Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 17 марта 2016 г. N 158-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СВОДНЫЙ КОМПЛЕКТ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ДЛЯ ДЕМОНСТРАЦИИ
СООТВЕТСТВИЯ ОБЩИМ ПРИНЦИПАМ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
И ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Summary technical documentation for demonstrating conformity
to the essential principles of safety and performance
of in vitro diagnostic medical devices
GHTF/SG1/N063:2011
Summary Technical Documentation (STED)
for demonstrating conformity to the essential principles
of safety and performance of in vitro diagnostic
medical devices
(IDT)
ГОСТ Р 56894-2016/GHTF/SG1/N063:2011
Группа Р20
ОКС 03.120.10
11.040.01
ОКП 94 000
Дата введения
1 марта 2017 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 марта 2016 г. N 158-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force, GHTF) GHTF/SG1/N063:2011 "Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro" (GHTF/SG1/N063:2011 "Summary Technical Documentation (STED) for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of in vitro diagnostic medical devices").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт разработан для целей сближения различных регулирующих систем в разных странах. Он предназначен для регулирующих органов и органов по оценке соответствия и призван обеспечить экономически целесообразный и результативный подход к регулированию медицинскими изделиями для диагностики in vitro. Настоящий стандарт содержит рекомендации по составу и содержанию сводного комплекта технической документации, помогающие изготовителю предоставить в регулирующий орган или орган по оценке соответствия документированные свидетельства того, что его медицинское изделие для диагностики in vitro соответствует общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. Использование сводного комплекта технической документации позволяет изготовителю и регулирующему органу сокращать финансовые затраты, устранять торговые барьеры и облегчать доступ к медицинским изделиям в международном масштабе.
Каждый изготовитель медицинских изделий должен подготовить техническую документацию на свои изделия и поддерживать ее в рабочем состоянии, а также обеспечивать своевременный доступ к данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено медицинское изделие для диагностики in vitro. Данная техническая документация, обычно управляемая системой менеджмента качества (СМК) изготовителя, часто является обширной, и может содержать ссылки на части, которые могут находиться в разных местах. Документация подлежит пересмотру для включения каких-либо изменений, вносимых в течение жизненного цикла медицинских изделий для диагностики in vitro в рамках стандартного применения СМК изготовителя.
Это выгодно для обеих сторон: как для регулирующего органа или органа по оценке соответствия, так и регулируемой отрасли, если для выполнения установленных процедур по оценке соответствия используется подмножество полной технической документации - сводный комплект технической документации (далее - сводный комплект) на рассматриваемое изделие. Этот сводный комплект должен быть подготовлен в установленной регулирующими требованиями суммарной или сокращенной форме, со степенью детализации, достаточной для регулирующего органа или органа по оценке соответствия. Документы, содержащиеся в сводном комплекте, должны быть частью полной технической документации, хранящейся у изготовителя и позволяющей ему демонстрировать, что медицинское изделие, к которому относится данная техническая документация, соответствует общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro (см. GHTF/SG1/N41:2005).
Наличие сводного комплекта технической документации помогает уменьшить различия в требованиях к документации, имеющиеся в разных юрисдикциях, сокращая таким образом финансовые затраты на достижение соответствия регулирующим требованиям и помогая пациентам получить доступ к новым технологиям и методикам лечения.
1 Область применения
Настоящий стандарт представляет собой руководство для информационного наполнения сводного комплекта технической документации, который необходимо собрать и предоставить в регулирующий орган или орган по оценке соответствия для предпродажного анализа и использования на послепродажной стадии, с тем, чтобы оценить соответствие рассматриваемого изделия для диагностики in vitro общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro.
Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro.
2 Нормативные ссылки
GHTF/SG1/N044:2008 Роль стандартов в оценке соответствия медицинских изделий (GHTF/SG1/N044:2008 Role of standards in the assessment of medical devices)
GHTF/SG1/N45:2007 Принципы классификации медицинских изделий для диагностики in vitro (GHTF/SG1/N45:2007 Principles of in vitro diagnostic medical devices classification)
GHTF/SG1/N29:2005 Информационный документ, содержащий определение "Медицинское изделие" (GHTF/SG1/N29:2005 Information document concerning the definition of the term "medical device")
GHTF/SG1/N46:2007 Принципы оценки соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro (GHTF/SG1/N46:2007 Principles of conformity assessment for in vitro diagnostic medical devices)
GHTF/SG1/N41:2005 Общие принципы обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (GHTF/SG1/N41:2005 Essential principles of safety and performance of medical devices)
GHTF/SG1/N43:2005 Маркировка медицинских изделий (GHTF/SG1/N43:2005 Labelling for medical devices)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
3.1 признанный стандарт (recognised standard): Стандарт, обеспечивающий презумпцию соответствия конкретным общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий.
3.2 техническая документация (technical documentation): Документированные свидетельства, обычно являющиеся выходом системы менеджмента качества, демонстрирующие соответствие изделия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий.
4 Подготовка и использование сводного комплекта технической документации
4.1 Подготовка
Изготовители медицинских изделий для диагностики in vitro должны демонстрировать соответствие данных изделий общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (далее - общим принципам) посредством подготовки и хранения технической документации, демонстрирующей, как каждое медицинское изделие для диагностики in vitro было разработано, спроектировано и изготовлено, и содержащей описания и объяснения, необходимые для понимания намерений изготовителя в отношении такого соответствия. Данную техническую документацию обновляют по мере необходимости, для того чтобы отразить текущий статус, спецификации и конфигурацию изделия для диагностики in vitro.
В целях оценки соответствия изготовитель формирует сводный комплект технической документации из имеющейся полной технической документации на изделие, обеспечивая тем самым для регулирующего органа или органа по оценке соответствия свидетельства того, что рассматриваемое медицинское изделие для диагностики in vitro соответствует общим принципам. Сводный комплект технической документации отражает статус медицинского изделия для диагностики in vitro в конкретный момент времени (например, на предпродажной стадии при рассмотрении документации или, по требованию регулирующего органа, для послепродажных целей), его подготавливают для оценивания соответствия регулирующим требованиям. На рисунках 1 и 2 показан информационный поток, от полной технической документации к сводному комплекту технической документации.
Сводный комплект рекомендуется подготавливать на языке, требуемом регулирующим органом/органом по оценке соответствия.
Глубина и степень детализации информации, содержащейся в сводном комплекте технической документации, зависят от:
- классификации рассматриваемого изделия;
- сложности рассматриваемого изделия,
а также от того:
- имеет ли данное изделие новую технологию (при этом под новой технологией понимают как отсутствие на рынке ранее изделий для диагностики in vitro для того же аналита, так и применение новой аналитической технологии для известного аналита);
- отличается ли применение готового изделия от первоначального применения, предусмотренного изготовителем;
- является ли изделие новым для изготовителя;
- ассоциируется ли данный тип изделия со значительным числом неблагоприятных (нежелательных) событий, включая ошибки применения;
- включает ли изделие новые или потенциально опасные материалы;
- затрагивает ли данный тип изделия конкретные проблемы в области здравоохранения.
Сводный комплект технической документации должен содержать суммарную информацию по выбранным темам, подробную информацию по некоторым специальным темам (приведенным ниже) и таблицу соответствия общим принципам. Данная информация может включать в себя, например, краткое описание
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
