Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 27 апреля 2015 г. N 295-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ЧАСТЬ 12
ПРИГОТОВЛЕНИЕ ПРОБ И КОНТРОЛЬНЫЕ ОБРАЗЦЫ
Medical devices. Biological evaluation of medical
devices. Part 12. Sample preparation and
reference materials
(ISO 10993-12:2012, IDT)
ГОСТ ISO 10993-12-2015
Группа Р20
МКС 11.100.20
Дата введения
1 июня 2016 года
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены".
Сведения о стандарте
1. Подготовлен Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного аутентичного перевода межгосударственного стандарта, указанного в пункте 5.
2. Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт).
3. Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (Протокол от 27 марта 2015 г. N 76-П).
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызстандарт
Молдова MD Молдова-Стандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
4. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. N 295-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-12-2015 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2016 г.
5. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-12:2012 Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы).
Перевод с английского языка (en).
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном Приложении ДА.
Степень соответствия - идентичная (IDT).
6. Взамен ГОСТ ISO 10993-12-2011.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием "Оценка биологического действия медицинских изделий":
часть 1 - Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска;
часть 2 - Требования к охране здоровья животных;
часть 3 - Испытания на генотоксичность, канцерогенность и токсичность, влияющую на репродуктивность;
часть 4 - Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью;
часть 5 - Испытания на цитотоксичность: методы in vitro;
часть 6 - Испытания для определения локальных эффектов после имплантации;
часть 7 - Остатки при стерилизации этиленоксидом;
часть 9 - Структура идентификации и квантификации потенциальных продуктов разложения;
часть 10 - Пробы на раздражения и аллергическую реакцию кожи;
часть 11 - Испытания на системную токсичность;
часть 12 - Приготовление проб и контрольные образцы;
часть 13 - Идентификация и количественная оценка продуктов разложения в полимерных медицинских устройствах;
часть 14 - Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики;
часть 15 - Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов;
часть 16 - Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ;
часть 17 - Установление допустимых пределов выщелачиваемых веществ;
часть 18 - Определение химических характеристик материалов;
часть 19 - Физико-химическая, морфологическая и топографическая характеристика материалов (технические требования);
часть 20 - Принципы и методы исследования иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий (технические требования).
Настоящий стандарт содержит требования и методы приготовления исследуемых проб и выбор стандартных образцов для проведения исследований с целью оценки биологического действия медицинских изделий.
Методы приготовления проб должны учитывать назначение, природу материала и методы оценки биологического действия, включая используемые материалы, экстракционные растворы и условия.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий (далее - изделий) в биологических системах в соответствии со стандартами серии ISO 10993, и включает в себя:
- выбор материала для исследования;
- выбор репрезентативной части изделия;
- приготовление исследуемой пробы;
- экспериментальный контроль;
- выбор контрольных образцов и требования к ним.
Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие живые клетки, но может относиться к материалу или компонентам изделия комбинированных продуктов, содержащих живые клетки.
2. Нормативные ссылки
Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы. Для датированных ссылок применяется только указанное издание ссылочного документа, для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ISO 10993 (все части) Biological evaluation of medical devices (Оценка биологического действия медицинских изделий)
ISO 14971 Medical devices. Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. ускоренная экстракция: Любая экстракция, которая обеспечивает измерение выщелачиваемых или экстрагируемых веществ из изделия или материала при условиях, сокращающих время выщелачивания веществ в экстрагирующую жидкость, но не приводит к химическим изменениям экстрагируемых веществ.
Примечание. Примерами условий ускоренной экстракции являются повышенная температура, возбуждение, смена экстрагирующей жидкости и т.д.
3.2. контрольный раствор: Раствор, применяемый для приготовления экстракта, хранящийся в идентичной емкости и подвергающийся тем же условиям, что и раствор с исследуемым материалом во время экстракции, но не содержащий его.
Примечание. Контрольный раствор предназначен для оценки возможных погрешностей, вызванных емкостью, используемой при экстракции, экстрагирующей жидкостью и процессом экстракции.
3.3. сертифицированный контрольный образец; CRM: Образец материала, сопровождаемый сертификатом, с установленными по результатам испытаний значениями одной или более величин, характеризующих состав или свойство этого вещества (материала) и дающих возможность точного определения количественных характеристик с отклонениями на установленном доверительном уровне.
[Руководство ISO 30:1992, определение 2.2]
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
