Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 28 декабря 2015 г. N 2228-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ
МЕНЕДЖМЕНТ РИСКОВ В ИНФОРМАЦИОННО-ВЫЧИСЛИТЕЛЬНЫХ
СЕТЯХ С МЕДИЦИНСКИМИ ПРИБОРАМИ
ЧАСТЬ 2-3
РУКОВОДСТВО ПО БЕСПРОВОДНЫМ СЕТЯМ
Health informatics. Risk management for IT-networks
incorporating medical devices. Part 2-3. Guidance
for wireless networks
(IEC/TR 80001-2-3:2012,
Application of risk management for IT-networks
incorporating medical devices - Part 2-3: Guidance
for wireless networks, IDT)
ГОСТ Р 56840-2015/IEC/TR 80001-2-3:2012
Группа П85
ОКС 35.240.80
ОКСТУ 4002
Дата введения
1 ноября 2016 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации" (ЦНИИОИЗ Минздрава) и Федеральным бюджетным учреждением "Консультационно-внедренческая фирма в области международной стандартизации и сертификации "Фирма "ИНТЕРСТАНДАРТ" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ЦНИИОИЗ Минздрава - постоянным представителем ISO TC 215
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 декабря 2015 г. N 2228-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу IEC/TR 80001-2-3:2012 "Применение менеджмента рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-3. Руководство по беспроводным сетям" (IEC/TR 80001-2-3:2012 "Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-3: Guidance for wireless networks", IDT).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Январь 2019 г.
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
0.1 Предпосылка
Беспроводные коммуникации на протяжении десятилетий являлись ключевой технологией, обеспечивающей связь МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ. Ранними примерами использования беспроводных технологий и МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ являются амбулаторные системы кардиоконтроля в больницах и телеметрические системы, использующиеся через глобальные беспроводные сети. И хотя эти решения основывались на патентованных технологиях, появление готовых, основанных на стандартах, методов привело к растущему распространению беспроводных систем коммуникаций как внутри, так и вне помещений. Эти системы предоставляют и обеспечивают привлекательные и разнообразные варианты использования для целей соединения МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ с информационными системами. Беспроводная технология обладает большими преимуществами, но, как и в любой технологии, при ее использовании возникают определенные РИСКИ, которые могут сказаться на трех ОСНОВНЫХ СВОЙСТВАХ: БЕЗОПАСНОСТИ, ЭФФЕКТИВНОСТИ и ЗАЩИЩЕННОСТИ ДАННЫХ И СИСТЕМ. В настоящем стандарте проведен обзор проблем, связанных с беспроводными технологиями, а также приведено руководство для обеспечения безопасного, эффективного и защищенного использования МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ в беспроводной МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ. Все это осуществляется в рамках общего подхода, согласованного с ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, как он определен в МЭК 80001-1.
Целевой аудиторией настоящего стандарта являются ИТ-отдел МО (медицинской организации), отделы биомедицинской и клинической инженерии, менеджеры по работе с рисками, а также люди, ответственные за проектирование и работу беспроводной ИТ-сети.
В настоящем стандарте слово "следует" указывает на то, что среди нескольких возможностей соответствовать требованию одна рекомендуется как наиболее подходящая, без упоминания других и не исключая другие. Оно также может указывать на то, что определенный план действий предпочтителен, но не является обязательным. Данное понятие не должно восприниматься как указание на требование.
0.2 Организация настоящего стандарта
Настоящий стандарт разделен на пять главных разделов, библиографию и два приложения. Раздел 4 содержит обзор беспроводной МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ и анализ различных типов беспроводных технологий, а также их применимость к здравоохранению. Следующие три раздела сосредоточены на высокоуровневых шагах, связанных с пониманием и определением сетевых технических характеристик, требований и связанных с ними мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ в контексте создания МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ, а именно на:
а) планировании и проектировании;
б) внедрении и реализации;
в) управлении работой.
Раздел 8 содержит общие меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, которые могут быть применимыми к уникальной МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ МО. И в завершение в документе приведена библиография, содержащая перечень ссылочных документов для дальнейшего изучения. Приложение A содержит таблицу с вариантом сопоставления типов данных МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА и связанных с ним сетевых приоритетов КАЧЕСТВА ОБСЛУЖИВАНИЯ. Приложение B является анкетой контрольных вопросов для использования при выполнении АНАЛИЗА РИСКА.
0.3 Клиническая функциональность и вариант использования
Одной из фундаментальных концепций, на которой делается акцент в настоящем стандарте, является наличие сетевых характеристик МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ, которые схожи с характеристиками других типов приборов и приложений общего назначения. Но в то же время последствия неправильного проектирования и управления сетью для обеспечения выполнения СОГЛАШЕНИЯ об УРОВНЕ УСЛУГ (SLA) МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ могут негативно сказаться на клинической функциональности. Это может повлечь за собой ошибочные диагнозы и/или пропущенное лечение, которое в конечном счете может сказаться на результате лечения пациента. В настоящем стандарте клиническая функциональность и клинический вариант использования являются взаимозаменяемыми. Эти понятия подразумевают средства, с помощью которых практикующий врач (медсестра, терапевт и т.д.) выполняет свои врачебные обязанности, используя беспроводную сеть, а также включают в себя компонент ухода за пациентом и БЕЗОПАСНОСТЬ. Эти компоненты, как они представлены в совокупном контексте, который упоминается в пошаговом техническом отчете МЭК 80001-2-1, и данная информация необходимы для полного АНАЛИЗА РИСКА. Типичным примером служит медсестра, занимающаяся удаленным контролем пациента, осуществляющимся из центрального поста медицинской сестры посредством прибора контроля пациента, установленного у его постели и соединенного с беспроводной сетью. Клиническая функциональность - это удаленный контроль здоровья пациента.
0.4 Руководство по беспроводным технологиям и МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА
Беспроводной канал, установленный между пациентом и удаленным практикующим врачом, теперь является компонентом клинической функциональности и может влиять на ОСНОВНЫЕ СВОЙСТВА: БЕЗОПАСНОСТЬ и ЗАЩИЩЕННОСТЬ ДАННЫХ И СИСТЕМ. В то время как преимущества беспроводного доступа хорошо известны и представлены документально, как правило, беспроводной канал между МЕДИЦИНСКИМ ПРИБОРОМ и практикующим врачом более склонен или обладает более высокой вероятностью потери связи, чем соединение посредством проводов. Эта проблема послужила толчком к созданию настоящего стандарта и является его главной темой.
Так как определения ОПАСНОСТИ, ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, ВРЕДА и причин зависят от варианта использования в каждой МО, настоящий стандарт следует использовать как минимум вместе с МЭК 80001-1 и МЭК/ТО 80001-2-1.
На рисунке 1 представлен обзор МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, который также рассмотрен в настоящем стандарте. Столбец прямоугольников, расположенный слева, представляет собой обзор (для цели настоящего стандарта) 10 шагов МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, определенных в МЭК/ТО 80001-2-1. Прямоугольники, расположенные в центре, демонстрируют шаги ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, которые находятся в центре внимания настоящего стандарта. В терминах ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА это следующие шаги:
- причина является событием, способным превратить ОПАСНОСТЬ в ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ. Примерами таких причин в беспроводных сетях могут быть радиопомехи, неправильная конфигурация беспроводной сети или отказ сетевого устройства;
- ОПАСНОСТЬЮ в контексте беспроводной связности является потеря или ухудшение связи в медицинской системе. Это нарушение связи может негативно сказаться на способности МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА или клинической системы выполнять предназначенную им функцию;
- ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ - это обстоятельство, в котором МЕДИЦИНСКИЙ ПРИБОР или клиническая функциональность подвержены ОПАСНОСТИ. Например, практикующий врач ведет контроль пациента из поста медицинской сестры (клиническая функциональность в данном случае - это удаленный контроль). Если по причине радиопомех беспроводная сеть отключается (ОПАСНОСТЬЮ в таком случае является потеря связи), то удаленный контроль пациента прекращается (ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ).
Рисунок 1 - Предмет настоящего стандарта
Меры УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ в контексте настоящего стандарта представляют собой шаги, которые выполняются для уменьшения вероятности возникновения ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ (данная вероятность обозначается как P1 в МЭК/ТО 80001-2-1), или же шаги, которые выполняются для уменьшения вероятности причинения ВРЕДА после возникновения ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ (P2 в МЭК/ТО 80001-2-1). Примером меры УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ для P1 может
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
