
3.7. Рентгеновская трубка: электровакуумное устройство для генерирования рентгеновского излучения путем бомбардировки мишени анода электронами, исходящими из катода и ускоряемыми электрическим полем.
3.8. Рентгеновский маммографический аппарат с цифровой регистрацией изображения: маммографический рентгеновский аппарат, обеспечивающий получение изображения молочной железы с помощью цифрового приемника рентгеновского изображения (ЦПРИ).
Примечание. Вместо термина "рентгеновский маммографический аппарат с цифровой регистрацией изображения" может быть использован термин "цифровой маммографический рентгеновский аппарат".
3.9. Рентгеновское изображение: потенциальное изображение в пучке рентгеновского излучения, распределение интенсивности которого промодулировано объектом.
3.10. Точность наведения иглы для взятия биопсийной пробы: допустимое отклонение размещения острия иглы для взятия биопсийной пробы в координатах x, y, z.
Примечание. В мм по осям x, y, z.
3.11. Угол поворота штатива при стереотаксисе: угол, на который поворачивается штатив с излучателем маммографического рентгеновского аппарата, обладающего возможностями автоматического наведения биопсийной иглы.
3.12. Цифровой приемник рентгеновского изображения; ЦПРИ: устройство, состоящее из цифрового рентгеновского детектора, включая защитные слои, используемые на практике, электронику для усиления и оцифровки сигналов и компьютера, формирующего исходные (необработанные) цифровые данные изображения.
3.12.1. Входная плоскость ЦПРИ: плоскость, перпендикулярная оси симметрии ЦПРИ и рентгеновского излучателя и проходящая через лежащую на этом перпендикуляре точку корпуса ЦПРИ, наиболее выступающую в сторону источника рентгеновского излучения. Если входная плоскость корпуса ЦПРИ не доступна, за входную плоскость принимается доступная плоскость штатива рентгеновского аппарата, наиболее приближенная к ЦПРИ.
3.12.2. Геометрические искажения: отклонения от геометрического подобия между рентгеновским изображением объекта во входной плоскости ЦПРИ и выходным цифровым изображением этого объекта, сформированным ЦПРИ.
3.12.3. Квантовая эффективность регистрации ЦПРИ: отношение двух функций, каждая из которых представляет собой спектр мощности шума (NPS), причем в числителе записан спектр мощности шума входного сигнала (на поверхности детектора), пропущенный через фильтр с характеристикой, которая задается передаточной функцией системы (ЦПРИ), а в знаменателе - спектр мощности шума выходного сигнала, измеренный с использованием исходных данных.
Примечание. Вместо термина "квантовая эффективность регистрации ЦПРИ" может быть использован термин DQE (detective quantum efficiency).
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
