Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 10 июня 2015 г. N 633-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
РУКОВОДСТВО ПО КОРРЕКТИРУЮЩИМ И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИМ ДЕЙСТВИЯМ
И СВЯЗАННЫМ ПРОЦЕССАМ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Quality management system. Medical devices. Guidance
on corrective action and preventive action
and related QMS processes
GHTF/SG3/N18:2010
Quality management system - Medical devices - Guidance
on corrective action and preventive action
and related QMS processes
(IDT)
ГОСТ Р 56430-2015/GHTF/SG3/N18:2010
ОКС 03.120.10
11.040.01
ОКП 94 000
Дата введения
1 июля 2016 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 июня 2015 г. N 633-ст
4 Настоящий стандарт идентичен по отношению к международному документу Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force, GHTF) GHTF/SG3/N18:2010 "Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества" (GHTF/SG3/N18:2010 "Quality management system - Medical devices - Guidance on corrective action and preventive action and related QMS processes")
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января предыдущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт разработан Целевой группой по глобальной гармонизации (GHTF) - добровольным сообществом, состоящим из представителей регулирующих органов медицинской промышленности. Настоящий стандарт не предназначен как обязательное руководство для использования его в регулировании медицинских изделий.
Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий и регулирующих органов. Он также может быть использован для образовательных целей, но не предназначен для использования его для оценки или аудита на соответствие нормативным требованиям. Ожидается, что пользователь настоящего стандарта знаком с нормативными требованиями к системе менеджмента качества (СМК) в промышленности медицинских изделий.
Для целей настоящего стандарта предполагается, что изготовитель медицинского изделия имеет СМК, которая требует от изготовителя документирования ряда процессов, с целью обеспечения того, чтобы медицинские изделия, выпускаемые в обращение, являются безопасными и результативными. Например, такие требования включены в ИСО 13485 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования", "Постановление министерства Японии по стандартам по контролю за производством и контролю за качеством медицинских изделий и изделий для in vitro диагностики (MHLW <1> Постановление Министерства N 169)", "Предписание для Систем качества FDA <2> 21 CFR Часть 820" или требования к системам качества соответствующих европейских директив по медицинским изделиям.
--------------------------------
<1> Министерство Японии по здравоохранению, труду и благосостоянию.
<2> Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США).
Для этих целей изготовитель должен устанавливать процессы и определять соответствующие меры управления для мониторинга выявления несоответствий и потенциальных несоответствий и их анализа. Кроме того, изготовитель должен разработать процедуры, определяющие, когда и как должны быть предприняты коррекции, корректирующие или предупреждающие действия. Эти действия должны быть адекватны риску возникновения несоответствия или потенциального несоответствия.
Термины, примененные в настоящем стандарте, касающиеся рисков, менеджмента рисков и связанной с ними терминологией, определены в ИСО 14971 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска для медицинских изделий".
Сокращение "CAPA" не будет использоваться в настоящем стандарте, так как понятие корректирующих и предупреждающих действий было неправильно интерпретировано, предполагая, что предупреждающие действия требуются для каждого корректирующего действия.
В рамках настоящего стандарта рассматривается процесс получения информации из различных "активных" и "пассивных" источников, которые будут иметь основу для корректирующих или предупреждающих действий.
Изготовитель должен обосновать выбор типа источников данных, на основании которых будут определены корректирующие или предупреждающие действия.
Независимо от характера источника данных, дальнейшая оценка и последующее расследование являются идентичными, включая этапы расследования, выявления причин, определение необходимых последующих действий, верификацию их реализации и оценку результативности.
Настоящий стандарт включает описание процессов измерения, анализа и улучшения в виде полных и интегрированных процессов.
1. Область применения
Настоящий стандарт содержит рекомендации для установления адекватных процессов измерения, анализа и улучшения в системе менеджмента качества, связанных с коррекцией и/или корректирующими действиями в случае выявления несоответствий или предупреждающих действий для потенциальных несоответствий системы, процессов или продукции.
2. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями. В скобках даны ссылки на пункты ИСО 9000.
2.1 коррекция (correction): Действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия (3.6.2).
Примечания
1 Коррекция может осуществляться в сочетании с корректирующим действием (3.6.5).
2 Коррекция может включать в себя, например, переделку (3.6.7) или снижение градации (3.6.8).
2.2 корректирующее действие (action corrective): Действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия (3.6.2) или другой нежелательной ситуации.
Примечания
1 У несоответствия может быть несколько причин.
2 Корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторного возникновения события, тогда как предупреждающее действие (3.6.4) - для предотвращения возникновения события.
3 Существует различие между коррекцией (3.6.6) и корректирующим действием.
2.3 источники получения данных (data sources): Процессы внутри системы менеджмента качества, позволяющие получать качественную информацию, которая может быть использована для идентификации несоответствий или потенциальных несоответствий.
2.4 разрешение на отклонение (concession): Разрешение на использование или выпуск продукции, которая не соответствует установленным требованиям (3.6.11).
2.5 предупреждающее действие (preventive action): Действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия (3.6.2) или другой потенциально нежелательной ситуации.
Примечания
1 У потенциального несоответствия может быть несколько причин.
2 Предупреждающее действие предпринимается для предотвращения возникновения события, тогда как корректирующее действие (3.6.5) - для предотвращения повторного возникновения события.
2.6 несоответствие (nonconformity): Невыполнение требования (3.1.2).
2.7 верификация (verification): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что установленные требования (3.1.2) были выполнены.
Примечания
1 Термин "верифицировано" используется для обозначения соответствующего статуса.
2 Деятельность по подтверждению может включать:
- осуществление альтернативных расчетов;
- сравнение научной и технической документации (3.7.3) по новому проекту с аналогичной документацией по апробированному проекту;
- проведение испытаний (3.8.3) и демонстраций;
- анализ документов до их выпуска.
2.8 валидация (validation): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
Примечания
1 Термин "подтверждено" используется для обозначения соответствующего статуса.
2 Условия применения могут быть реальными или смоделированными.
3. Общий обзор
Изготовитель отвечает за внедрение и поддержание СМК, которая позволяет организации производить безопасные и результативные медицинские изделия,
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
