Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 5 октября 2015 г. N 1450-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
ОСТЕОДЕНСИТОМЕТРЫ РЕНТГЕНОВСКИЕ С ВОЗМОЖНОСТЬЮ
3Д-ИЗОБРАЖЕНИЯ. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
ДЛЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОК
Medical electrical equipment. Stereotaxis system
for intraoperational control. Technical requirements
for governmental purchases
ГОСТ Р 56605-2015
ОКС 11.040
Дата введения
1 сентября 2016 года
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 октября 2015 г. N 1450-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые следует привести в технических требованиях для государственных закупок на остеоденситометры в части технических параметров.
При проведении конкурсных торгов в тендерные задания по закупке остеоденситометров в ряде случаев включают технические требования, не в полной мере характеризующие основные параметры составных устройств закупаемого оборудования, входящих в состав системы: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам. Настоящий стандарт имеет целью упорядочить сложившуюся практику подготовки технических заданий в части технических требований, предъявляемых к остеоденситометрам при государственных закупках.
Настоящий стандарт разработан с соблюдением правил разработки стандартов, установленных Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и нормативными документами по стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.
При разработке настоящего стандарта использовались положения и требования ГОСТ Р 55719-2013 "Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования".
Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок высокотехнологической медицинской техники и может быть только национальным документом.
1 Область распространения и цель
Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке перечня технических параметров для технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования (ВМО) - остеоденситометров (систем для остеоденситометрии).
Настоящий стандарт распространяется на конкурсы и аукционы по государственным и муниципальным закупкам остеоденситометра. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования.
Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские остеоденситометры DEXA, предназначенные для остеоденситометрии с помощью методов двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (рентгеновская DEXA).
Стандарт не распространяется на устройства и остеоденситометрические ультразвуковые аппараты и количественную компьютерную томографию (QCT).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется принять в части, не затрагивающей ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 высокотехнологическая медицинская помощь: Помощь, которая является частью специализированной медицинской помощи и включает в себя применение новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью, в том числе клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники.
[ГОСТ Р 55719, 3.2]
3.2 высокотехнологическое медицинское оборудование; ВМО: Медицинское оборудование, специально предназначенное для оказания высокотехнологической медицинской помощи.
[ГОСТ Р 55719, 3.1]
3.3 гарантийный срок эксплуатации: Период времени, в течение которого изготовитель (производитель, поставщик, подрядчик, исполнитель) гарантирует стабильность показателей качества продукции в процессе эксплуатации при условии соблюдения правил эксплуатации. В пределах ГАРАНТИЙНОГО СРОКА изготовитель (производитель, поставщик, подрядчик, исполнитель) несет ответственность за скрытые и явные дефекты, если иное не предусмотрено договором (контрактом). Изготовитель (производитель, поставщик, подрядчик, исполнитель) по требованию заказчика обязан их безвозмездно устранить, если не докажет, что дефекты явились следствием обстоятельств, за наступление которых он ответственности не несет.
[ГОСТ Р 55719, 3.3]
3.4 нормативный (назначенный) срок эксплуатации: Календарная продолжительность эксплуатации, при достижении которой эксплуатация объекта должна быть прекращена независимо от его технического состояния. По истечении назначенного ресурса (срока службы) объект должен быть изъят из эксплуатации и должно быть принято решение, предусмотренное соответствующей нормативно-технической документацией - направление в ремонт, списание, уничтожение, проверка и установление нового назначенного срока.
[ГОСТ Р 55719, 3.8]
3.5 рентгеновский излучатель; (X-RAY TUBE ASSEMBLY): Кожух рентгеновской трубки с установленной в нем РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКОЙ.
[ГОСТ Р МЭК/ТО 60788, rm-22-01]
3.6 рентгеновское изображение; (X-RAY PATTERN): Потенциальное изображение в пучке рентгеновского излучения, распределение интенсивности которого промодулировано объектом.
[ГОСТ Р МЭК/ТО 60601-1-3, 3.82]
3.7 рентгеновский генератор; (X-RAY GENERANOR): Устройство, содержащее элементы, необходимые для генерирования и формирования РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, по крайней мере, РЕНТГЕНОВСКОГО ПИТАЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО с БЛОКОМ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, например РЕНТГЕНОВСКИЙ ГЕНЕРАТОР С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ.
[ГОСТ Р МЭК/ТО 60788, rm-20-17]
3.8 техническое задание (ТЗ): Раздел конкурсной документации, документации об аукционе или раздел запроса котировок, в котором государственный заказчик или уполномоченный орган в соответствии со статьей 33 Федерального закона от 5 апреля 2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" приводит описание предмета размещения заказа, указывая требования к качеству, техническим характеристикам ВМО, требования безопасности, требования к функциональным характеристикам ВМО, требования к размерам, упаковке, отгрузке ВМО и иные требования, связанные с определением соответствия поставляемого ВМО потребностям заказчика.
[ГОСТ Р 55719, 3.15]
3.9 приемник рентгеновского изображения; (X-RAY IMAGE RECEPTOR): Устройство, аналогичное по действию ЛЮМИНЕСЦЕНТНОМУ ЭКРАНУ или РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙ ПЛЕНКЕ и предназначенное как для прямого, так и для непрямого преобразования РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ в видимое изображение.
[ГОСТ Р МЭК/ТО 60788, rm-32-29]
4 Общие требования к содержанию ТЗ для проведения государственных закупок остеоденситометра
4.1 ТЗ разрабатывает заказчик, и оно должно соответствовать требованиям, установленным в [1] (главы 1, 2, 3 ст. 33, 4). ТЗ определяет предмет размещения заказа на закупку ВМО, в данном случае остеоденситометра, и занимает ведущее место в составе конкурсной документации или документации об аукционе, так как имеет ряд специфических особенностей и подготавливается по каждому лоту отдельно.
ТЗ - непостоянная часть документации и в большинстве случаев строго индивидуально. Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на заказчике.
Во избежание ошибок ТЗ на остеоденситометр должно обязательно формироваться специалистами-экспертами по предмету закупки, обладающими специальными знаниями или опытом работы с аналогичным оборудованием. Специалист-эксперт должен компетентно сформулировать технические требования заказчика, предъявляемые при покупке остеоденситометра, он несет персональную ответственность за обоснованность требований ТЗ.
4.2 При подготовке ТЗ на закупку остеоденситометра запрещается указание конкретных товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименований местопроисхождения товара или наименований производителя (кроме случаев, предусмотренных законом [1].
При формировании ТЗ необходимо учитывать области применения остеоденситометра, которые и будут определять концепцию построения и состав компонентов его системы, а также руководствоваться следующими основными принципами:
1 Принцип определенности.
2 Принцип разумности детализации требований.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
