Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 1 июля 2016 г. N 796-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДИАГНОСТИКА В ОНКОЛОГИИ
СКРИНИНГ
РАК ШЕЙКИ МАТКИ
Diagnostics in oncology. Screening. Cervical cancer
ГОСТ Р 57005-2016
ОКС 03.040
11.040.01
11.100.01
Дата введения
1 февраля 2017 года
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Автономной некоммерческой организацией "Центр Инновационных Технологий в Онкологии" (АНО "ЦИТО")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 216 "Диагностика в онкологии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 июля 2016 г. N 796-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
В настоящем стандарте реализованы основные нормативные положения документа [1].
Стандарт разработан для внедрения в практику здравоохранения унифицированных алгоритмов и методов ранней диагностики опухолей человека с целью оптимизации и систематизации деятельности лечебно-профилактических учреждений и специалистов в области раннего выявления и ранней диагностики рака; для эффективной и своевременной диагностики и лечения, что повлечет за собой увеличение выживаемости, снижение смертности, будет способствовать масштабной борьбе против рака на глобальном, региональном и национальном уровнях, укреплению системы здравоохранения на всех уровнях; для улучшения доступности диагностики и лечения для пациентов, страдающих онкологическими заболеваниями.
Также стандарт может быть использован учреждениями здравоохранения и органами государственной власти при создании нормативных правовых актов.
Программа скрининга рака шейки матки широко признана как одна из самых успешных программ профилактики рака в мире. После внедрения в 1988 г. в Великобритании программы всеобщего скрининга рака шейки матки было отмечено прогрессирующее снижение смертности от этого заболевания. Характерное для рака шейки матки медленное прогрессирование от самых ранних его стадий до инвалидизирующего рака предоставляет широкие возможности для проведения его ранней диагностики и лечения.
Для адекватного выполнения диагностических и лечебных мероприятий, правильной интерпретации исследований, а также для эффективной синхронизации при взаимодействии медицинских работников любых уровней, лечебных учреждений, специализаций и стран необходимо знание и единое понимание целей, задач, возможностей скрининга, правил его организации и алгоритмов проведения на всех этапах, единое знание и понимание анатомических, топографических и других медицинских терминов и классификаций, строгая отчетность и систематический контроль качества.
1. Область применения
Настоящий стандарт разработан как руководство по организации цитологического скрининга рака шейки матки для специалистов в области организации здравоохранения, руководителей лечебно-профилактических учреждений и лабораторий, сотрудников цитологических, молекулярно-генетических, клинико-диагностических лабораторий и патологоанатомических отделений с целью своевременного выявления и постановки полноценного развернутого диагноза, снижения заболеваемости раком и смертности от него, а также для оптимизации и повышения экономической эффективности профилактических и лечебных мероприятий.
Настоящий стандарт распространяется на процедуры:
- организации цитологического скрининга рака шейки матки;
- получения материала для исследования в рамках цитологического скрининга;
- подготовки и доставки материала в лабораторию;
- документального оформления на всех этапах;
- дополнительные лабораторные исследования, осуществляемые с целью выявления патологии и установления диагноза.
Всемирная организация здравоохранения настоятельно рекомендует обратить особое внимание:
- на организацию материально-технического обеспечения и укомплектованность кадрами;
- обеспечение соответствующего профессионального уровня сотрудников путем организации регулярного повышения квалификации для них и контроля качества диагностических мероприятий;
- обеспечение тесного контакта в рамках служебных взаимоотношений между сотрудниками путем организации регулярных встреч для обсуждения профессиональных вопросов и совместного обучения членов команды вне зависимости от их специализации <1>.
--------------------------------
<1> Необходимо отметить, что борьба против рака шейки матки может быть эффективной только в случае, если в стране:
- существует национальная политика борьбы с раком шейки матки, учитывающая природу этого заболевания, распространенность, зависимость от многих факторов, в том числе от возраста;
- выделено на государственном уровне финансирование этой национальной программы;
- на государственном уровне в рамках программы национального скрининга поддерживаются и реализуются программы санпросвещения, осуществляется поддержка профилактических мероприятий;
- эти мероприятия проводятся систематически;
- осуществляется контроль над деятельностью и контроль качества выполняемых исследований;
- службы, проводящие исследования, находятся в тесном контакте с учреждениями, в которых, при необходимости, может проводиться дальнейшее обследование и лечение пациенток.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:
ГОСТ Р 57004 Диагностика в онкологии. Алгоритм диагностики. Шейка матки. Лабораторный этап
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины, определения и сокращения
3.1 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 57004, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1
виала: Контейнер с герметичной крышкой, содержащий транспортную жидкость, предназначенный для хранения и транспортирования клеточного материала. [ГОСТ Р 57004, статья 2.1.2]
3.1.2 вирус папилломы человека; ВПЧ: Группа ДНК-содержащих вирусов, тропных к плоскому эпителию, часть из которых играет ключевую роль в развитии эпителиальных дисплазий и рака шейки матки.
3.1.3 дезоксирибонуклеиновая кислота вируса папилломы человека; ДНК ВПЧ: Дезоксирибонуклеиновая кислота, кодирующая белки вируса папилломы человека, несущая уникальные последовательности нуклеотидов (генетический код), характерные для определенного генотипа вируса папилломы человека.
3.1.4 жидкостная цитология: Способ пробоподготовки материала для цитологического исследования, имеющий определенные преимущества по сравнению с классическим методом и предоставляющий более широкие возможности для диагностики.
3.1.5
мазок: Препарат, приготавливаемый путем нанесения и равномерного распределения (размазывания) биологического материала. [ГОСТ Р 57004, статья 2.1.3]
3.1.6 цитологический препарат: Клеточный материал, полученный любым способом, нанесенный на предметное стекло для микроскопического исследования.
3.1.7 рак шейки матки: Группа злокачественных новообразований эпителиальной природы, возникающих на влагалищной части шейки матки, в зоне трансформации, цервикальном канале.
3.1.8 диагностический скрининг: Комплекс мер в организации здравоохранения, направленных на раннюю диагностику и выявление заболеваний у клинически бессимптомных лиц в популяции.
3.1.9 скрининг рака шейки матки: Комплекс мер в организации здравоохранения, направленных на выявление патологических изменений на влагалищной части шейки матки, в зоне трансформации, цервикальном канале у здоровой популяции; на формирование групп риска.
3.1.10
транспортная жидкость: Специальная жидкость, использующаяся в жидкостной цитологии для сохранения и/или транспортирования материала. Как правило, представляет собой изотонический раствор с консервантами, фиксирующий и предохраняющий клетки от быстрого распада. [ГОСТ Р 57004, статья 2.1.5]
3.1.11 лаборант цитологической лаборатории; фельдшер-лаборант; цитотехник; цитотехнолог: Специалист со средним специальным медицинским образованием, имеющий соответствующую квалификацию.
3.1.12 цитопатолог; цитолог: Специалист, работающий в системе здравоохранения, получивший высшее профессиональное образование, имеющий подготовку или переподготовку по специальности "клиническая лабораторная диагностика", прошедший подготовку по клинической цитологии. Главной функциональной обязанностью является проведение диагностического исследования цитологического материала, результатом которого является цитологическое заключение.
3.1.13
цитощетка: Щеточка для получения эндоцервикальных образцов. [ГОСТ Р 57004, статья 2.1.6]
3.1.14
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
