Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 12 декабря 2014 г. N 2061-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
ЧАСТЬ 3
ДЕФОРМИРУЕМЫЙ СПЛАВ НА ОСНОВЕ ТИТАНА,
6-АЛЮМИНИЯ И 4-ВАНАДИЯ
Implants for surgery. Metallic materials. Part 3:
Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy
ISO 5832-3:1996
Implants for surgery - Metallic materials - Part 3:
Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy
(IDT)
ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014
ОКС 11.040.30
Дата введения
1 января 2016 года
Предисловие
1. Подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2061-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-3:1996 "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия" (ISO 5832-3:1996 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.
5. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
Введение
Ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не продемонстрировал абсолютное отсутствие способности вызывать нежелательные реакции в организме человека. Тем не менее, длительный клинический опыт применения материала, упоминаемого в настоящем стандарте, продемонстрировал, что при использовании этого материала при условии его надлежащего применения можно ожидать приемлемый уровень биологического ответа.
1. Область применения
В настоящем стандарте устанавливаются характеристики и соответствующие методы испытания для деформируемого титанового сплава, известного под названием титанового сплава 6-алюминия 4-ванадия (сплав Ti-6-Al-4-V), предназначенного для использования в производстве хирургических имплантатов.
Примечание 1. Механические свойства образца, полученного из готового продукта, сделанного из данного сплава, не обязательно совпадают с характеристиками, указанными в настоящем стандарте.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 6892:1984 Материалы металлические. Испытание на растяжение (ISO 6892:1984, Metallic materials - Tensile testing)
ИСО 7438:1985 Материалы металлические. Испытание на изгиб (ISO 7438:1985, Metallic materials - Bend test)
ETTC <*> Публикация 2, 1979, Микроструктурные стандарты для прутков из титанового сплава <**> (ETTU Publication 2, 1979, Microstructural standards for titanium alloy bars <**>).
--------------------------------
<*> Европейский технический комитет производителей продуктов из титана (ETTC).
<**> Имеется в продаже: Deutsche Titan GmbH, Essen, Germany (Эссен, Германия) и IMI-Titanium Ltd., Birmingham, UK (Бирмингем, Великобритания). Данная информация приведена для удобства пользователей настоящей части стандарта ИСО 5832 и не говорит о поддержке этих продуктов Международной организацией по стандартизации.
3. Химический состав
Результаты анализа репрезентативного образца сплава плавки/слитка при определении состава в соответствии с разделом 6 должны соответствовать химическому составу, указанному в таблице 1.
Примечание 2. Анализ слитка может использоваться для определения всех химических элементов, за исключением водорода.
Таблица 1
Химический состав
Элемент Предельные значения содержания компонентов, % (моль/моль)
Алюминий от 5,5 до 6,75
Ванадий от 3,5 до 4,5
Железо максимум 0,3
Кислород максимум 0,2
Углерод максимум 0,08
Азот максимум 0,05
Водород максимум 0,015 <1>
Титан Остальная часть
<1> Кроме заготовок, для которых максимальное содержание водорода составляет 0,010% моль/моль.
Анализ содержания водорода должен проводиться после конечной термической обработки и конечной обработки поверхности.
Требования к содержанию основных и второстепенных компонентов сплава на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия перечислены в таблице 1.
4. Микроструктура
При исследовании в соответствии с таблицей 3 микроструктура должна быть альфа + бета глобулярной и соответствовать микрофотографиям с A1 по A9 в публикации 2 ETTC для отожженного материала.
5. Механические свойства
5.1. Растяжение
Механические свойства сплава при растяжении при проведении испытания в соответствии с пунктом 6 должны соответствовать значениям, указанным в таблице 2.
Таблица 2
Механические свойства деформируемого сплава на основе
титана, 6-алюминия и 4-ванадия в отожженном состоянии
Форма сплава Предел прочности Rm, мин МПа Условный предел текучести при непропорциональном удлинении Rp0,2, мин МПа Относительное удлинение после разрыва <1> A, мин Диаметр оправки для испытания на изгиб
Листы и полосы 860 780 8 10t <2>
Пруток <3> 860 780 10 неприменимо
<1> Длина образца = или 50 мм, где S0 - исходная площадь поперечного сечения в мм2. <2> t = толщина листа или полосы. <3> Максимальный диаметр или толщина = 75 мм.
В том случае, если какой-либо из испытуемых образцов не соответствует указанным требованиям или разрушается за предельными значениями, аналогичным образом испытываются еще два образца, репрезентативные для той же партии. Сплав будет признан пригодным лишь в том случае, если оба дополнительных образца соответствуют указанным требованиям.
Примечание 3. Однако производитель может подвергнуть материал повторной термической обработке и вновь представить его на испытание в соответствии с настоящей частью стандарта ИСО 5832. В этом случае все части должны быть подвергнуты термической обработке одинаковым образом.
5.2. Свойства при изгибе
Листы и полосы титанового сплава при испытании в соответствии с указаниями раздела 6 не должны иметь трещин на наружной поверхности испытуемого образца.
6. Методы испытания
Методы испытания, которые будут использоваться для определения соответствия требованиям настоящего стандарта, приведены в таблице 3.
Таблица 3
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
