Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 5 июля 2016 г. N 806-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ
ЖУРНАЛЫ АУДИТА ДЛЯ ЭЛЕКТРОННЫХ МЕДИЦИНСКИХ КАРТ
Health informatics. Audit trails for electronic
health records
ISO 27789:2013
Health informatics - Audit trails for electronic
health records
(IDT)
ГОСТ Р ИСО 27789-2016
Группа П85
ОКС 35.240.80
ОКСТУ 4002
Дата введения
1 июля 2017 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации" (ЦНИИОИЗ Минздрава) и Обществом с ограниченной ответственностью "Корпоративные электронные системы" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ЦНИИОИЗ Минздрава
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 июля 2016 г. N 806-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 27789:2013 "Информатизация здоровья. Журналы аудита для электронных медицинских карт" (ISO 27789:2013 "Health informatics - Audit trails for electronic health records", IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в справочном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
0.1 Общие положения
Многие считают персональную медицинскую информацию одним из самых конфиденциальных типов личной информации, и защита ее конфиденциальности необходима, если предполагается обеспечение неприкосновенности личности субъектов получения медицинской помощи. Для защиты согласованности медицинской информации также важно, чтобы весь ее жизненный цикл был полностью проверяемым. Медицинские карты должны создаваться, обрабатываться, управляться методами, гарантирующими целостность и конфиденциальность их содержания, и предоставлять субъектам получения медицинской помощи правомочный контроль того, как эти карты создаются, используются и обслуживаются.
Для обеспечения доверия к медицинским картам требуются элементы физической и технической защиты наряду с элементами целостности данных. Одними из самых важных требований к защите персональной медицинской информации и целостности записей являются требования, связанные с аудитом и ведением журнала. Эти требования помогают обеспечить учетность для субъектов получения медицинской помощи, которые доверяют свою информацию системам электронных медицинских карт (EHR). Они также помогают защитить целостность записей, так как серьезно стимулируют пользователей таких систем соответствовать организационной политике по использованию таких систем.
Эффективный аудит и ведение журнала могут помочь выявить ненадлежащее использование систем EHR или данных EHR, а также могут защитить организации и субъекты получения медицинской помощи от пользователей, злоупотребляющих их полномочиями доступа. Для обеспечения эффективности аудита необходимо, чтобы аудиторский след содержал объем информации, достаточный для решения широкого спектра задач (см. приложение A).
Журналы аудита являются дополнением к средствам управления доступом. Журналы аудита предоставляют средства для оценки соответствия с политикой доступа организации и вносят свой вклад в улучшение и совершенствование самой политики. Но ввиду того, что такая политика должна предугадывать возможность непредвиденных или аварийных ситуаций, анализ аудита становится основным средством обеспечения управления доступом для таких ситуаций.
Область применения настоящего стандарта строго ограничена ведением журнала событий. Предполагается, что изменения значений данных в полях EHR должны записываться в саму систему базы данных EHR, а не в журнал аудита. Предполагается, что сама система EHR содержит и предыдущие, и обновленные данные каждого поля. Это соответствует современной архитектуре базы данных "по состоянию на определенный момент времени". Сам журнал аудита не должен содержать персональную медицинскую информацию, кроме идентификаторов и ссылок на запись.
Электронные медицинские карты отдельного человека могут располагаться в разных информационных системах в пределах одной организации или в разных организациях, или даже в разных юрисдикциях. Для отслеживания всех действий, включающих записи по различным объектам оказания медицинской помощи, необходима общая структура. Настоящий стандарт предоставляет такую структуру. Для поддержки аудиторских следов в различных доменах необходимо включать ссылки в данной структуре на политику, которая определяет требования в пределах домена, такие как правила контроля доступа и период хранения. На политику домена можно делать косвенные ссылки посредством идентификации источника журнала аудита.
0.2 Преимущества использования настоящего стандарта
Стандартизация следов аудита по доступу к электронным медицинским картам преследует две цели:
- обеспечение того, что объем информации, отображенной в журнале аудита, является достаточным для четкого воссоздания подробной хронологии событий, сформировавших содержание электронной медицинской карты, и
- обеспечение того, что аудиторский след действий, связанных с картой субъекта получения медицинской помощи, может достоверно отслеживаться даже с учетом организационных структур в разных предметных областях.
Настоящий стандарт предназначен для лиц, ответственных за надзор за защитой или конфиденциальностью медицинской информации, для медицинских организаций и других хранителей медицинской информации, обращающихся за руководящими указаниями по аудиторским следам, а также их советников по защите, консультантов, аудиторов, продавцов и третьих лиц, оказывающих услуги.
0.3 Сравнение со стандартами, связанными с аудиторскими следами электронных медицинских карт
Настоящий стандарт соответствует требованиям ИСО 27799:2008, в той части, в которой они связаны с выполнением аудита и аудиторскими следами.
Некоторые читатели могут быть знакомы с Запросом Комментариев (RFC) Рабочей группы инженеров Интернет (IETF RFC 3881 [13]). (Читатели, еще не знакомые с IETF RFC 3881, не должны ссылаться на данный документ, так как осведомленность в этом вопросе не требуется для понимания настоящего стандарта.) Информационный RFC 3881 от 2004-09, не указанный на сегодняшний день среди действующих запросов в базе данных IETF, был ранней и полезной попыткой определения содержания журналов аудита для здравоохранения. Настоящий стандарт по мере возможности основывается и согласуется с работой, начатой в RFC 3881 по доступу к EHR.
0.4 Примечание по терминологии
В разделе 3 определено несколько близко связанных терминов. Журнал аудита - это хронологическая последовательность записей аудита; каждая запись аудита содержит доказательство того, что она имеет прямое отношение к процессу или системной функции и возникает в результате их выполнения. Так как системы EHR могут быть сложными, может существовать несколько журналов аудита, содержащих информацию о событиях системы, которые изменили EHR субъекта получения медицинской помощи. Хотя термины "аудиторский след" и "журнал аудита" часто используются как взаимозаменяемые понятия, в настоящем стандарте термин "аудиторский след" относится к совокупности всех записей аудита из одного или нескольких журналов аудита, относящихся к определенному субъекту получения медицинской помощи, к определенной электронной медицинской карте или определенному пользователю. Система аудита предоставляет все функции обработки информации, необходимые для обслуживания одного или нескольких журналов аудита.
1 Область применения
Настоящий стандарт определяет общую структуру аудиторских следов для электронных медицинских карт (EHR), в терминах контрольных событий аудита и данных аудита, для поддержки контролируемости всего набора персональной медицинской информации в разных информационных системах и предметных областях.
Настоящий стандарт применим к системам обработки персональной медицинской информации, которые в соответствии с ИСО 27799 создают защищенную запись аудита каждый раз, когда пользователь получает доступ, создает, обновляет или архивирует персональную медицинскую информацию в системе.
Примечание - Такие записи аудита, как минимум, однозначно идентифицируют пользователя, однозначно идентифицируют субъект получения медицинской помощи, идентифицируют функцию, выполняемую пользователем (создание, доступ, обновление записи и т.д.), и записывают дату и время, в которое была выполнена эта функция.
Настоящий стандарт охватывает только действия, выполняемые с помощью EHR, которые подчиняются политике обеспечения доступа к предметной области, для которой электронная медицинская карта была выпущена. Настоящий стандарт не относится к какой-либо персональной медицинской информации из электронной медицинской карты, кроме идентификаторов, запись аудита содержит только ссылки на разделы EHR, как указано в применяемой политике доступа.
В настоящем стандарте не рассматриваются характеристики и использование журналов аудита в целях управления системой и обеспечения защиты системы, таких как определение проблем производительности, недостатков программы или поддержка при восстановлении данных, которые рассматриваются в общих стандартах по компьютерной безопасности, таких как ИСО/МЭК 15408-2 [9].
В приложении A представлены примеры сценариев аудита. Приложение B содержит обзор сервисов журнала аудита.
2 Нормативные ссылки
Следующие нормативные документы являются обязательными для применения настоящего документа. Для датированных ссылок применяется только цитированное издание. Для недатированных ссылок применяется последнее издание ссылочного документа (включая все поправки).
ИСО 8601:2004 Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени (ISO 8601:2004, Data elements and interchange formats - Information interchange - Representation of dates and times)
ИСО 27799:2008 Информатизация здоровья. Менеджмент безопасности информации по стандарту ИСО/МЭК 27002 (ISO 27799:2008, Health informatics - Information security management in health using ISO/МЭК 27002)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины и определения.
3.1
контроль доступа (access control): Обеспечение того, чтобы доступ к активам был санкционирован и ограничен в соответствии с требованиями коммерческой тайны и безопасности. [ИСО/МЭК 27000:2012, определение 2.1]
3.2 политика доступа (access policy): Определение обязанностей по санкционированию доступа к ресурсу.
3.3
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
