Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 20 сентября 2016 г. N 1171-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
АППАРАТЫ РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИЕ ПАЛАТНЫЕ ПЕРЕДВИЖНЫЕ ЦИФРОВЫЕ.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОК
Medical electrical equipment. Mobile digital X-ray Unit.
Technical requirements for governmental purchases
ГОСТ Р 57088-2016
ОКС 11.040.50
ОКП 94 4220
Дата введения
1 сентября 2017 года
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 сентября 2016 г. N 1171-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок рентгенографических палатных передвижных цифровых аппаратов (далее - аппарат). При наличии стандартов, устанавливающих технические требования для государственных закупок на изделия, входящие в состав аппарата (АРМ врача-рентгенолога, плоскопанельный детектор для рентгенодиагностики и т.д.), настоящий стандарт должен использоваться совместно с ними. Данные стандарты дополняют требования, содержащиеся в настоящем стандарте.
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом.
1 Область применения и цель
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): рентгенографических палатных передвижных цифровых аппаратов.
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО.
Настоящий стандарт не распространяется на пленочные аппараты, портативные аппараты.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 30324.32-2002 (МЭК 60601-2-32:1994) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов
ГОСТ IEC 60601-2-7-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов
ГОСТ Р 50267.2.54-2013 (МЭК 60601-2-54.2009) Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах
ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р МЭК/ТО 60788, ГОСТ Р 55719, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 автоматизированное рабочее место (рабочая станция) врача-рентгенолога; АРМ: Комплекс устройств и специального программного обеспечения (СПО) для визуального представления, анализа, обработки, передачи и хранения цифровых медицинских изображений.
3.2 анод: Электрод рентгеновской трубки, к которому направляется пучок электронов и который обычно содержит мишень.
3.3 анодное напряжение: Разность потенциалов, приложенных между анодом и катодом рентгеновской трубки.
3.4 анодный ток: Электрический ток электронного пучка, падающего на мишень рентгеновской трубки.
3.5 двухфокусная рентгеновская трубка: Рентгеновская трубка с двумя фокусными пятнами, обычно различного размера.
3.6 общая фильтрация: Полная фильтрация, состоящая из собственной фильтрации и дополнительной фильтрации.
3.7 пульт управления: Часть оборудования, в которой имеются одно или несколько устройств с ручным управлением, предназначенных для управления всеми или некоторыми функциями оборудования. В пульте управления могут быть установлены устройства для индикации и указания параметров режима работы.
3.8 рентгеновский излучатель: Кожух рентгеновской трубки с установленной в нем рентгеновской трубкой.
3.9 рентгеновское питающее устройство; РПУ: Система всех компонентов рентгеновского генератора, необходимых для управления и производства электрической энергии, питающей рентгеновскую трубку, обычно состоящая из высоковольтного генератора и комплекса управления.
3.10 цифровой приемник рентгеновского изображения; ЦПРИ: Устройство, состоящее из цифрового рентгеновского детектора, включая защитные слои, используемые на практике, электронику для усиления и оцифровки сигналов компьютера, формирующего исходные данные изображения.
3.11 эффективное фокусное пятно: Нормальная проекция действительного фокусного пятна на опорную плоскость.
Примечание - Сокращенный термин "фокусное пятно" относится к эффективному фокусному пятну.
3.12 фокусное расстояние: Расстояние от фокусного пятна до входной плоскости приемника рентгеновского изображения.
4 Общие требования к содержанию технического задания для государственных закупок медицинского оборудования
4.1 ТЗ разрабатывается Заказчиком. ТЗ определяет предмет размещения заказа на закупку ВМО.
4.2 Общие требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок определены в ГОСТ Р 55719.
4.3 ТЗ на закупку ВМО должно содержать требования только к тем характеристикам, которые регламентированы настоящим стандартом. Заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него требования.
4.4 Заказчик вправе включить в ТЗ на закупку ВМО требования, не регламентированные настоящим стандартом, если они не противоречат действующим нормативно-правовым актам Российской Федерации. При этом Заказчик обязан однозначно обосновать соответствующие повышенные потребительские, технические и/или функциональные характеристики.
4.5 Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на Заказчике.
5 Состав рентгенографического палатного передвижного цифрового аппарата
5.1 Рентгеновский излучатель.
5.2 РПУ.
5.3 Пульт управления.
5.4 Штативное устройство аппарата.
5.5 ЦПРИ (цифровой плоскопанельный детектор или система компьютерной радиографии).
5.6 АРМ/консоль рентгенолаборанта.
5.7 АРМ врача-рентгенолога.
6 Технические характеристики, указываемые в техническом задании
6.1 Рентгеновский излучатель:
- тип рентгеновской трубки;
- скорость вращения анода, об/мин, не менее;
- угол мишени анода, градусы, не более;
- диаметр минимального фокусного пятна, мм, не более;
- диаметр максимального фокусного пятна, мм, не более;
- максимальная входная мощность при работе на минимальном фокусном пятне, кВт, не менее;
- максимальная входная мощность при работе на максимальном фокусном пятне, кВт, не менее;
- теплоемкость анода, кДж, не менее;
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
