Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 12 декабря 2014 г. N 2070-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ РАСТВОРЫ И УСЛОВИЯ СРЕДЫ ДЛЯ СТАТИЧЕСКИХ
И ДИНАМИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ НА КОРРОЗИОННУЮ СТОЙКОСТЬ
ИМПЛАНТИРУЕМЫХ МАТЕРИАЛОВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Implants for surgery - Test solutions and environmental
conditions for static and dynamic corrosion tests
on implantable materials and medical devices
ISO 16428:2005
Implants for surgery - Test solutions and environmental
conditions for static and dynamic corrosion tests
on implantable materials and medical devices
(IDT)
ГОСТ Р ИСО 16428-2014
ОКС 19.020
Дата введения
1 января 2016 года
Предисловие
1. Подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2070-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 16428:2005 "Имплантаты для хирургии. Испытательные растворы и условия среды для статических и динамических испытаний на коррозионную стойкость имплантируемых материалов и медицинских изделий" (ISO 16428:2005 "Implants for surgery - Test solutions and environmental conditions for static and dynamic corrosion tests on implantable materials and medical devices").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.
5. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
Введение
Во многих случаях испытание медицинских изделий и материалов в физиологических условиях весьма желательно для научных целей и разработок, а также для оценки эксплуатационных характеристик хирургических имплантатов и устройств. Использование собственно физиологических жидкостей часто затруднительно вследствие быстрого ухудшения их качества.
Часто используются искусственные среды, однако их недостатком является широкая вариабельность их состава, что часто затрудняет сравнение результатов испытаний.
В настоящем Международном стандарте установлены основные условия для выполнения воспроизводимых экспериментов с использованием в качестве испытательной жидкости изотонического раствора хлорида натрия (NaCl). Этот раствор является подходящим, поскольку используется для инъекций и промываний в хирургии и имеет ионный состав, аналогичный составу жидкостей человеческого организма. Особое значение имеет то, что в нем содержатся ионы хлора (Cl-), поскольку они существенно влияют на коррозионную стойкость большинства металлов. Соответственно, изотонический раствор NaCl широко используется при испытании медицинских изделий.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает стандартные условия для испытания имплантируемых металлических материалов, хирургических имплантатов и медицинских изделий. Описанные условия испытания имитируют упрощенные физиологические условия с контролем состава испытательного раствора, заданной температуры, газового состава и соотношения размера образца и объема раствора.
Эти условия испытания при необходимости могут комбинироваться с разнообразными статическими или динамическими тестами, при которых необходимо принимать во внимание влияние физиологической среды. Типичными примерами использования являются испытание на коррозионную усталость и некоторые тесты на фреттинг-износ, а также обычные электрохимические тесты.
Обычные тесты на имитаторах сочлененных суставов и аспекты, относящиеся к области стоматологии, настоящим Международным стандартом не рассматриваются.
Растворы, используемые с целью воспроизведения трибологических (связанных с трением) характеристик жидкостей организма, например, в испытаниях на износ, не входят в сферу рассмотрения данного Международного стандарта.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующий стандарт:
ИСО 3696 Вода для использования в аналитической лаборатории. Спецификация и методы испытания (ISO 3696, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods)
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
3.1. Испытание на коррозионную усталость (corrosion fatigue testing): оценка коррозионной усталости при проведении циклических нагрузочных тестов в водном тестируемом растворе, близком по составу к физиологической среде человеческого организма.
Примечание. Испытательный раствор может вызывать видимые коррозионные эффекты и/или ускорение процесса коррозионной усталости.
3.2. Условия испытания (environmental testing conditions): условия испытания пробы (образца), включая испытательную жидкость, температуру, аэрацию, pH, объемное соотношение и смену жидкости.
3.3. Изотонический раствор хлорида натрия (isotonic sodium chloride solution): водный раствор натрия хлорида (массовая доля NaCl 0,9%), который обеспечивает то же осмотическое давление в живых тканях, что и физиологическая жидкость (сыворотка крови).
Примечание. В хирургии раствор препятствует снижению тургора тканей и служит в качестве инфузионного раствора.
3.4. Раствор Рингера (Ringer's solution): изотонический водный раствор натрия хлорида, содержащий дополнительные соединения, входящие в состав жидкостей человеческого организма (сыворотка крови).
Примечание. См. также Приложение A.
3.5. Статический и динамический тест (static and dynamic test): механическая организация теста с учетом требований данного Международного стандарта.
Примечание. Это не относится к электрохимическим условиям.
4. Значимость и применение
4.1. Значение испытательного раствора
Описанные условия окружающей среды предназначены для ситуаций, когда требуется, чтобы условия испытания металлических медицинских изделий или материалов совпадали с физиологическими условиями. Изотонический раствор натрия хлорида используется для инъекций [3] и для промывания и очистки в хирургической практике. Концентрация ионов в растворе аналогична составу жидкостей человеческого организма. Особое значение имеют ионы Cl-, поскольку они обладают коррозионным воздействием на металлы, в частности на такие металлы и сплавы, которые образуют защитные пленки, предохраняющие от коррозии.
4.2. Применение
4.2.1. Общие требования
Описанные условия испытания применимы к статическим и динамическим механическим тестам для оценки потенциальной чувствительности к коррозионному влиянию, связанному с воздействием физиологических условий.
4.2.2. Испытание в статических условиях
Описанные условия среды применимы для статических испытаний с погружением образцов (иммерсионных), предназначенных, например, для изучения особых коррозионных эффектов, таких как точечная или контактная коррозия, выщелачивание или проведение особых видов поверхностной обработки. Такие тесты могут включать равномерную механическую нагрузку.
Примечания. В случае имплантируемых металлических материалов с высокой коррозионной стойкостью при проведении статических иммерсионных испытаний видимых поверхностных изменений может не быть. Описанные условия среды позволяют обнаружить эффекты, возникающие только при более суровых, специально заданных условиях или при механической нагрузке и/или в динамических условиях.
4.2.3. Испытание в условиях динамической нагрузки
Описанные условия среды добавляются к механическим настройкам испытания, которые обычно проводятся в воздушной среде. Например, они могут применяться при усталостном испытании для оценки подверженности к коррозионной усталости, а также в рамках отдельных испытаний на фреттинг-износ, при которых учитываются эффекты коррозии и изнашивания.
Данный Международный стандарт не применим к обычным тестам на имитаторах сочлененных суставов и к стоматологической области, а также для воспроизведения трибологических характеристик жидкостей организма, например, используемых в испытаниях на износ. В краткосрочных манипуляционных испытаниях (например, с фиксацией), когда имеют значение трение или поверхностная коррозия, может использоваться испытательный раствор(ы) (5.1), тогда как другие условия среды (раздел 5) в зависимости от ситуации могут не приниматься во внимание.
4.2.4. Электрохимические исследования
В целом описанные условия среды применимы к электрохимическому испытанию. Однако в зависимости от типа испытаний более жесткие условия могут быть необходимы для определенных протоколов испытаний.
5. Условия среды испытания
5.1. Испытательный раствор
Для приготовления изотонического водного раствора хлорида натрия с массовой долей хлорида натрия 0,9% к очищенной воде добавляют 9 г NaCl квалификации "ч.д.а." в соответствии со стандартом ИСО 3696. В результате получается 1000 мл испытательного раствора (дополнительная информация - см. в ссылке [3]).
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
