Введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 5 июня 2015 г. N 557-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ВАКЦИНЫ ПРОТИВ ЛЕПТОСПИРОЗА ЖИВОТНЫХ
ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ
Medicine remedies for veterinary use. Vaccine against
leptospirosis of animals. Specifications
ГОСТ 33280-2015
МКС 11.220
Дата введения
1 июля 2016 года
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским государственным федеральным бюджетным учреждением "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГБУ "ВГНКИ") и Федеральным казенным предприятием "Ставропольская биофабрика" (ФКП "Ставропольская биофабрика")
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 мая 2015 г. N 77-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 июня 2015 г. N 557-ст введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2016 г.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1. Область применения
Настоящий стандарт распространяется на вакцины против лептоспироза животных (далее - вакцины), предназначенные для профилактической иммунизации животных.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:
ГОСТ 12.0.004-90 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения
ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны
ГОСТ 12.1.008-76 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие требования
ГОСТ 12.2.003-91 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности
ГОСТ 12.3.002-75 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности
ГОСТ 12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация
ГОСТ 17.2.3.02-2014 Охрана природы. Атмосфера. Правила установления допустимых выбросов вредных веществ промышленными предприятиями
ГОСТ 6672-75 Стекла покровные для микропрепаратов. Технические условия
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ ISO 7218-2011 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Общие требования и рекомендации по микробиологическим исследованиям
ГОСТ ISO 7864-2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные
ГОСТ ISO 7886-1-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования
ГОСТ 8074-82 Микроскопы инструментальные. Типы, основные параметры и размеры. Технические требования
ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия
ГОСТ 9284-75 Стекла предметные для микропрепаратов. Технические условия
ГОСТ 9293-74 Азот газообразный и жидкий. Технические условия
ГОСТ 10157-79 Аргон газообразный и жидкий. Технические условия
ГОСТ 10733-98 Часы наручные и карманные механические. Общие технические условия
ГОСТ 12301-2006 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия
ГОСТ 12303-80 Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2011 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
ГОСТ 18287-81 Алюминия гидрат окиси коллоидный. Технические условия
ГОСТ 24061-2012 Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринарного применения. Метод определения массовой доли влаги
ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры
ГОСТ 28085-2013 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Метод бактериологического контроля стерильности
ГОСТ 29230-91 (ИСО 835-4-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 4. Пипетки выдувные
ГОСТ 31926-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Методы определения безвредности
ГОСТ 31929-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины, определения и сокращения
3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1 производственный штамм: Штамм, ведущий свое происхождение от колонии "S" формы, полученной на твердой питательной среде.
3.1.2 инактивированная вакцина против лептоспироза животных: Вакцина, содержащая в своем составе инактивированные штаммы патогенных лептоспир.
3.1.3 темнопольная микроскопия: Вид оптической микроскопии, в которой контраст изображения увеличивают за счет регистрации света, рассеянного изучаемым образцом.
3.1.4 адъювант: Вещество или комплекс веществ, входящее в состав вакцины или вводимое одновременно с вакциной, используемое для усиления иммунного ответа.
3.1.5 серия вакцины: Определенное количество вакцины, произведенной за один технологический цикл и оформленное одним документом о качестве.
3.1.6 серогруппа: Группа серологических вариантов (сероваров) лептоспир с родственной антигенной структурой.
3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:
РМА - реакция микроагглютинации.
ГОА - гидрат окиси алюминия.
4. Требования безопасности
4.2.1 По биологической безопасности вакцины должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.008.
4.2.2 Организация производственного процесса - в соответствии с требованиями ГОСТ 12.3.002, а производственное оборудование - в соответствии с ГОСТ 12.2.003.
4.2.3 Требования к обучению персонала безопасности труда - по ГОСТ 12.0.004.
4.2.4 Средства защиты работающих - по ГОСТ 12.4.011, воздух рабочей зоны должен соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.005.
4.2.5 Контроль за выбросами во внешнюю среду - в соответствии с ГОСТ 17.2.3.02.
4.2.6 Серии вакцин, не выдержавших контрольных испытаний, вакцин с истекшим сроком годности, а также вакцин, оставшихся во флаконах и ампулах после испытаний, обеззараживают автоклавированием в течение 1 ч при температуре (126 +/- 2) °C и давлении 1,5 атм (151,99 кПа или 1,5 кгс/см2) и утилизируют.
5. Технические требования
5.1 Вакцины представляют собой инактивированные формальдегидом производственные штаммы лептоспир, смешанные с гелем гидрата окиси алюминия в качестве адъюванта.
5.2 Вакцины выпускают в лиофилизированной или жидкой форме для иммунизации:
- свиней (содержит лептоспиры трех серогрупп);
- крупного рогатого скота, овец и коз (содержит лептоспиры четырех серогрупп) <*>.
--------------------------------
<*> С учетом этиологической структуры лептоспироза в хозяйстве вакцины могут быть использованы для животных любого вида. Состав серогрупп лептоспир для изготовления вакцин может изменяться в соответствии с эпизоотической ситуацией.
5.3 Вакцины должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и изготавливаться по технологическому регламенту производства.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
