Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 31 августа 2015 г. N 1208-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
ИЗМЕРИТЕЛЬНЫЕ И ИНДИКАТОРНЫЕ БИОХИМИЧЕСКИЕ ТЕСТ-СИСТЕМЫ
ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ.
ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
State system for ensuring the uniformity of measurements.
Measuring and indicating biochemistry test systems.
Technical and metrological requirements. Basic principles
ГОСТ Р 8.891-2015
ОКС 11.100
17.020
Дата введения
1 июля 2016 года
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы" (ФГУП "ВНИИМС")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 53 "Основные нормы и правила по обеспечению единства измерений"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 августа 2015 г. N 1208-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2019 г.
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт разработан с целью формулирования единых требований к измерительным и индикаторным биохимическим тест-системам, несоблюдение которых может привести к искажениям результатов измерений.
"Измерительные биохимические тест-системы", рассматриваемые в настоящем стандарте, являются средствами измерений. Термин "измерительные биохимические тест-системы", вводимый настоящим стандартом, отличается от термина "тест-системы", используемого в области лабораторной диагностики. Термин "тест-системы" означает наборы реагентов для иммуноферментных, иммунохимических по ГОСТ Р 51088-2013 "Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации", иммунохроматографических анализов. "Тест-системами" также называют тест-полоски, индикаторные диски и другие индикаторы. Такие "тест-системы" средствами измерений не являются.
Настоящий стандарт разработан для применения производителями и пользователями измерительных и индикаторных биохимических тест-систем. Измерительные биохимические тест-системы применяются пользователями, имеющими специальное образование и имеющими опыт работы с такими средствами измерений, для определения содержания компонентов в указанных диапазонах с установленными границами допускаемой погрешности.
Индикаторные биохимические тест-системы могут применяться пользователями, не имеющими опыта их применения и специального образования.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает технические и метрологические требования к биохимическим тест-системам, применяемым при биохимическом анализе содержания компонентов в растворах или в биологических жидкостях и тканях, и предназначен для применения разработчиками и пользователями измерительных и индикаторных тест-систем.
Стандарт распространяется:
- на измерительные биохимические тест-системы;
- на индикаторные биохимические тест-системы.
Настоящий стандарт не содержит требований к полуколичественным тест-системам, реактивам и реагентам.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 2.601 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы
ГОСТ 8.010 Государственная система обеспечения единства измерений. Методики выполнения измерений. Основные положения
ГОСТ 12.1.005 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны
ГОСТ Р 8.563 Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений
ГОСТ Р 8.654 Государственная система обеспечения единства измерений. Требования к программному обеспечению средств измерений. Основные положения
ГОСТ Р 51088 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с указанным всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1
аналит: Компонент пробы, указанный в названии исследуемого свойства или измеряемой величины. [ГОСТ Р 51352-2013, статья 3.1]
3.2
аттестация методик измерений: Исследование и подтверждение соответствия методик измерений установленным метрологическим требованиям к измерениям. [[2], статья 9.17]
3.3 биологический материал: Биологические жидкости организма - слюна, моча, пот и ткани - кровь (плазма, сыворотка), включая их пробоподготовку или исключая ее.
3.4 биохимические методы анализа: Методы обнаружения и определения тех или иных веществ, в основе которых лежат биохимические процессы, т.е. трансформация одних соединений в другие или образование межмолекулярных комплексов с участием специфических биологических молекул - ферментов, антител, рецепторов и др.
Примечание - К биохимическим методам анализа также относятся иммунохимические методы, включая иммуноферментный, иммунохроматографический, иммунофлуоресцентный и др. методы анализа.
3.5
величина: Свойство материального объекта или явления, общее в качественном отношении для многих объектов или явлений, но в количественном отношении индивидуальное для каждого из них. [[2], статья 3.1]
Примечание - К величинам, например, относятся: концентрация (аналита), объем (пробы), площадь (поверхности), масса (образца) и т.д.
3.6 влияющая величина: Физическая величина, которая не является объектом измерений, но которая оказывает влияние на значение измеряемой величины.
3.7 время срабатывания: Промежуток времени от начала использования тест-системы до получения различимого на фоне шумов сигнала.
3.8 измерительные биохимические тест-системы (измерительные тест-системы): Набор из одного или более средств измерений, представляющих собой устройства детекции и обработки измерительного сигнала (ридеров), одного или нескольких индикаторов и аттестованной методики измерений. Измерительные биохимические тест-системы позволяют количественно определить содержание (концентрацию) компонента в растворе или в биологической жидкости (например, методом калибровочных кривых).
Примечания
1 Определение термина "измерительные биохимические тест-системы" сформулировано с учетом определения "измерительной системы", приведенного в международном словаре VIM3 [1].
2 Введенный термин "измерительные биохимические тест-системы" отличается от термина "тест-системы", используемого в области лабораторной диагностики. Термин "тест-системы" означает наборы реагентов для иммуноферментных, иммунохимических по ГОСТ Р 51088, иммунохроматографических анализов. "Тест-системами" также называют тест-полоски, индикаторные диски и другие индикаторы. Такие "тест-системы" средствами измерений не являются.
3.9 индикатор: Техническое средство или вещество, предназначенное для установления наличия какой-либо физической величины или превышения уровня ее порогового значения.
Примечание - Определение "индикатор" относится к тест-полоскам, индикаторным дискам, сухим таблетированным формам и т.п.
3.10 индикаторные биохимические тест-системы (индикаторные тест-системы): Системы, предназначенные для определения присутствия или отсутствия компонента в растворе или в биологической жидкости.
Примечания
1 К операторам, осуществляющим работу с индикаторными тест-системами, не предъявляются требования по квалификации.
2 Получение результатов анализа посредством индикаторных тест-систем не требует сложной пробоподготовки.
3.11 калибровочная (градуировочная) кривая: Аппроксимирующая зависимость между значениями величин на выходе и входе средства измерений (ридера), полученная на основе экспериментальных данных.
3.12
методика измерений: Установленная логическая последовательность операций и правил при измерении, выполнение которых
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
