Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 15 октября 2014 г. N 1337-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОПТИКА И ОПТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ
МИКРОСКОПЫ ОПЕРАЦИОННЫЕ
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
Optics and optical instruments. Operation microscope.
Requirements and test methods
ISO 10936-1:2000
Optics and optical instruments - Operation microscope -
Part 1: Requirements and test methods
(MOD)
ISO 10936-2:2010
Optics and photonics - Operation microscopes - Part 2:
Light hazard from operation microscopes
used in ocular surgery
(MOD)
ГОСТ Р 56169-2014
ОКС 11.040.70
ОКП 944240
Дата введения
1 июня 2015 года
Предисловие
1. Подготовлен Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" совместно с подкомитетом ПК 5 "Микроскопы и эндоскопы" технического комитета ТК 296 "Оптика и оптические приборы" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международных стандартов, указанных в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом 296 "Оптика и оптические приборы".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 октября 2014 г. N 1337-ст.
4. Настоящий стандарт включает в себя идентичные основные нормативные положения (и приложения) следующих международных стандартов:
- разделы 1, 2, 3, 6, подразделы 4.1 - 4.4, пункты 5.1 - 5.3, 5.4.1 - ИСО 10936-1:2000 "Оптика и оптические приборы. Операционные микроскопы. Часть 1. Технические требования и методы испытаний" (ISO 10936-1:2000 "Optics and optical instruments - Operation microscope - Part 1: Requirements and test methods"), IDT;
- пункты 3.2, 3.3, 5.4.2, подразделы 4.4.2, 4.5, Приложение А - ИСО 10936-2:2010 "Оптика и фотоника. Операционные микроскопы. Часть 2. Световая опасность операционных микроскопов, применяемых в глазной хирургии" (ISO 109362:2010 "Optics and photonics - Operation microscopes - Part 2: Light hazard from operation microscopes used in ocular surgery"), IDT.
Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международным стандартам путем изменения отдельных слов и ссылок, которые выделены в тексте курсивом.
Внесение указанных технических отклонений направлено на учет целесообразности использования ссылочных национальных и межгосударственных стандартов вместо ссылочных международных стандартов, а также учет особенностей российской национальной стандартизации.
Применение указанных стандартов в настоящем стандарте обусловлено небольшим объемом каждого из них и удобством пользования объединенным стандартом.
Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов Российской Федерации и действующих в этом качестве межгосударственных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененных международных стандартах, приведены в дополнительном Приложении ДА.
Сопоставление структуры и нумерации структурных элементов (обозначения приложений) настоящего стандарта и основных нормативных положений указанных международных стандартов приведено в дополнительном Приложении ДБ.
5. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний операционных микроскопов, применяемых для наблюдения в ходе хирургических операций и лечения пациентов, а также частные требования в отношении опасности светового излучения операционных микроскопов, применяемых в хирургии глаза.
Стандарт не распространяется на принадлежности, например фотокамеры.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50314-92 (ИСО 7944-84) Оптика. Предпочтительные длины волн
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р 56092-2014 (ИСО 15004-2:2007) Приборы офтальмологические. Часть 2. Общие требования к офтальмологическим приборам и методы испытаний. Защита от световой опасности
ГОСТ 28489-90 Микроскопы световые. Термины и определения.
Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины и определения по ГОСТ 28489 и [1], [2], [3], а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. Операционный микроскоп (operation microscope): стереомикроскоп, применяемый для наблюдения за хирургическими и другими медицинскими процедурами и состоящий из наблюдательной оптической системы, включая объектив, оптической системы переменного или постоянного увеличения, тубуса и окуляров.
Пример - Кольпоскоп.
3.2. Прибор группы 1 (group 1 instrument): прибор, от которого не происходит никакой потенциальной опасности светового излучения и для которого должны быть выполнены требования ГОСТ Р 56092 (подраздел 5.2).
3.3. Прибор группы 2 (group 2 instrument): прибор, у которого существует потенциальная опасность светового излучения и который не удовлетворяют требованиям ГОСТ Р 56092 (подраздел 5.2).
4. Технические требования
4.1. Общие требования
4.1.1. Операционные микроскопы должны удовлетворять техническим требованиям, установленным в 4.2 - 4.4 и ГОСТ Р 50444.
Все приведенные требования являются минимальными. Они применимы при основной длине волны, установленной ГОСТ Р 50314.
4.2. Требования к оптико-механическим характеристикам
Применяют требования, установленные в таблице 1.
Таблица 1
Требования к оптико-механическим характеристикам
Характеристика Требование
Допуск на полное увеличение +/- 7,5%
Разность увеличений правой и левой оптических систем, не более 1,5%
Расхождение осей правой и левой оптических систем <b> по вертикали, не более 15'
по горизонтали <a> Сходимость, не более 45'
Расходимость, не более 10'
Смещение плоскостей фокусировки при изменении увеличения осевая точка плоскости предметов S0 <= 3DF <c>, <d>
Разнофокусность правой и левой оптических систем DL/R <= 1,5DF <c>
При максимальном увеличении разрешающая способность в центре поля должна составлять не более 1800·NA пар линий/мм
Разность поворота изображений в правой и левой оптических системах <= 2°
Окуляр разновысотность выходных зрачков правой и левой оптических систем, не более 1,5 мм при 0 дптр по диоптрийной шкале
погрешность калибровки диоптрийной шкалы при ее наличии +/- 0,25 дптр при 0 дптр по диоптрийной шкале
минимальный интервал межзрачковых расстояний От 55 до 75 мм включ.
минимальный интервал регулировки общий От +5 до -5 дптр включ.
по вершине глаза От +2 до - 4 дптр включ.
<a> Это требование не применяют к таким операционным микроскопам, в которых механические оси окуляров конструктивно непараллельны друг другу. <b> Включая окуляр с увеличением 10x при установке на 0 дптр. <c> Допустимое осевое смещение плоскости фокусировки определяется формулой
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
