Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 15 мая 2015 г. N 358-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ
МЕТОДЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОСТАТОЧНОГО ОПУДРИВАЮЩЕГО ВЕЩЕСТВА
Medical gloves. Methods for determination
of residual powdering agent
ГОСТ 33070-2014
МКС 83.140
Дата введения
1 июля 2016 года
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1. ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ" (ФГУП "ВНИЦСМВ"), Техническим комитетом по стандартизации ТК 160 "Продукция нефтехимического комплекса" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 5
2. ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3. ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 14 ноября 2014 г. N 72-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения AM Минэкономики Республики Армения
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызстандарт
Молдова MD Молдова-Стандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
4. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 мая 2015 г. N 358-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 33070-2014 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2016 г.
5. Настоящий стандарт идентичен стандарту ASTM D6124-11 Standard test method for residual powder on medical gloves (Стандартный метод определения остаточного опудривающего вещества на медицинских перчатках).
Стандарт разработан подкомитетом D11.40 по потребительским резиновым товарам комитета ASTM D11 "Резина".
Перевод с английского языка (en).
Наименование настоящего межгосударственного стандарта изменено относительно наименования указанного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5-2001 (подраздел 3.6).
Официальные экземпляры стандарта ASTM, на основе которого подготовлен настоящий межгосударственный стандарт, и стандартов, на которые даны ссылки, имеются в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
Степень соответствия - идентичная (IDT)
6. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Настоящий стандарт устанавливает два метода определения остаточного опудривающего вещества (или массы вещества на фильтре) на медицинских перчатках. Метод I предусматривает определение массы остаточного опудривающего вещества на перчатках, обозначаемых как неопудренные, без опудривания, без припудривания, без присыпки или другими словами с таким же значением. Метод II предусматривает определение массы опудривающего вещества (и других веществ на фильтре) на опудренных перчатках.
1. Область применения
1.1. Настоящий стандарт устанавливает методы определения массы опудривающего вещества или массы вещества на фильтре, на образцах медицинских перчаток (см. введение к настоящему стандарту).
1.2. Регистрируют среднеарифметическое значение массы опудривающего вещества для одной перчатки в миллиграммах.
1.3. Настоящий стандарт не устанавливает требований к безопасному и правильному использованию медицинских перчаток.
1.4. Значения в единицах измерения СИ рассматривают как стандартные. Другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены.
1.5. В настоящем стандарте не предусмотрено рассмотрение всех вопросов обеспечения безопасности, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих правил по технике безопасности и охране здоровья, а также определяет целесообразность применения законодательных ограничений перед его использованием.
2. Нормативные ссылки
Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы. Для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).
2.1. Стандарты ASTM <1>
--------------------------------
<1> Уточнить ссылки на стандарты ASTM можно на сайте ASTM www.astm.org или в службе поддержки клиентов ASTM: service@astm.org. В информационном томе ежегодного сборника стандартов ASTM (Annual Book of ASTM Standards) следует обращаться к сводке стандартов ежегодного сборника стандартов на странице сайта.
ASTM D4483 Standard practice for evaluating precision for test method standards in the rubber and carbon black manufacturing industries (Стандартная практика оценки прецизионности для стандартов на методы испытаний на предприятиях-изготовителях резины и технического углерода)
2.2. Другие документы
ANSI/ASQC Z1.9 <2> Sampling procedures and tables for inspection by variables for percent nonconforming (Процедуры и таблицы выборочного контроля по количественным признакам для процента несоответствующих изделий)
--------------------------------
<2> Доступен в Американском национальном институте стандартов ANSI, 25 W. 43rd St., 4th Floor, New York, NY 10036.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. медицинские перчатки (medical gloves): Медицинские перчатки, на которые распространяется настоящий стандарт - хирургические и диагностические перчатки.
3.2. опудривающее вещество (powder): Любой нерастворимый в воде осадок на фильтре, находящийся на перчатке после ее изготовления.
3.3. неопудренный (powder-free): Также обозначается как без опудривания, без припудривания, без присыпки или другими словами с таким же значением.
4. Назначение и применение
4.1. Настоящий метод предназначен для определения остаточного опудривающего вещества и других твердых частиц на медицинских перчатках.
4.2. Метод используют как арбитражный метод оценки образцов медицинских перчаток.
4.3. Предполагается, что для опудренных перчаток масса, определенная по методу II, включает нерастворимый в воде осадок, остающийся после производственного процесса, антиадгезивы, а также опудривающее вещество для облегчения надевания перчаток.
5. Аппаратура
5.1. Аналитические весы с возможностью считывания и точностью взвешивания до 0,1 мг.
5.2. Возвратно-поступательный или ротационный механический встряхиватель, обеспечивающий частоту колебаний не менее 1,7 Гц (100 циклов/мин).
5.3. Гравиметрическая конвекционная печь.
6. Метод I - Определение массы опудривающего вещества на неопудренных перчатках
6.1. Определение опудривающего вещества на неопудренных перчатках
6.1.1. Перед использованием промывают стеклянные детали оборудования и пинцеты деионизированной или дистиллированной водой.
6.2. Подготовка фильтра
6.2.1. Применяют стеклянный тонковолоконный фильтр диаметром 47 мм с размером пор 2,7 мкм и устройство вакуумной фильтрации. Если фильтр после удаления с поверхности со стеклянным ободком прилипает или рвется, рекомендуется использовать основание корпуса с ободком из политетрафторэтилена (ПТФЭ) или аналогичного материала.
6.2.2. Устанавливают фильтр в устройство фильтрации. Используя вакуум, последовательно промывают фильтр тремя порциями по 50 см3 деионизированной или дистиллированной воды. Удаляют следы воды, используя вакуум, и сливают промывную воду. Удаляют фильтр из устройства фильтрации и переносят его в чистую и высушенную стеклянную чашку Петри или аналогичную. Сушат фильтр в термостате при температуре (100 +/- 5) °C в течение 1 ч. Высушенный фильтр хранят в эксикаторе до использования. Перед использованием предварительно взвешивают высушенный фильтр сразу после извлечения из эксикатора.
6.3. Отбор проб и проведение испытания
6.3.1. Отбирают от партии методом случайной выборки пять перчаток. Аккуратно извлекают перчатку из оригинальной упаковки.
6.3.2. Наливают 500 см3 деионизированной или дистиллированной воды температурой от 20 °C до 25 °C в колбу вместимостью 1000 см3.
6.3.3. Помещают перчатку в стакан/колбу, натягивая 1 - 3 см манжеты на бортик стакана/колбы. Оттягивают край манжеты от бортика для удаления воздуха из
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
