Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 12 декабря 2014 г. N 2054-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
СИСТЕМЫ ДОЗИМЕТРИЧЕСКОГО СОПРОВОЖДЕНИЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОК
Medical electrical equipment. Dosimetry equipment
for radiotherapy. Technical requirements
for governmental purchases
ГОСТ Р 56314-2014
ОКС 11.040
ОКП 94 4450
Дата введения
1 января 2016 года
Предисловие
1. Разработан Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт").
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2054-ст.
4. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок систем дозиметрического сопровождения лучевой терапии.
При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным стандартом.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): систем дозиметрического сопровождения лучевой терапии (систем).
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
Настоящий стандарт распространяется на системы дозиметрического сопровождения лучевой терапии с помощью ускорителей и гамма-терапевтических аппаратов.
Развитие современной лучевой терапии неразрывно связано с актуальными задачами дозиметрического обеспечения:
- получение максимально достоверной исходной дозиметрической информации для обеспечения гарантии качества лучевой терапии (ЛТ);
- обеспечение подведения дозы к опухоли с погрешностью не более 5% для снижения рецидивов и осложнений у пациентов;
- разработка методик и проведение специальных мероприятий для обеспечения конформной или динамической ЛТ.
Методы дозиметрических измерений в ЛТ следующие:
- абсолютная дозиметрия - предусматривающая определение абсолютной поглощенной дозы в воде для фотонов, электронов или протонов, используемых в дистанционной ЛТ. Абсолютные измерения проводятся с применением образцового дозиметра с целью аттестации радиотерапевтических аппаратов после их приемочных испытаний или ремонта;
- относительные дозиметрические измерения - с целью контроля параметров качества излучения, ввода в систему планирования ЛТ необходимых данных, контроля пучка излучения радиотерапевтического аппарата при приемо-сдаточных испытаниях и после ремонта. Измерения отношения сигналов двух детекторов: референтного и рабочего при непрерывном или пошаговом режиме сканирования пучка излучения для получения данных о глубинных распределениях дозы, профилях сечения пучка, изодозах проводятся в водном фантоме - анализаторе дозового поля;
- дозиметрия in vivo - определение дозы, доставляемой к мишени внутри тела пациента по данным измерений дозы на поверхности его тела. Дозиметрия осуществляется системами, состоящими из полупроводниковых детекторов, электрометра, усилителя, дисплея и программно-аппаратных средств;
- дозиметрия нейтронного излучения - определение амбиентного эквивалента дозы, мощности амбиентного эквивалента дозы нейтронного излучения при лучевой терапии на ускорителях электронов;
- контроль радиационной обстановки - во время лучевой терапии.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 8.804-2012 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений кермы в воздухе, мощности кермы в воздухе, экспозиционной дозы, мощности экспозиционной дозы, амбиентного, направленного и индивидуального эквивалентов дозы, мощностей амбиентного, направленного и индивидуального эквивалентов дозы и потока энергии рентгеновского и гамма-излучений
ГОСТ 30324.2.9-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 2-9. Частные требования безопасности к дозиметрам для лучевой терапии, электрически соединенным с детекторами излучения, находящимися в контакте с пациентом
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК 60731-2001 Изделия медицинские электрические. Дозиметры с ионизационными камерами для лучевой терапии
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь.
Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. Дозиметр для лучевой терапии: прибор, использующий ионизационные камеры для измерения воздушной кермы, поглощенной дозы или соответствующей мощности дозы в потоке фотонов, электронов, используемых в лучевой терапии.
3.2. Дозиметр, используемый в контакте с пациентом: радиационный прибор, применяемый для измерения поглощенной дозы, мощности поглощенной дозы или других величин, связанных с дозой ионизирующего излучения.
Примечание. Такое изделие, как правило, состоит из одного или нескольких блоков детектора излучения и измерительной системы.
3.3. Измерительная система: устройство для преобразования выходного сигнала детектора излучения в форму, удобную для воспроизведения, контроля и хранения поглощенной дозы или других величин, связанных с дозами.
3.4. Ионизационная камера: детектор ионизирующего излучения состоит из камеры, наполненной воздухом, в которой электрическое поле, недостаточное для возбуждения газового разряда, обеспечивает сбор на электродах зарядов, образуемых ионами и электронами, образовавшимися в чувствительном объеме детектора ионизирующего излучения.
3.5. Прибор контроля стабильности: прибор для контроля стабильности чувствительности измерительного комплекса и/или блока ионизационной камеры.
3.6. Условно истинное значение: значение, которое определяется с помощью рабочего эталона, с которым при испытании сравнивают прибор.
3.7. Чувствительность для ионизационной камеры: частное от деления входного заряда или тока на условно истинное значение.
4. Общие требования к содержанию технического задания
для государственных закупок медицинского оборудования
4.1. ТЗ разрабатывается заказчиком. ТЗ определяет предмет размещения заказа на закупку МО.
Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на заказчике.
4.2. При подготовке ТЗ на закупку МО запрещается указание конкретных товарных знаков, логотипов, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименований места происхождения товара или наименований производителя (кроме случаев, указанных отдельно).
5. Состав системы дозиметрического сопровождения
лучевой терапии
5.1. Абсолютная дозиметрия
5.1.1. Клинический дозиметр с набором ионизационных камер для измерения поглощенной дозы и мощности поглощенной дозы фотонного и электронного излучений:
5.1.1.1. Водный фантом с водонепроницаемыми насадками для камеры.
5.1.1.2. Электрометр.
5.1.1.3. Радиоактивный контрольный источник.
5.1.1.4. Персональный компьютер.
5.1.1.5. Программное обеспечение.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
