Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 18 ноября 2015 г. N 1866-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ, ПРЕДСТАВЛЯЮЩЕЙ
ОПАСНОСТЬ ДЛЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
ОЦЕНКА МЕТАМОРФОЗА ЗЕМНОВОДНЫХ
Testing of chemicals of environmental hazard. The Amphibian
Metamorphosis Assay
OECD, Test No. 231:2009
(MOD)
ГОСТ 33645-2015
Группа Т58
МКС 13.020.01
Дата введения
1 сентября 2016 года
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации материалов и технологий" (ФГУП "ВНИИ СМТ") на основе аутентичного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 27 октября 2015 г. N 81-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения AM Минэкономики Республики Армения
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
4 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному документу OECD, Test No. 231:2009 The Amphibian Metamorphosis Assay (ОЭСР, Тест N 231:2009 Оценка метаморфоза земноводных) путем изменения структуры. Сравнение структуры международного документа со структурой настоящего стандарта приведено в приложении ДА.
Перевод с английского языка (en).
Степень соответствия - модифицированная (MOD)
5 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 ноября 2015 г. N 1866-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 33645-2015 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2016 г.
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Необходимость разработки и утверждения метода, с помощью которого можно было бы обнаруживать активные вещества для щитовидной железы позвоночных животных, возникла в результате опасений, что воздействие химических веществ в окружающей среде может иметь неблагоприятные последствия для людей и животных. В 1998 г. ОЭСР активно инициировала пересмотр существующих руководств и разработку новых руководств для скрининга и тестирования химических веществ, оказывающих потенциальное отрицательное воздействие на эндокринную систему. Одним из элементов этой деятельности была разработка теста для скрининга веществ, проявляющих активность в системе щитовидной железы позвоночных. Было предложено два теста с введением повторных доз грызунам в течение 28 сут (Руководство по испытанию 407) и оценкой метаморфоза земноводных (ОМЗ). Усовершенствованное руководство TG 407 прошло валидацию, и пересмотренный метод был издан. Тест по оценке метаморфоза земноводных (ОМЗ) подвергся широкой программе валидации, которая включала внутри- и межлабораторные исследования, показывающие актуальность и надежность оценки [1], [2]. Затем валидированный тест прошел экспертную оценку группой независимых экспертов [3]. Данное Руководство по испытанию является результатом опыта, накопленного в ходе исследований по валидации, и оно касается обнаружения веществ, активных в отношении щитовидной железы, и работ, проводимых в других странах - членах ОЭСР.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает процедуру оценки метаморфоза земноводных (ОМЗ).
2 Принцип метода
2.1 Оценка метаморфоза земноводных (ОМЗ) является скрининговым методом, предназначенным для эмпирического установления веществ, которые могут нарушать нормальную функцию гипоталамо-гипофизарно-тиреоидной (ТВД) оси. ОМЗ представляет собой обобщенную модель на позвоночных, основанную на консервативных структурах и функции ТВД оси. Данный тест важен, поскольку метаморфоз земноводных обеспечивает хорошо изученный, зависимый от щитовидной железы процесс, который реагирует на вещества, активные для оси ТВД, и это единственный существующий тест, с помощью которого обнаруживается активность в отношении щитовидной железы у животных, подвергающихся морфологическому развитию.
2.2 Общий дизайн опыта включает воздействие на стадию 51 головастика Xenopus Laevis минимум трех различных концентраций испытуемого вещества и воды для разведения, используемой в качестве контроля, в течение 21 сут. Для каждой обработки в испытании должно быть четыре повторности. В начале испытания количество личинок составляет 20 головастиков на испытуемый резервуар для всех обрабатываемых групп. Конечными точками наблюдений являются длина задних конечностей, длина от кончика морды до клоаки (SVL), стадия развития, сырая масса, гистология щитовидной железы и ежедневные наблюдения по гибели.
3 Описание метода
3.1 Тестовые виды
Xenopus laevis обычно культивируют в лабораториях по всему миру, и их легко получить от коммерческих поставщиков. Размножение этого вида легко индуцируется в течение всего года инъекцией человеческого хорионического гонадотропина (ХГЧ), и полученные личинки можно легко культивировать до требуемой стадии развития в больших количествах, позволяющих проводить испытания конкретно на определенной стадии развития. Предпочтительно, чтобы личинки, используемые в тесте, были получены из взрослых особей, культивированных внутри лаборатории. В качестве альтернативы, хотя это не является предпочтительной процедурой, яйца или эмбрионы можно транспортировать в лабораторию, в которой проводится испытание, и организмам дается возможность акклиматизации; доставка на личиночной стадии для использования в испытании недопустима.
3.2 Оборудование и материалы
Для проведения настоящего испытания используют следующее оборудование и материалы:
а) система воздействия (см. описание ниже);
б) стеклянные или из нержавеющей стали аквариумы (см. ниже);
в) резервуары для культивирования;
г) устройство регуляции температуры (например, нагреватели или охладители, регулируемые до температуры (22 +/- 1) °C);
д) термометр;
е) препаровальная лупа;
ж) цифровая камера с разрешением не менее 4 мегапикселей и микрофункцией;
и) визуализирующее цифровое программное обеспечение;
к) чашка Петри (например, 100 x 15 мм) или камера из прозрачного пластика аналогичного размера;
л) аналитические весы с точностью взвешивания до третьего десятичного знака;
м) прибор для измерения растворенного кислорода;
н) pH-метр;
о) прибор для измерения интенсивности света, способный измерять в единицах люкс;
п) необходимая лабораторная посуда и инструменты;
р) регулируемые пипетки (от 10 до 5000 мкл) или подходящие пипетки эквивалентных объемов;
с) испытуемое химическое вещество в количествах, достаточных для проведения испытания, предпочтительно одной партии;
т) аналитические приборы, подходящие для химического анализа испытуемого вещества, или контракт на аналитическое обслуживание.
3.3 Химическая контролируемость
ОМЗ основана на дизайне с воздействием через воду, в котором испытуемое химическое вещество вносится в испытуемые камеры через проточную систему. Однако для проточных методов имеются ограничения в отношении типов химических веществ, которые могут быть испытаны, что определяется их физико-химическими свойствами. Следовательно, прежде чем использовать данный протокол, должна быть получена исходная информация о химическом веществе, т.е. о возможности использовать настоящий протокол для этого вещества, дополнительная информация приведена в [4]. Параметры, указывающие на то, что химическое вещество трудно тестировать в водных системах, включают: высокий коэффициент распределения в системе октанол/вода (log Kow), высокая летучесть, склонность к гидролизу и склонность к фотолизу в лабораторных условиях освещенности. Другие факторы также могут иметь отношение к определению возможности проведения испытания, и их определяют в каждом конкретном случае. Если полноценное испытание химического вещества при использовании проточной испытуемой системы провести невозможно, то может быть использована статическая восстанавливаемая система. Если ни одну из систем не удается приспособить к испытуемому химическому веществу, данный протокол не используют.
3.4 Система воздействия
3.4.1 Проточная система разведения является предпочтительной, когда это возможно, по сравнению со статической восстанавливаемой системой. Если физические и/или химические свойства любого испытуемого вещества не подходят для проточной системы разведения, то используют альтернативную систему воздействия (например, статистическую восстанавливаемую систему). Элементы системы, которые контактируют с водой, должны быть сделаны из материалов, включающих стекло, нержавеющую сталь и/или . Однако могут использоваться подходящие пластики, если не оказывают отрицательного влияния на испытание. Резервуары, в которых воспроизводится воздействие испытуемого химического вещества, должны представлять собой стеклянные аквариумы или аквариумы из нержавеющей стали, оснащенные водозаборными колонками, что создает приблизительный объем резервуара от 4,0 до 10,0 л и минимальную глубину
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
