Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 17 марта 2016 г. N 157-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
ВЛАЖНОЕ ТЕПЛО
ЧАСТЬ 2
РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИСО 17665-1
Sterilization of health care products. Moist heat. Part 2.
Guidance on the application of ISO 17665-1
ISO/TS 17665-2:2009
Sterilization of health care products - Moist heat -
Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1
(IDT)
ГОСТ Р 56893-2016/ISO/TS 17665-2:2009
Группа Р26
ОКС 11.080.01
ОКП 94 5120
Дата введения
1 марта 2017 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" (ООО "Фармстер") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация изделий медицинского назначения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 марта 2016 г. N 157-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 17665-2:2009 "Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 2. Руководство по применению ИСО 17665-1" (ISO/TS 17665-2:2009 "Sterilization of health care products - Moist heat - Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Правила, приводимые в настоящей технической спецификации, не предусматривают использования их в качестве контрольного чек-листа для оценки соответствия требованиям первой части стандарта ИСО 17665-1.
Данное руководство призвано оказать помощь в достижении одинакового понимания и внедрения требований ИСО 17665-1 путем предоставления разъяснений и приведения приемлемых методов достижения соответствия указанным требованиям. Документ освещает важнейшие аспекты и приводит примеры. Методы, отличающиеся от приведенных в данном руководстве, также могут использоваться. Однако при использовании альтернативных методов они должны иметь подтверждение своей эффективности в плане достижения соответствия со стандартом ИСО 17665-1.
Основная часть этого документа применима ко всем уставкам и параметрам в тех случаях, когда выполняется стерилизация влажным теплом. Приложения к данному руководству также детально оговаривают средства, обеспечивающие выполнение требований ИСО 17665-1 и представляющие лучшие современные практики.
Нумерация статей основной части данной технической спецификации соответствует нумерации статей стандарта ИСО 17665-1.
Медицинская продукция, обрабатываемая в учреждениях здравоохранения, включает в себя широкий ряд изделий с различными уровнями биологической нагрузки (загрязнений). Соответствующие и тщательно выполняемые процессы очистки и - при необходимости обеспечения безопасного обращения - деконтаминации крайне важны и обязательны для выполнения перед передачей продукции на стерилизацию.
Загрузки из разнородных изделий обычны для учреждений здравоохранения, при этом обрабатываемые объемы определяются как по историческим данным, так и по прогнозируемым запросам на стерильную продукцию. Учреждения здравоохранения обычно не оговаривают использование стерилизационных процессов, предназначенных для каких-либо отдельных медицинских изделий. В обычную практику учреждений здравоохранения также не входит определение биологической нагрузки конкретного медицинского изделия. Очень важно, чтобы определенные инструменты перед деконтаминацией разбирались и тщательно инспектировались после завершения процесса стерилизации. Необходимы также поСлед сборка и оценка состояния. По этой причине инструкции изготовителя медицинского изделия (см. ИСО 17664) должны тщательно соблюдаться во всех аспектах очистки, дезинфекции, упаковки и стерилизации. Многие изделия могут быть полностью погружены в жидкость, и могут быть отмыты и дезинфицированы в автоматизированном оборудовании (см. ИСО 15883). Для изделий, которые не могут быть полностью погружены в жидкость или не выдерживают тепловую деконтаминацию, должны использоваться альтернативные способы дезинфекции, обеспечивающие дальнейшее безопасное обращение с этими изделиями. На местах должны иметься и использоваться такие процедуры и политики, которые гарантируют прохождение медицинского изделия через обработку, соответствующую его характеристикам. Особое внимание должно уделяться сушке и хранению стерильных медицинских изделий. Требования к упаковке медицинских изделий изложены в ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2. Если многократные циклы стерилизации могут приводить к деградации и ограничивать срок службы медицинского изделия, изготовитель такого изделия должен указывать допустимое количество циклов его обработки.
При выборе медицинского изделия приоритет должны иметь такие его свойства, как легкость очистки и разборки.
Дополнительные указания, специфические для сферы здравоохранения, приводятся в приложении D к данной технической спецификации.
ИСО 17665 под общим названием "Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло" состоит из следующих частей:
Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий;
Часть 2: Руководство по применению ИСО 17665-1.
1 Область применения
Данная техническая спецификация обеспечивает общее руководство при разработке, валидации и текущем контроле процессов стерилизации влажным теплом и предназначена для разъяснения требований, изложенных в стандарте ИСО 17665-1. Указания, приведенные в настоящей технической спецификации, предназначены для продвижения правильных практик, имеющих отношение к процессам стерилизации влажным теплом и для оказания помощи тем, кто разрабатывает и валидирует процессы стерилизации влажным теплом в соответствии с требованиями стандарта ИСО 17665-1.
Примечание 1 - Структура основной части данной технической спецификации ИСО (статьи 1 - 12) соответствует структуре ИСО 17665-1, таким образом, указания и разъяснения, приведенные в отдельных статьях или параграфах данной части, относятся к требованиям соответствующей статьи или параграфа ИСО 17665-1. Например, указания относительно ИСО 17665-1, параграфа 5.2 приведены в параграфе 5.2 данного документа. Эти указания являются дополнением к указаниям, приведенным в ИСО 17665-1, приложении A. Смотрите также приложение E.
Примечание 2 - Особые специфические соображения, характерные для процессов стерилизации, выполняемых в учреждениях здравоохранения, приведены в приложении D.
2 Нормативные ссылки
Перечисленные ниже нормативные документы (стандарты) являются обязательными при применении настоящего стандарта. Для датированных ссылок используют только указанную в ссылке редакцию. Для недатированных ссылок используют последнюю редакцию документа, включая любые дополнения, изменения и поправки.
ИСО 17665-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 17665-1:2006, Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices).
Примечание - В нормативных ссылках ИСО 17665-1, приводятся опубликованные стандарты, содержание которых должно быть использовано для оказания помощи при демонстрации соответствия требованиям той статьи, в которой дается соответствующая ссылка. Некоторые из них нужны, в основном, для промышленной стерилизации влажным теплом или для изготовителей паровых стерилизаторов, и могут таким образом выходить за рамки типовой практики, используемой при выполнении стерилизации влажным теплом в учреждениях здравоохранения.
ИСО 17665-1 описывает ряд методов и процедур, которые могут быть использованы для мониторинга процессов стерилизации. Требующееся для этого оборудование обычно присутствует на рынке. Ряд нормативных ссылок описывает спецификации и методы испытаний, используемые коммерческими поставщиками для аттестации их продукции. Пользователи такой продукции должны быть уверены, что приобретенные ими продукты соответствуют требованиям цитируемых стандартов, но обычно у них нет необходимости изучать эти стандарты.
ИСО 17665-1 описывает использование упаковки, соответствующей требованиям ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2. Учреждения здравоохранения должны приобретать такую упаковку, которая соответствует требованиям этих стандартов.
Один из методов валидации процессов, описанный в ИСО 17665-1, основан на установлении бионагрузки.
Стандарты серии ИСО 11737 оговаривают ряд микробиологических методов, используемых в этом процессе. Учреждения здравоохранения обычно не должны использовать данный подход к валидации процессов.
3 Термины и определения
В настоящей технической спецификации применены термины и определения, используемые в стандарте ИСО 17665-1, со следующими дополнениями:
3.1 испытания на стерильность (tests for sterility): Техническая операция, описанная в фармакопее, выполняемая на продукте, подвергнутом стерилизации
4 Элементы системы менеджмента качества
Применимы указания, приведенные в ИСО 17665-1:2006, приложение A.
Примечание - Особые соображения, относящиеся к учреждениям здравоохранения, приведены в D.2.
5 Описание стерилизующего агента
5.1 Стерилизующий агент
5.1.1 Влажное тепло - это вода при повышенных температурах. Влажное тепло может обеспечиваться путем подачи насыщенного пара или вырабатываться на месте за счет приложения тепловой энергии к воде, уже содержащейся в продукте. Влага выступает в роли среды, передающей тепловую энергию микроорганизмам.
5.1.2 Примеси, содержащиеся в стерилизующем агенте, могут быть как токсичными, так и вызывающими коррозию, и могут образовывать барьер между микроорганизмами и стерилизующим агентом. Они поступают вместе с водой, которая нагревается или превращается в пар, либо образуются в результате контакта
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
