Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 26 октября 2015 г. N 1632-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИБОРЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ
ФУНДУС-КАМЕРЫ
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ.
МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ ОПТИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК
Ophthalmic instruments. Fundus cameras.
Technical requirements.
Methods for control of optical characteristics
(ISO 10940:2009,
Ophthalmic instruments - Fundus cameras,
MOD)
ГОСТ Р 56673-2015
(ИСО 10940:2009)
ОКС 11.040.70
ОКП 94 4200
Дата введения
1 ноября 2016 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Акционерным обществом "ГОИ им. С.И. Вавилова" совместно с рабочей группой ПК 7 "Офтальмологическая оптика и приборы" Технического комитета по стандартизации ТК 296 "Оптика и оптические приборы" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 "Оптика и оптические приборы"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2015 г. N 1632-ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 10940:2009 "Инструменты офтальмологические. Камеры для фотографирования глазного дна" (ISO 10940:2009 "Ophthalmic instruments - Fundus cameras", MOD) путем:
- изменения наименования стандарта и его структуры для приведения в соответствие с правилами, установленными в ГОСТ 1.5 (подразделы 4.2 и 4.3);
- введения дополнительных фраз. При этом дополнительные фразы, включенные в проект стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и особенностей национальной стандартизации, выделены курсивом.
Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного стандарта приведено в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Международная организация по стандартизации (ИСО) - всемирная федерация национальных комитетов по стандартизации (комитеты-члены ИСО). Международные стандарты обычно подготавливаются Техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный темой, по которой создан Технический комитет, имеет право быть представленным в данном комитете. В работе также принимают участие международные правительственные и неправительственные организации совместно с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
Международные стандарты подготовлены в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.
Основная задача Технических комитетов - подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, передаются комитетам-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения, как минимум, 75% голосующих комитетов - членов ИСО.
Следует отметить, что некоторые элементы настоящего стандарта подпадают под действие патентных прав. ИСО не несет ответственности за нарушение таких патентных прав.
ИСО 10940 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 172 "Оптика и фотоника", подкомитетом ПК 7 "Офтальмологическая оптика и приборы".
Второе издание отменяет и заменяет первое издание ИСО 10940:1998, пересмотренное с технической точки зрения.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы контроля оптических характеристик фундус-камер, предназначенных для наблюдения, фотографирования или записи электронных изображений глазного дна и зрительного нерва с целью предоставления информации для диагностики.
Стандарт не распространяется на приборы, которые вступают в непосредственный контакт с глазом во время обследования и используют сканирующие лазерные источники.
Настоящий стандарт применяют совместно с ГОСТ Р 53518 и ГОСТ Р 56092.
Требования настоящего стандарта обладают приоритетом над требованиями ГОСТ Р 53518 и ГОСТ Р 56092 в случае их различия.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие национальные стандарты:
ГОСТ Р 53518-2009 (ИСО 15004-1:2006) Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний
ГОСТ Р 56092-2014 (ИСО 15004-2:2007) Приборы офтальмологические. Часть 2. Общие требования к офтальмологическим приборам и методы испытаний. Защита от световой опасности
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячно издаваемого информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 разрешающая способность фундус-камеры (resolving power of the fundus camera): Минимальное разделение, позволяющее различить ближайшие штрихи на глазном дне, выраженное в парах линий на миллиметр (пл/мл).
3.2 угловое поле зрения фундус-камеры (angular field of view); УПЗ: Максимальный размер изображения, выражаемый коническим углом 2r, противолежащим выходному зрачку глаза, в пределах которого приемник, например глаз, воспринимает излучение (см. рисунок 1).
1 - входной зрачок прибора/выходной зрачок глаза;
2 - угловое поле зрения
Рисунок 1 - Значение параметра r для различных
конфигураций выходного зрачка
3.3 видимое увеличение оптической системы фундус-камеры (magnification of image): Отношение углового размера изображения, видимого через оптическую систему, к угловому размеру глазного дна, при условии, что глаз эмметропичен и имеет заднее фокусное расстояние 17 мм в воздушной среде.
3.4 плотность пикселей на глазном дне (pixel pitch on the fundus): Расстояние между двумя пикселями (от центра до центра) датчика цифрового изображения, теоретически спроецированного на глазное дно, выраженное в микрометрах (мкм), при условии, что глаз эмметропичен и имеет заднее фокусное расстояние 17 мм в воздушной среде.
3.5 окуляр с вынесенным зрачком (higheye point eyepiece): Окуляр, в котором выходной зрачок имеет достаточное расстояние от объектива для того, чтобы надеть очки.
4. Технические требования к фундус-камерам
4.1. Общие требования
Фундус-камера должна соответствовать требованиям, изложенным в ГОСТ Р 53518 и ГОСТ Р 56092.
4.2. Требования к оптическим характеристикам
Фундус-камера должна соответствовать требованиям, приведенным в таблице 1.
Таблица 1
Требования к оптическим характеристикам
Характеристика Требование
Разрешающая способность <a> Угловое поле зрения менее или равно 30° центр >= 80 пл/мм
средний (r/2) >= 60 пл/мм
периферийный (r) >= 40 пл/мм
Угловое поле зрения более 30° центр >= 60 пл/мм
средний (r/2) >= 40 пл/мм
периферийный (r) >= 25 пл/мм
Погрешность углового поля зрения +/- 5%
Погрешность увеличения изображения <b> +/- 7%
Погрешность плотности пикселей на глазном дне <c> +/- 7%
Диапазон коррекции оптического объектива (если подсоединен оптический объектив), дптр От -5 до +5
От -4 до +4 для окуляров с вынесенным зрачком
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
