Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 12 декабря 2014 г. N 2053-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
ГЕНЕРАТОРЫ РАДИОНУКЛИДОВ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА
РАДИОФАРМПРЕПАРАТОВ. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
ДЛЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОК
Medical electrical equipment. Generators of radionuclides
for production radiopharmpreparations. Technical
requirements for governmental purchases
ГОСТ Р 56313-2014
ОКС 11.040
ОКП 94 4230
Дата введения
1 января 2016 года
Предисловие
1. Разработан Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт").
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2053-ст.
4. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок генераторов радионуклидов для производства радиофармпрепаратов.
При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным стандартом.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): генераторов радионуклидов для производства радиофармпрепаратов (генераторов).
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
Настоящий стандарт распространяется на генераторы, представляющие собой устройства, в которых за счет естественного распада долгоживущего материнского радионуклида образуется целевой дочерний короткоживущий радионуклид. Материнский радионуклид может нарабатываться и в ядерном реакторе, и на ускорителях заряженных частиц.
Дочерний короткоживущий радионуклид используется для метки при получении различных радиофармпрепаратов (РФП), используемых при радионуклидных исследованиях в клинике. Для этого производитель поставляет в клинику сорбционный генератор, а также наборы реагентов к нему. Информация о генераторах радионуклидов, позволяющих изготавливать радиофармпрепараты непосредственно в клинике, приведена в таблице 1.
Таблица 1
Радиационно-физические характеристики радионуклидов
для исследований с использованием генераторов радионуклидов
Материнский радионуклид Период полураспада Дочерний радионуклид Период полураспада Фотонное излучение Корпускулярное излучение Область применения
E, кэВ n, % тип Emax, кэВ n, %
47Ca 4,5 сут 47Sn 3,3 сут 160 73 440 73 ЭКТ
11Fe 8,3 ч 52mMn 21,1 мин 511 1434 193 100 549 100 ПЭТ
68Ge 271 сут 68Ga 68,1 мин 511 176 1910 88 ПЭТ
82Sr 26 сут 82Rb 1,25 мин 511 192 Э.з - 79 ПЭТ
11Mo 66,7 ч 99mTc 6,05 ч 140 90 И.п. - 100 ЭКТ
113Sn 115 сут 113mIn 1,66 ч 393 65 И.п. - 100 ЭКТ
195mHg 46,1 сут 195mAu 30,6 ч 262 68 И.п. - 100 ЭКТ
Примечания 1. Условные обозначения: - Э.з. - захват орбитального электрона; - И.п. - испускание -кванта путем изомерного перехода. 2. 99mTc является основным радионуклидом в клинической практике ЭКТ и занимает уникальное положение благодаря удачному сочетанию ряда достоинств: - с его помощью можно метить ex tempore (срочно) подавляющее большинство самых различных фармпрепаратов (их уже известно свыше 200) - от самых простых (элюат 99mTc или раствор пертехнетата 99mTсO4) до самых сложных (моноклональные антитела); - в спектре технеция отсутствует бета-излучение, что позволяет резко снизить лучевую нагрузку на пациента; - период полураспада (6,05 ч) обеспечивает, с одной стороны, стабильность скорости счета импульсов при измерениях обычной продолжительности (5 - 30 мин); с другой - практически полный радиоактивный распад введенного в организм 99mTc через 1 - 2 сут после инъекции, что также снижает лучевую нагрузку; - энергия единственной гамма-линии 99mTc (140 кэВ) соответствует оптимальному компромиссу между поглощением квантов в теле пациента и высокоэффективной регистрацией сцинтилляционным кристаллом стандартной гамма-камеры.
РФП, полученные с помощью генераторов, применяют в радионуклидной диагностике. РФП, обладающий специфичной органотропностью, вводят в организм пациента с целью исследования особенностей его поглощения и распределения в органах, в ряде случаев выведения из них, что позволяет изучить функцию органа, а также получить его изображение.
Эмиссионная компьютерная томография (ЭКТ) и позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ), для которых, в основном, применяются РФП, полученные с помощью генераторов, позволяют проводить раннюю диагностику ряда заболеваний, в том числе и онкологических.
ПЭТ - качественно новая ступень развития радионуклидной диагностики.
Радионуклиды, используемые для РФП, применяемых в ПЭТ, имеют очень короткие периоды полураспада (от 2 до 110 минут), поэтому их синтезируют поблизости от места их диагностического применения (в клиническом центре). Наиболее распространенным способом получения препаратов для ПЭТ является бомбардировка нерадиоактивных атомов мишени ускоренными на ускорителе (циклотроне) до высоких энергий (10 - 20 МэВ) частицами - обычно протонами (атомарным кислородом) или дейтронами (ядрами дейтерия, состоящими из одного протона и одного нейтрона) для получения атомов, которые распадаются с испусканием позитронов. Облученные мишени поступают на автоматизированную линию для радиохимической очистки, выделения позитронно-излучающего радионуклида, экспрессного мечения РФП, контроля его качества, расфасовки. Выделение радионуклидов, синтез на их основе РФП проводят с помощью автоматизированного радиохимического модуля синтеза. Для получения каждого РФП используется свой радиохимический модуль.
Для получения ультракороткоживущих радионуклидов циклотрон должен быть размещен близко к ПЭТ-центру, что не всегда возможно.
Другим способом получения ультракороткоживущих радионуклидов для ПЭТ и, соответственно, РФП является использование автоматизированных генераторных систем. Основой таких систем является генератор позитронно-излучающих радионуклидов, например, Rb-82, Ga-68, Cu-62. Полученный в генераторе позитронно-излучающий радионуклид поступает в автоматизированный радиохимический модуль синтеза, на выходе которого получается соответствующий РФП.
Таким образом, генераторы классифицируются на:
- генераторы радионуклидов для получения РФП, применяемых в ЭКТ;
- автоматизированные генераторные системы для получения РФП, применяемых в ПЭТ.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 51098-97 Генераторы радионуклидов. Номенклатура показателей
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь.
Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. Аннигиляционное излучение: ионизирующее излучение, создаваемое при взаимодействии частицы и античастицы, когда они взаимоуничтожаются.
3.2. Генератор радионуклидов: техническое устройство, содержащее радиоактивную пару, позволяющее выделить дочерний радионуклид в виде фармацевтически приемлемого (или совместимого с ним) препарата для применения in vivo в медицине.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
