Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 11 апреля 2016 г. N 253-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ПРИМЕНЕНИЕ СХЕМ ВНЕШНЕЙ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА ПРИ ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА
МЕТОДОВ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Use of external quality assessment schemes in the assessment
of the performance of in vitro diagnostic examination
procedures
(EN 14136:2004, IDT)
ГОСТ EN 14136-2016
МКС 11.100.10
Дата введения
1 марта 2017 года
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения "Головной центр гигиены и эпидемиологии" Федерального медико-биологического агентства (ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 февраля 2016 г. N 85-П)
За принятие проголосовали
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения AM Минэкономики Республики Армения
Киргизия KG Кыргызстандарт
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Россия RU Росстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 апреля 2016 г. N 253-ст межгосударственный стандарт ГОСТ EN 14136-2016 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 марта 2017 г.
5 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту EN 14136:2004 "Применение схем внешней оценки качества при оценке качества методов диагностики in vitro" (EN 14136:2004 "Use of external quality assessment schemes in the assessment of the performance of in vitro diagnostic examination procedures", IDT)
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Схемы внешней оценки качества (СВОК) являются неотъемлемой частью механизма поддержания и улучшения аналитического качества методов и медицинской эффективности результатов клинических лабораторий. Наибольшее развитие СВОК получили в тех областях, в которых получают преимущественно количественные, численные результаты, в частности в клинической биохимии, гематологии, иммунологии и т.д. Впрочем, СВОК могут также применять при проведении качественных исследований или исследований более субъективного характера в таких областях, как микробиология, паразитология, гисто- или цитопатология.
Участие и получение удовлетворительных результатов в СВОК выполняют важную функцию в повышении стандартов в лабораторной медицине, а также в повышении знаний провайдеров и участников о потенциальных возможностях и ограничениях лабораторных исследований. Объективные данные СВОК необходимы для установления соответствия деятельности лаборатории требованиям медицины.
СВОК уже стали неотъемлемой частью систем аккредитации лабораторий, как обязательной, так и необязательный, в странах Евросоюза. Надлежащая клиническая лабораторная практика включает в себя в качестве компонентов системы обеспечения качества как внешнюю оценку качества, так и внутренний контроль.
Помимо выполнения основных задач СВОК (см. Руководство ISO/IEC 43-1), данные СВОК дают ценную информацию, позволяющую проводить сравнение между новыми и существующими аналитическими процедурами (включая медицинские изделия для диагностики in vitro, далее - изделия), подтверждать межлабораторную сопоставимость методик, выявлять нарушения в их выполнении или их недостатки, которые могут проявиться только после их длительного и широкого использования. СВОК, в которых контрольные образцы имеют значения, полученные референтными методиками выполнения измерений, могут предоставлять данные о правильности результатов, полученных с помощью разных методик; СВОК, в которых контрольные образцы рассылаются повторно и достаточно часто, могут давать информацию о воспроизводимости и, например, возможных последствиях тех изменений, которые происходят в изделиях.
Основные цели конкретных СВОК варьируют от направленных в основном на обеспечение соответствия заданным критериям качества до имеющих целью дать общую оценку и подтвердить улучшение качества конкретных услуг, например при развитии сети участников схемы или в установлении критериев для оценки качества выполнения более субъективных исследований. Вследствие этого разные схемы отличаются друг от друга такими деталями, как способы организации (например, органами государственной власти, профессиональными сообществами или промышленными концернами), свойства и частота рассылки образцов, способы оценки результатов.
Учитывая разные функции и цели СВОК, невозможно и нежелательно навязывать единственный для всех схем тип организации, и настоящий стандарт не предполагает делать это. Общие принципы разработки и организации СВОК изложены в Руководстве ISO/IEC 43-1 и включают:
- использование подходящих контрольных образцов;
- эффективная рассылка образцов участникам (например, в лаборатории и/или по местам выполнения прикроватных исследований);
- быстрая обработка получаемых данных;
- возвращение участникам заключений, четко интерпретируемых в соответствии с заданными критериями;
- механизмы последующих действий при выявлении неудовлетворительного качества (например, оказание консультативной помощи).
Для того чтобы СВОК могли предоставить данные, которые могут быть использованы для мониторинга аналитических качеств конкретных методик (включая изделия), применяют дополнительные способы. Например, СВОК должна однозначно идентифицировать конкретные методики (изделия), используемые со статистически значимым числом участников, и, более того, она должна быть способна дифференцировать часть общей характеристики качества, определяемой собственно методикой (изделием), от той, которая определена качеством ее выполнения (его применения) конкретным пользователем.
Настоящий стандарт определяет, каким образом СВОК может удовлетворять критериям оценки качества процедуры (изделия). Таким образом, СВОК может обеспечить постмаркетинговый мониторинг изделий, как отмечено в Директиве 98/79 ЕС, в интересах изготовителей и пользователей.
Информация о соответствии требованиям директив ЕС представлена в справочном приложении ZA, которое является неотъемлемой частью настоящего стандарта.
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на СВОК, одной из функций которых является оценка и анализ показателей качества определенных методов диагностики in vitro (в том числе медицинских изделий для диагностики in vitro, далее - изделия). Стандарт устанавливает требования к СВОК, выполнение которых необходимо, для того чтобы СВОК была способна выполнять следующие функции:
- разработка схемы и ее организация;
- идентификация методик (изделий), используемых участниками;
- классификация и анализ данных.
Примечание - Данные СВОК, получаемые в соответствии с указанными критериями, помогут производителям, пользователям или компетентным организациям проводить независимый постмаркетинговый мониторинг качества изделий.
Настоящий стандарт не определяет правила, по которым должны быть организованы такие СВОК, или проведен анализ качества индивидуальной либо коллективной работы клинических лабораторий.
2 Нормативные ссылки
Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного документа, для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения):
EN 375:2001 <1> Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for professional use (Информация, предоставляемая изготовителем с реагентами для диагностики in vitro для профессионального применения)
--------------------------------
<1> Заменен на EN ISO 18113-2-2013. Однако для однозначного соблюдения требования настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.
EN 12286:1998 <2> In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Presentation of reference measurement procedures (Изделия медицинские для диагностики in vitro - Измерение величин в биологических пробах - Представление методик референтных измерений)
--------------------------------
<2> Заменен на EN ISO 15193-2009. Однако для однозначного соблюдения требования настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.
EN 45003:1995 <3> Calibration and testing laboratory accreditation systems - General requirements for operation and recognition (ISO/IEC Guide 58:1993) (Системы аккредитации калибровочных и испытательных лабораторий - Общие требования к функционированию и признанию)
--------------------------------
<3> Заменен на EN ISO/IEC 17011-2005. Однако для однозначного соблюдения требования настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.
EN ISO 15195 Laboratory medicine - Requirements for reference measurement laboratories (ISO 15195:2003) (Лабораторная медицина - Требования к лабораториям референтных измерений)
EN ISO 17511 In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
