Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 28 декабря 2015 г. N 2218-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ
ИНТЕРФЕЙСЫ КЛИНИЧЕСКИХ АНАЛИЗАТОРОВ
ДЛЯ ЛАБОРАТОРНЫХ ИНФОРМАЦИОННЫХ СИСТЕМ
ПРОФИЛИ ПРИМЕНЕНИЯ
Health informatics. Clinical analyser interfaces
to laboratory information systems. Use profiles
ISO 18812:2003
Health informatics - Clinical analyser interfaces
to laboratory information systems - Use profiles
(IDT)
ГОСТ Р ИСО 18812-2015
Группа П85
ОКС 35.240.80
ОКСТУ 4002
Дата введения
1 ноября 2016 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации" (ЦНИИОИЗ Минздрава) и Федеральным бюджетным учреждением "Консультационно-внедренческая фирма в области международной стандартизации и сертификации "Фирма "ИНТЕРСТАНДАРТ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ЦНИИОИЗ Минздрава - постоянным представителем ISO TC 215
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 декабря 2015 г. N 2218-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18812:2003 "Информатизация здоровья. Интерфейсы клинических анализаторов для лабораторных информационных систем. Профили применения" (ISO 18812:2003 "Health informatics - Clinical analyser interfaces to laboratory information systems - Use profiles").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов и документов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт описывает сообщения, содержащие в себе данные, передающиеся между аналитическими приборами (АП) и информационными системами лаборатории (ИСЛ).
АП в основном используют в больничных лабораториях для получения у пациентов образцов для анализа. Многие из данных приборов взаимодействуют с ИСЛ, которые обрабатывают полученные данные и выдают отчет, который затем используется медицинскими работниками. В случае отсутствия стандартов на интерфейс каждый поставщик ИСЛ должен создать новый интерфейс для каждого нового аналитического прибора. Стоимость создания данных интерфейсов может достигать от 10% до 20% от общей стоимости ИСЛ. Наиболее эффективный способ уменьшить стоимость - это реализовать стандартный интерфейс между АП и ИСЛ.
В начале 1990-х годов комитет E31 Американского общества по испытанию материалов (ACTM) опубликовал стандарт под названием "Standard Specification for Transferring Information Between Clinical Instruments and Computer Systems" ("Стандартная спецификация для передачи информации между клиническими приборами и компьютерными системами") (ACTM E1394-91). Благодаря ему формат сообщения и его синтаксис были стандартизированы. Также в данном стандарте была сделана попытка стандартизировать данные, передаваемые в сообщении, но в процессе реализации возникли следующие проблемы:
- большое разнообразие доступных элементов данных предоставил разработчикам выбор отправлять одни и те же данные многими различными способами;
- явно недостаточное наличие руководств по внедрению означало, что разработчики трактовали одни и те же положения данного стандарта по-разному;
- большая часть информации, представленная в этом стандарте, была предназначена для использования в Северной Америке и не охватывала международные требования.
В результате каждый поставщик АП создавал собственный "стандарт", который только примерно основывался на ACTM E1394. Однако несмотря на то, что благодаря этому поставщикам аналитических приборов стало проще создавать интерфейсы, поставщики ИСЛ до сих пор сталкиваются с необходимостью разрабатывать различные интерфейсы для большинства АП, устанавливаемых в лаборатории.
В частности, разработчик интерфейса ИСЛ теоретически должен учесть любое применение, разрешенное ACTM E1394. Это означает, что даже для простых АП обычно используется очень сложный интерфейс с ИСЛ.
В 1997 г. ACTM E1394 был переиздан с незначительными изменениями под названием ACTM E1394.
Настоящий стандарт предназначен для того, чтобы упростить создание интерфейсов между АП и ИСЛ путем:
- определения стандартных способов передачи той же информации при тех же условиях;
- определения уровней сложности так, чтобы была возможность создать интерфейс с простым АП, используя лишь простые для реализации сообщения;
- адаптации нового стандарта под текущие требования;
- предоставления совета и руководящих указаний о том, как следует реализовывать элементы конкретных данных и функции, чтобы уменьшить возможность неправильного толкования.
Это реализуется путем определения серии стандартных сообщений, каждое из которых является подмножеством аналогичного сообщения ACTM E1394. В разделе 6 все это подробно описано. Примеры сценариев, описанные в настоящем стандарте, а также модели и диаграммы последовательности действий представлены в приложении B. Справочное руководство по внедрению ACTM E1394 и настоящего стандарта представлено в приложении C.
Существует общее направление, что все клинические лаборатории должны быть сертифицированы и аккредитованы по соответствующей схеме менеджмента качеством. Согласно требованиям ИСО/МЭК 17025 в лабораториях должен вестись учет определенных данных. Это означает, что для поддержки пользователей при установлении соответствия стандарту, приборы и ИСЛ должны быть способны обрабатывать эти данные (ввод, хранение, подтверждение соответствия, вывод), а также передавать их. Это в особенности важно для функций, которые производят большое количество данных, но которые невозможно эффективно обработать без применения автоматизации. Обычно это входит в сферу задач ИСЛ, но определенные элементы должны быть сначала получены из прибора. ACTM E1394 явно не определяет обработку данных, необходимых для управления качеством. В принципе такая возможность существует, но должны быть определены необходимые поля.
В настоящем стандарте это достигается путем предоставления рекомендаций в отношении того, какие поля должны быть реализованы, чтобы удовлетворить потребности менеджмента качеством. См. руководство по внедрению, представленное в приложении C.
Настоящий стандарт включает положения для использования существующих записей и полей ACTM E1394, чтобы удовлетворить требования управления качеством.
Настоящий стандарт определяет записи, которые являются подмножествами записей, указанных в ACTM E1394. Поэтому все реализации, соответствующие настоящему стандарту, также соответствуют ACTM E1394. Тем не менее следует отметить, что не все реализации, которые соответствуют ACTM E1394, будут соответствовать настоящему стандарту.
Те, кто не знаком с некоторыми описанными в настоящем стандарте концепциями (например, использованием профилей), должны сначала обратиться к приложению A.
1 Область применения
Настоящий стандарт определяет общие сообщения для выполнения электронного обмена информацией между аналитическими приборами (АП) и информационными системами лаборатории (ИСЛ) в клинической лаборатории. Требования настоящего стандарта распространяется на следующие области: клинические химия/биохимия, гематология, токсикология, микробиология, вирусология и иммунология. Настоящий стандарт не распространяется на деятельность в области переливания крови и банк крови.
Настоящий стандарт охватывает спецификацию сообщений, применяемых сторонами, обменивающимися сообщениями, и синтаксис, использующийся при этом обмене. Настоящий стандарт не распространяется на транспортные механизмы передачи, используемые для обмена сообщениями.
Настоящий стандарт применяется только при передаче символьной информации и не применяется при передаче графической информации или рисунков.
Примечание - Положения настоящего стандарта были проверены в различных предметных областях для описанных выше целей. Однако сообщения, соответствующие настоящему стандарту, могут использоваться некоторыми группами пользователей для удовлетворения их потребностей в целях, выходящих за рамки его области применения. Использованию таких сообщений в данных целях также можно отнести к области применения настоящего стандарта.
2 Нормативные ссылки
Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного документа, для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).
ACTM E1394-97 Стандартная спецификация для передачи информации между клиническими приборами и компьютерными системами (ACTM E1394-97 <1>, Standard Specification for Transferring Information between Clinical Instruments and Computer Systems)
--------------------------------
<1> Доступен на сайте www.actm.org.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 аналит (analyte): Компонент, указанный в названии измеряемой величины.
3.2 аналитический прибор; АП (analytical instrument, AI): Именованный набор оборудования, который обеспечивает выполнение лабораторных исследований.
Примечания
1 В ACTM E1394 использован термин "Прибор клинической лаборатории" или "Клинический прибор".
2 Связь между АП и ИСЛ могут осуществлять рабочие станции в лабораториях. Такие рабочие станции могут брать на себя двойную роль: быть ИСЛ для АП и быть АП для ИСЛ. Поэтому рабочая станция, подключенная между АП и ИСЛ, в одних случаях может рассматриваться как АП, а в других случаях - как ИСЛ.
3.3 набор (battery): Собранная вместе и упорядоченная группа результатов исследований, выполненная на аналитическом приборе.
Примечание - Такой группе результатов дается условное обозначение, с помощью которого пользователь (ИСЛ) может упорядочить множество результатов исследований, выполненных на АП, просто указав одно имя.
3.4 компонент (component): Единичный элемент данных или элементы данных, которые тесно связаны или являются расширением предшествующего набора элементов данных.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
