Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 10 июня 2015 г. N 636-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ИЕРАРХИЧЕСКАЯ СТРУКТУРА КОДОВ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ СОБЫТИЙ
ЧАСТЬ 1
КОДЫ ТИПОВ СОБЫТИЙ
Medical devices. Hierarchical coding structure for adverse
events. Part 1. Event-type codes
ISO/TS 19218-1:2011/Amd.1:2013
Medical devices - Hierarchical coding structure for adverse
events - Part 1: Event-type codes
(IDT)
ГОСТ Р 55746-2015/ISO/TS 19218-1:2011/Amd.1:2013
ОКС 11.040.01
03.120.10
ОКП 94 000
Дата введения
1 июля 2016 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 июня 2015 г. N 636-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 19218-1:2011/Amd.1:2013 "Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий" (ISO/TS 19218-1:2011 "Medical devices - Hierarchical coding structure for adverse events - Part 1: Event-type codes"), включая поправку Amd.1:2013
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 55746-2013/ISO/TS 19218-1:2011
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Структура кодов неблагоприятных событий, установленная в настоящем стандарте, предусматривает, что источником сообщения о неблагоприятных событиях в отношении медицинского изделия может быть пользователь либо изготовитель данного изделия. В таком контексте пользователями могут быть как поставщики медицинских услуг, так и представители общественности. Настоящий стандарт устанавливает структуру, с помощью которой тип неблагоприятного события может быть использован для сбора информации о медицинском изделии в процессе наблюдения в послепродажной стадии. Информацией, полученной с помощью данной структуры, можно легко обмениваться на международном уровне, используя для этого общепринятые коды.
Настоящий стандарт может быть применен пользователями, изготовителями и регулирующими органами следующими способами:
- пользователи для описания неблагоприятного события могут сообщать изготовителю или регулирующему органу номер кода, что будет одинаково понятно обеим сторонам;
- изготовители и регулирующие органы могут легко распознавать универсальные для понимания коды видов неблагоприятных событий;
- как пользователи, так и изготовители могут применять эти коды как часть системы наблюдения за медицинским изделием или отчетности.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием.
Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам, или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам.
Настоящий стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности или нет.
2. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 неблагоприятное событие (adverse event): Событие, связанное с медицинским изделием, которое привело к смерти или серьезным травмам пациента, пользователя или других лиц, или которое может привести к смерти или серьезным травмам пациента, пользователя или других лиц, если событие повторяется.
Примечание 1 - Это определение соответствует приведенному в GHTF/SG2/N54/R8:2006 [7].
Примечание 2 - Это определение включает в себя неисправности или повреждения изделия, которые до сих пор не стали причиной смерти или серьезной травмы, но которые могут привести к смерти или серьезным травмам.
2.2 серьезная травма (serious injury): Серьезное ухудшение состояния здоровья, являющееся или опасной для жизни болезнью или повреждением, или постоянное нарушение функций организма, или повреждение строения тела, или состояние, требующее терапевтического или хирургического вмешательства для предотвращения постоянного ухудшения функций организма или повреждения строения тела.
Примечание 1 - Термин "постоянное" означает необратимое нарушение или повреждение строения тела или функции, за исключением незначительных нарушений или повреждений.
Примечание 2 - Это определение соответствует приведенному в GHTF/SG2/N21/R8:1999 [5].
2.3 предусмотренное применение (intended use)/предусмотренное назначение (intended purpose): Целевое намерение изготовителя по использованию продукта в соответствии со спецификациями, инструкциями или информацией, предоставленной изготовителем.
Примечание - Это определение соответствует приведенному в GHTF/SG1/N41/R9:2005 [4].
3. Требования к коду типа неблагоприятного события
Код типа неблагоприятного события характеризует наблюдаемое применение/неправильное функционирование/отказ медицинского изделия в момент, когда данное событие произошло. Код должен быть четырехзначным цифровым кодом, выбираемым из таблицы 1.
Примечание 1 - Рекомендуется использовать единый код, наиболее точно описывающий неблагоприятное событие. Тем не менее, иногда может возникнуть необходимость использования нескольких кодов полного описания неблагоприятного события.
Примечание 2 - Код типа неблагоприятного события может быть полезен при описании опасности представленных неблагоприятных событий. Он может также быть полезным в "пользовательской системе оповещения". Более полную характеристику неблагоприятного события можно получить, сочетая код типа с кодом оценивания неблагоприятного события (ИСО/ТС 19218-2).
Примечание 3 - Коды типов неблагоприятных событий выбраны для описания неблагоприятных событий в момент события, и отражают самые современные оценки неблагоприятных событий и могут учитывать любую дополнительную и изученную информацию между наступлением события и предоставлением отчета.
4. Коды типов неблагоприятных событий
Коды типов неблагоприятных событий приведены в таблице 1.
Таблица 1
Коды типов неблагоприятных событий
Уровень 1. Код Уровень 1. Термин Уровень 1. Определение Уровень 2. Код Уровень 2. Термин Уровень 2. Определение Пример(ы)
1000 Активация, установка или разъединение Проблема, связанная с отклонением от документированных эксплуатационных характеристик изделия и касающаяся последовательности событий для активации или установки изделия или одного из его компонентов в конкретном местоположении. Примечание - "Развертывание" является синонимом "активации" 1001 Трудности в установке Проблема, связанная с испытываемыми пользователями трудностями или неудобством по установке изделия, компонентов изделия или того и другого в указанное место При замене электрода кардиостимулятора левого желудочка врач испытывал трудности с его извлечением из-за изгиба артерии коронарного синуса, поэтому пришлось удалить электрод и установить другой
1002 Отказ активации Проблема, связанная с неспособностью изделия или компонентов изделия к активации Удаленный монитор системы мониторинга пациента не получает электропитания, потому что сетевой шнур неисправен. Дефибриллятор не в состоянии выполнить разряд, поскольку электрическое соединение между кабелем устройства и его плоским электродом было неисправно
1003 Отказ при разъединении Проблема, связанная с выходом из строя изделия или одного из его компонентов при отсоединении или разъединении, как предполагалось Отказ однонаправленного клапана в устройстве анестезии позволял углекислому газу из трубки возвратного дыхания попадать в контур вдоха
1004 Преждевременная активация Проблема, связанная с преждевременной и неожиданной активацией изделия, компонентов изделия или того и другого в системе Когда интраоральный рентгеновский аппарат включался, он самостоятельно генерировал экспозицию
1005 Задержка активации Проблема, связанная с задержкой и неожиданной активацией изделия, компонентов изделия или того и другого в системе После задержки в несколько секунд дефибриллятор сработал
1100 Аппаратные средства компьютера Проблема, связанная с аппаратными средствами, которые влияют на эксплуатационные характеристики изделия или связь с другим изделием 1101 Проблема аппаратных средств компьютера Проблема, связанная с аппаратными средствами, которые влияют на эксплуатационные характеристики изделия Эксплуатация рентгеноскопии рентгеновской системы остановилась из-за отказа жесткого диска
1102 Проблема сети Проблема, связанная с отклонениями от документированной спецификации системы, которая влияет на общие эксплуатационные характеристики системы или эксплуатационные характеристики отдельных изделий, или набор изделий, подключенных к этой системе Данные лучевой терапии были переданы через больничную информационную сеть общего пользования. Произошла задержка в передаче данных за счет конфликта программного обеспечения аппарата лучевой терапии с другими приложениями на сетевых ресурсах
1200 Компьютерное программное обеспечение Проблема, связанная с написанными программами, кодами или программной системой, которая влияет на эксплуатационные характеристики или связь с другим изделием 1201 Проблема прикладной программы Проблема, связанная с требованием для программного обеспечения выполнять свои функции в течение предполагаемого срока использования или применения Во время работы с приложениями базы данных пациентов произошел отказ компьютера и данные не были сохранены
1202 Проблема программирования Проблема, связанная с написанным программным кодом или прикладным программным обеспечением, используемым для удовлетворения установленной потребности или цели функционирования изделия, в том числе некорректное программное обеспечение, доза, параметры и расчет мощности Медсестра запрограммировала инфузионный насос с дозой, которая была за пределами допустимой для этого лекарства, в результате чего программа не смогла определить уровень дозы, а пациент получил передозировку препарата
1300 Подключение или установка Проблема, связанная с сопряжением изделий, компонентов изделий или функциональных блоков, созданных для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или данных 1301 Проблема подключения Проблема, связанная с увязкой изделий, компонентов изделий или функциональных блоков, созданных для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или данных Шприцевой насос не смог вместить в себя специальный шприц
1302 Отключение Проблема, связанная с соединенными изделиями, компонентами изделия или тем и другим, и наличием достаточного открытого пространства (при отключении), чтобы предотвратить протекание газа, жидкости или электрического тока между разъемами Два компонента дыхательной цепи были отключены
1303 Отказ отключения Проблема, связанная с соединенными изделиями, компонентами изделий или тем и другим, состоящая в том, что прекращение передачи жидкости, газа, электроэнергии или информации не может быть осуществлено без нарушения связи компонентов или отключения при необходимости Во время повторного вмешательства при извлечении электрода кардиостимулятора врач не смог ослабить винт, соединяющий электроды кардиостимулятора. Это привело к тому, что оба электрода кардиостимулятора пришлось заменить
1304 Проблема установки Проблема, связанная с подключением изделий, компонентов изделий или того и другого, состоящая в том, что каналы коммутационных систем и других функциональных блоков, созданные для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или информации, не соответствуют или подходят Шприцевой насос не смог вместить в себя специальный шприц. Инфузионный насос был предназначен для использования стандартных трубок и в нем невозможно использовать трубки другого изготовителя
1305 Ненадежное или прерывающееся подключение Проблема, связанная с ненадежным или прерывающимся подключением изделий или компонентов изделий Рентгеноскопия рентгеновского аппарата не воспроизводит экспозицию из-за плохого соединения кабеля, которое вызвало прерывание подключения
1306 Неправильное подключение Проблема, связанная с неправильным подключением изделий или компонентов изделий или с подключением, не соответствующим спецификации изделия Трубка для энтерального питания пациента была периферийно связана с трубкой для внутривенного введения
1400 Электричество/электроника Проблема, связанная с отказом электрической или электронной схемы или компонентов изделия 1401 Искрение Проблема, связанная с электрическим током, протекающим через зазор между двумя проводящими поверхностями, обычно приводящая к видимым вспышкам света В точке соединения шнура питания и самого изделия произошло искрение
1402 Отказ цепи Проблема, связанная с отказом внутренних сетевых путей или электрической схемы (т.е. электрических компонентов, печатных плат, проводки) Из-за ошибки платы в перфузионном насосе не удалось достичь необходимой температуры при операции на сердце
1403 Проблема чувствительного элемента Проблема, связанная с функциями изделия, которые предназначены для ответа на физические раздражители (температура, освещенность, движение, сердечный ритм), но не передают полученный сигнал для интерпретации или измерения Датчик анализатора отходов не смог сигнализировать о наполнении отходов, в результате чего контейнер с отходами был переполнен
1404 Проблема источника питания Проблема, связанная со встроенным источником энергии изделия (например, батареями, трансформаторами, топливными элементами или другими источниками мощности) Аккумулятору кресла-коляски не хватило накопленной энергии для питания кресла, в соответствии с заявленной продолжительностью времени работы, указанной на маркировке кресла
1405 Искра Проблема, связанная с выделением электроэнергии между двумя телами, ранее электрически заряженными (например, электростатических разрядов) Из-за электростатического разряда между медсестрой, которая носила обувь без резиновой подошвы, и аппаратом искусственной вентиляции легких экран устройства потемнел
1500 Внешние условия Проблема, связанная с окружающими условиями, в которых изделие будет использоваться или храниться, например, с температурой, шумом, освещенностью, вентиляцией и электропитанием 1501 Окружающие частицы Проблема, связанная с мелкими твердыми или жидкими частицами, такими как пыль, дым, газы или туман, взвешенных непосредственно в атмосфере, в которой используется изделие Компонент системы насоса выделяет масляный туман
1502 Газы или пары Проблема, связанная с видимостью, запахом или токсичностью окружающего пара или газа, который влияет на работу изделия В связи с недостаточной вентиляцией и как следствие аномально высокой концентрации углекислого газа в помещении, анализатор in vitro, который использовался для измерения уровня углекислого газа в крови, показал ошибочный результат
1503 Неподходящее хранение Проблема, связанная с неудовлетворительным или ненадлежащим хранением изделия В результате хранения пользователем тест-полосок в полиэтиленовом пакете, а не в оригинальной упаковке, индикатор уровня глюкозы выдал ошибочные показания, в результате чего была применена ненужная терапия
1504 Потеря мощности Проблема, связанная с недостаточностью первичной мощности, обеспечиваемой объектом (например, электрической, давления газа, жидкости) Пациента транспортировали на вертолете. Аппарат баллонной контрпульсации не удалось подключить к инверторному усилителю, что привело к потере мощности аппарата
1600 Отказ имплантируемых изделий Миграции, неисправность или отказ имплантированного изделия (активного или неактивного) 1601 Миграция изделия или компонентов изделия Проблема, связанная с нежелательным движением изделия, компонентов изделия или того и другого, вызванная движением от центра или смещением от источника После завершения стентирования не удалось определить, что стент мигрировал и полностью не покрывает пораженную область
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
