Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 20 июля 2016 г. N 862-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОЕ И РЕСПИРАТОРНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
СПИРОМЕТРЫ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
ФОРСИРОВАННОГО ВЫДОХА ЧЕЛОВЕКА
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
State system for ensuring the uniformity of measurements.
Anaesthetic and respiratory equipment.
Spirometers intended for the measurement of time
forced expired volumes in humans.
Technical requirements and test methods
ISO 26782:2009
Anaesthetic and respiratory equipment -
Spirometers intended for the measurement of time
forced expired volumes in humans
(IDT)
ГОСТ Р ИСО 26782-2016
ОКС 17.020
Дата введения
1 ноября 2016 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений" (ФГУП "ВНИИОФИ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 206 подкомитетом ПК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 июля 2016 г. N 862-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 26782-2009 "Анестезиологическое и респираторное оборудование. Спирометры, предназначенные для измерения параметров форсированного выдоха человека" (ISO 26782:2009 "Anaesthetic and respiratory equipment - Spirometers intended for the measurement of time forced expired volumes in humans").
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (подраздел 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт совместно с ИСО 26782 устанавливает требования к спирометрам, предназначенным для оценки легочной функции организма человека с массой тела более 10 кг.
Настоящий стандарт применим к спирометрам, измеряющим объемы форсированного выдоха во времени (независимо от используемого метода измерений), для которых эта функция является либо одной из комплекса функций устройства, либо единственной.
Действие настоящего стандарта не распространяется на устройства, предназначенные для непрерывного мониторинга пациентов.
При различиях в настоящем стандарте и ИСО 26782 приоритет имеет настоящий стандарт
2 Нормативные ссылки
Следующие ссылочные документы необходимы для применения данного документа. Для датированных ссылок применяется только цитируемое издание. Для недатированных ссылок применяется самое последнее издание ссылочного документа (включая любые изменения).
ИСО 10933-1-2003 Биологическая оценка медицинских приборов. Часть 1: Оценка и тестирование в рамках риска, связанного с процессом управления (ISO 10933-1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process).
ИСО 14937-2009 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 14937 Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices).
ИСО 15223-1-2007 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2007, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements)
МЭК 60601-1-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик (ЕС 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
3.1 принадлежность: Дополнительный компонент, предназначенный для его использования вместе с изделием:
- для обеспечения предусмотренного применения;
- определенного специального применения;
- облегчения использования изделия;
- расширения функциональных характеристик или
- объединения функций одного изделия с функциями другого изделия.
Примечание - Заимствовано из МЭК 60601-1, определение 3.3.
3.2 эксплуатационные документы: Документы, прилагаемые к медицинскому изделию и содержащие информацию для лиц, ответственных за сборку, применение и техническое обслуживание медицинского изделия, оператора или пользователя, особенно в отношении безопасности.
Примечание - Заимствовано из ИСО 14937, определение 2.1.
3.3 критерий BTPS - температура тела, давление и влажность: Приведение измеренных объемов воздуха к параметрам выдоха человека: температуре тела (37 °C), давлению окружающей среды и насыщению водяным паром.
3.4 четкая читаемость: Возможность прочтения человеком с нормальным зрением.
Примечание - Заимствовано из МЭК 60601-1, определение 3.15.
3.5 ожидаемый срок службы: Максимальное время полезной эксплуатации медицинского изделия, определяемое изготовителем.
Примечание - Заимствовано из МЭК 60601-1, определение 3.28.
3.6 объем форсированного выдоха за время t; ОФВt: Объем форсированного выдоха пациента в момент времени t, отсчитываемый (в секундах) от нулевого момента времени.
3.7 форсированная жизненная емкость легких; ФЖЕЛ: Максимальный объем воздуха, выдыхаемого с максимальным усилием после наиболее глубокого вдоха (отсчитываемый от точки максимального вдоха).
3.8 ручной: Термин, относящийся к электрическому изделию, которое во время нормальной эксплуатации удерживается руками (поддерживается рукой).
Примечание - Заимствовано из МЭК 60601-1, определение 3.37.
3.9 назначение (предусмотренное применение): Использование изделия, процесса или услуги в соответствии с техническими характеристиками, инструкциями и информацией, предоставляемой изготовителем.
Примечания
1 Назначение не следует путать с нормальной эксплуатацией. Несмотря на то что оба эти термина относятся к использованию изделия по назначению, указанному изготовителем, назначение делает акцент на достижение медицинской цели, тогда как нормальная эксплуатация подразумевает не только достижение медицинской цели, но и техническое обслуживание, уход, транспортирование и т.д. изделия.
2 Заимствовано из МЭК 60601-1, определение 3.44.
3.10 изготовитель: Физическое или юридическое лицо, отвечающее за проектирование, изготовление, упаковку или маркировку медицинских изделий, сборку медицинских систем или адаптацию медицинского изделия или медицинской системы независимо от того, выполняются ли эти операции одним и тем же лицом или третьей стороной, действующей в интересах данного лица.
Примечания
1 ИСО 13485 [1] определяет "маркировку" как объект, представленный в письменной, печатной или графической формах, закрепленный на медицинском изделии или на любой его таре или обертке, или сопровождающий медицинское изделие и связанный с его идентификацией, техническим описанием и эксплуатацией, за исключением погрузочных документов.
2 "Адаптация" предполагает существенную модификацию спирометра уже в процессе его эксплуатации.
3 В некоторых судопроизводствах ответственную организацию допускается рассматривать как изготовителя, если она оказывается привлеченной к указанным операциям.
4 Заимствовано из МЭК 60601-1, определение 3.55.
3.11 диапазон измерения: Набор значений измеряемых величин, для которых погрешность средства измерений должна находиться в установленных пределах.
3.12 обозначение модели или типа: Комбинация цифр, букв или цифр и букв, используемая для обозначения определенной модели изделия или принадлежности.
Примечание - Заимствовано из МЭК 60601-1, определение 3.66.
3.13 нормальная эксплуатация: Эксплуатация изделия, включая плановый осмотр и регулировку оператором, а также режим ожидания согласно инструкции по эксплуатации.
Примечания
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
