Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 28 сентября 2016 г. N 1243-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
ЧАСТЬ 2-25
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ
ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК К ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ
Medical electrical equipment. Part 2-25. Particular
requirements for the basic safety and essential performance
of electrocardiographs
(IEC 60601-2-25:2011, IDT)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016
ОКС 11.040.55
ОКП 94 4110
Дата введения
1 сентября 2017 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2016 г. N 1243-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-25:2011 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам" (IEC 60601-2-25:2011 "Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs", IDT)
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
6 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии не несет ответственности за патентную чистоту настоящего стандарта. Патентообладатель может заявить о своих правах и направить в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии аргументированное предложение о внесении в настоящий стандарт поправки для указания информации о наличии в стандарте объектов патентного права и патентообладателя.
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ. Настоящий стандарт уточняет и дополняет ГОСТ Р МЭК 60601-1:2010: Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик (далее - общий стандарт).
Настоящий стандарт включает в себя положения частного стандарта МЭК 60601-2-51: Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.
Обновление частных стандартов, относящееся к третьему изданию общего стандарта, предусматривает возможность объединения первых изданий МЭК 60601-2-25 и МЭК 60601-2-51 в одном стандарте. Сделаны переформатирование и технические изменения.
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-25, подготовленного подкомитетом 62D МЭК "Электромедицинские изделия" 62 комитета "Электрическая аппаратура в медицинской практике".
Второе издание международного стандарта отменяет и заменяет первое издание МЭК 60601-2-25, опубликованное в 1993 г., и МЭК 60601-2-51, опубликованное в 2003 г. Второе издание международного стандарта представляет собой технический пересмотр обоих этих стандартов.
Текст международного стандарта основан на следующих документах:
Окончательный проект международного стандарта Отчет о голосовании
62D/944/FDIS 62D/957/RVD
Полную информацию о голосовании по утверждению международного стандарта можно найти в отчете о голосовании, который указан в приведенной выше таблице.
Редакция международного стандарта была подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, Часть 2.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения: прямой шрифт;
- методы испытаний: курсив;
- информативный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц: шрифт уменьшенного размера;
- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ ЧАСТНОМ СТАНДАРТЕ: ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.
В настоящем стандарте термины означают:
- "пункт" - одна из семнадцати частей стандарта, указанных в оглавлении, включая все свои подпункты (например, пункт 7 включая его подпункты 7.1, 7.2 и т.д.);
- "подпункт" - пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).
Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово "пункт", а ссылка на подпункт будет ограничиваться лишь его номером.
В настоящем стандарте союз "или" будет использоваться как включающее "или", т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.
Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении G Директив ИСО/МЭК (часть 2).
Вспомогательные глаголы:
- "должен" означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;
- "следует" означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;
- "может" используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.
Требования настоящего частного стандарта имеют приоритет перед требованиями общего стандарта.
Знак звездочки (*) у номера пункта или подпункта раздела указывает, что в приложении AA приведены соответствующие пояснения.
Приложение AA включает в себя "Общие положения и обоснования" к наиболее важным требованиям настоящего частного стандарта. Предполагается, что обоснование указанных требований не только будет способствовать применению стандарта, но и в дальнейшем ускорит любой их пересмотр, обусловленный изменениями в клинической практике или вызванный новыми технологическими разработками. Вместе с тем, данное приложение не является частью требований настоящего частного стандарта.
201.1 Область распространения, цель и соответствующие стандарты
Применяют пункт 1 общего стандарта <1>, за исключением следующего:
--------------------------------
<1> Общий стандарт МЭК 60601-1:2005, "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик"
201.1.1* Область распространения
Замена:
Настоящий частный стандарт определяет требования БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ (далее - ME ИЗДЕЛИЕ) согласно определению по 201.3.63, предназначенным для формирования ЭКГ ОТЧЕТА в диагностических целях, работающих автономно или в составе ME СИСТЕМЫ.
Требования настоящего стандарта не распространяются на следующие ME ИЗДЕЛИЯ (оборудование):
a) составные части ИЗДЕЛИЯ, обеспечивающие получение вектор кардиограмм;
b) амбулаторные электрокардиографические системы, на которые распространяются требования МЭК 60601-2-47, которые не предназначены для снятия ЭКГ в диагностических целях;
c) электрокардиографические мониторы, на которые распространяются требования МЭК 60601-2-27, которые не предназначены для снятия ЭКГ в диагностических целях.
Примечание 1 - Для примера. Требования настоящего стандарта распространяются на ИЗДЕЛИЯ:
a) регистрирующие ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ;
b) другие ИЗДЕЛИЯ, которые записывают ЭКГ для диагностических целей, например, мониторы пациента, дефибрилляторы, устройства для проведения нагрузочных проб;
c) ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ, передающие ЭКГ на расстоянии (например, через линию телефонной связи, сети передачи данных или физические носители информации). Настоящий стандарт не устанавливает требования к среде передачи данных.
Примечание 2 - ME ИЗДЕЛИЯ, которые работают как в режиме диагностики, так и в режиме мониторинга, должны удовлетворять требованиям стандартов, соответствующих выполняемой функции.
ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для использования в экстремальных или неконтролируемых условиях среды вне лечебного учреждения, например, в машинах скорой помощи или на воздушном транспорте, должны соответствовать настоящему частному стандарту. К ME ИЗДЕЛИЯМ, используемым в таких условиях, могут применяться дополнительные стандарты.
201.1.2 Цель
Замена:
Цель настоящего стандарта - установить частные требования к БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ по 201.3.63.
201.1.3 Дополнительные стандарты
Дополнение:
Настоящий частный стандарт использует ссылки, указанные в пункте 2 общего стандарта и в 201.2 настоящего частного стандарта.
МЭК 60601-1-2 применяют с изменениями по пункту 202. МЭК 60601-1-3, МЭК 60601-1-8 и МЭК 60601-1-10 не применяют. Все остальные опубликованные дополнительные стандарты серии МЭК 60601-1 применяются в том виде, как они опубликованы.
201.1.4 Частные стандарты
Замена:
Частные стандарты серии МЭК 60601 могут изменять, заменять или отменять требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, имеющих прямое отношение к конкретному ME ИЗДЕЛИЮ, и могут добавлять другие требования к БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
