Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 27 апреля 2015 г. N 294-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ЧАСТЬ 9
ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ИДЕНТИФИКАЦИИ И КОЛИЧЕСТВЕННОГО
ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПРОДУКТОВ ДЕСТРУКЦИИ
Medical devices. Biological evaluation of medical devices.
Part 9. Framework for identification and quantification
of potential degradation products
(ISO 10993-9:2009, IDT)
ГОСТ ISO 10993-9-2015
Группа Р20
МКС 11.100.20
Дата введения
1 июня 2016 года
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены".
Сведения о стандарте
1. Подготовлен Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 5.
2. Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).
3. Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (Протокол от 27 марта 2015 г. N 76-П).
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызстандарт
Молдова MD Молдова-Стандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
4. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. N 294-ст межгосударственный стандарт введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2016 г.
5. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-9:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и квантификации потенциальных продуктов разложения).
Перевод с английского языка (en).
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном Приложении ДА.
Степень соответствия - идентичная (IDT).
6. Взамен ГОСТ ISO 10993-9-2011.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием "Оценка биологического действия медицинских изделий":
Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска;
Часть 2. Требования к охране здоровья животных;
Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и токсичность, влияющую на репродуктивность;
Часть 4. Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью;
Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro;
Часть 6. Испытания для определения локальных эффектов после имплантации;
Часть 7. Остатки при стерилизации этиленоксидом;
Часть 9. Структура идентификации и квантификации потенциальных продуктов разложения;
Часть 10. Пробы на раздражения и аллергическую реакцию кожи;
Часть 11. Испытания на системную токсичность;
Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы;
Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения в полимерных медицинских устройствах;
Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики;
Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов;
Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ;
Часть 17. Установление допустимых пределов выщелачиваемых веществ;
Часть 18. Определение химических характеристик материалов;
Часть 19. Физико-химическая, морфологическая и топографическая характеристика материалов (технические требования);
Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий (технические требования).
Настоящий стандарт представляет основные принципы, на которых основаны исследования по идентификации и количественному определению продуктов деструкции конкретных материалов, описанные в ISO 10993-13 (для полимеров), ISO 10993-14 (для керамики) и ISO 10993-15 (для металлов и сплавов).
Информацию, полученную в ходе этих исследований, используют для оценки биологического действия материалов и изделий.
Материалы, используемые для создания медицинских изделий, могут формировать продукты деструкции при контакте с биологическим окружением, а в человеческом теле эти продукты могут вести себя по-другому.
Как правило, механический износ приводит к образованию частиц, в то время как высвобождение веществ с поверхности из-за вымывания, химического распада или коррозии может привести к образованию ионов или разнообразных реакционноспособных продуктов в виде органических или неорганических соединений.
Продукты деструкции могут быть реакционноспособными или стабильными и без их биохимической реакции со средой. Тем не менее накопление значительного количества стабильных продуктов деструкции может оказать физическое воздействие на окружающие ткани. Продукты деструкции могут оставаться в местах их выделения или могут перемещаться по биологической среде посредством различных механизмов.
Уровень биологической переносимости продуктов деструкции зависит от их природы и концентрации и должен быть первоначально оценен в клиническом эксперименте и целенаправленными исследованиями. Для теоретически возможных, новых и/или неизвестных продуктов деструкции необходимы соответствующие испытания. Для хорошо исследованных и клинически приемлемых продуктов деструкции дальнейшие испытания необязательны.
Важно, что безопасность и эффективность медицинского изделия может быть скомпенсирована в результате деструкции и что деструкция должна быть учтена при оценке риска изделия.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает основные принципы для систематических исследований по идентификации и количественной оценке потенциальной и наблюдаемой биодеструкции медицинских изделий и для планирования и проведения исследований биодеструкции. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована при оценке биологического действия, описанной в серии ISO 10993. Настоящий стандарт рассматривает как резорбируемые, так и нерезорбируемые материалы.
Стандарт не распространяется:
- на изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов. Методики получения продуктов деструкции этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы.
Примечание. Деструкция в результате чисто механического процесса в основном приводит к образованию материальных частиц. Хотя это не входит в область применения данной части ISO 10993, такие продукты деструкции могут вызвать биологический ответ и, таким образом, должны быть подвергнуты оценке биологического действия, описанной в других частях ISO 10993;
- продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деструкции;
- медицинские изделия или их компоненты, не вступающие в прямой или косвенный контакт с телом пациента.
Примечание. Настоящий стандарт может быть применим к деструкции материалов, используемых в любом изделии, подпадающем под определение "медицинское изделие" в ISO 10993-1, даже если такие изделия регулируются нормативами, отличными от применимых к медицинским изделиям, например каркас тканеинженерного медицинского изделия или матрица-переносчик для доставки медицинских или биологических веществ.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на нормативные документы, содержащие положения, которые являются составной частью положений настоящего стандарта. В приведенные нормативные документы нельзя вносить любые исправления и дополнения. Однако допускается возможность использовать последние
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
