Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 20 сентября 2016 г. N 1173-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
КОМПЛЕКСЫ РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИЕ ЦИФРОВЫЕ ПЕДИАТРИЧЕСКИЕ.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОК
Medical electrical equipment. Pediatric X-ray equipment
for digital radiography. Technical requirements
for governmental purchases
ГОСТ Р 57090-2016
ОКС 11.040.50
ОКП 94 4220
Дата введения
1 сентября 2017 года
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 сентября 2016 г. N 1173-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок цифровых рентгенографических комплексов для педиатрии. Настоящий стандарт необходимо использовать совместно со стандартом на закупку цифрового рентгеновского комплекса (палатный аппарат, рентгеновский комплекс на два и три рабочих места), закупка которого производится для использования в условиях педиатрии. Технические требования, указанные в настоящем стандарте, дополняют требования, которые указаны в совместно используемом стандарте.
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом.
1 Область применения и цель
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): рентгенографического цифрового педиатрического комплекса (далее - аппарат).
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО.
Настоящий стандарт не распространяется на пленочные аппараты.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 30324.32-2002 (МЭК 60601-2-32:1994) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов
ГОСТ IEC 60601-2-7-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов
ГОСТ Р 50267.2.54-2013 (МЭК 60601-2-54.2009) Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах
ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 дополнительная фильтрация: Эквивалентная по качеству фильтрация, обусловленная дополнительными фильтрами и другими сменными материалами, находящимися в пучке излучения между источником излучения и больным или определенной плоскостью.
3.2 собственная фильтрация: Эквивалентная по качеству фильтрация, обусловленная конструктивными материалами, через которые проходит пучок излучения перед выходом из кожуха с источником излучения или из его частей.
Примечание - Для кожуха с рентгеновской трубкой собственная фильтрация выражается толщиной типового материала, который при определенном напряжении и форме кривой напряжения дает такое же качество излучения, как и характеризуемое первым слоем половинного ослабления.
3.3 отсеивающий растр: Устройство из поглощающих излучение ламелей и прозрачных для излучения промежутков между ними, устанавливаемое перед приемником изображения для уменьшения, падающего на него рассеянного излучения и повышения таким образом контраста рентгеновского изображения.
4 Общие требования к содержанию технического задания для государственных закупок медицинского оборудования
4.1 ТЗ разрабатывается Заказчиком. ТЗ определяет предмет размещения заказа на закупку ВМО.
4.2 Общие требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок определены в ГОСТ Р 55719.
4.3 ТЗ на закупку ВМО должно содержать общие требования к характеристикам, которые регламентированы в совместно используемом стандарте. Если не существует действующего на территории Российской Федерации стандарта (совместно используемого стандарта) на соответствующее оборудование, общие требования заполняются в соответствии с требованиями Заказчика.
4.4 ТЗ на закупку ВМО должно содержать дополнительные требования, которые регламентированы настоящим стандартом. Заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него требования.
4.5 Для включения в ТЗ Заказчик вправе предъявить иные требования, не противоречащие действующим нормативно-правовым актам Российской Федерации. При этом Заказчик обязан однозначно обосновать соответствующие повышенные потребительские, технические и/или функциональные характеристики.
4.6 Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на Заказчике.
5 Технические характеристики, указываемые в техническом задании
Технические требования должны предъявляться к следующим техническим показателям:
5.1 Дополнительные требования к штативно-механическому устройству:
- расстояние между плоскостью цифрового приемника рентгеновского изображения (ЦПРИ) в рабочем положении и декой стола (при использовании стационарного ЦПРИ), см, не более.
Примечание - В условиях педиатрии уменьшение расстояния между плоскостью ЦПРИ и объектом съемки необходимо для увеличения контрастности рентгеновского изображения. Использование переносных плоскопанельных детекторов или кассет систем компьютерной радиографии позволяет снижать данный показатель до минимума. При использовании стационарных ЦПРИ показатель снижается за счет уменьшения расстояния между плоскостью ЦПРИ и декой стола.
5.2 Дополнительные требования к рентгеновскому излучателю:
- собственная фильтрация, мм эквивалента, не менее;
- сменные дополнительные фильтры, мм эквивалента, не менее;
- глубинная диафрагма.
5.3 Дополнительные требования к отсеивающему растру:
- съемная отсеивающая решетка;
- частота ламелей, см-1, не менее;
- отношение растра, не менее;
- пределы применения растра, см, не менее;
- коэффициент увеличения экспозиции, ед., не более.
5.4 Дополнительные требования к рентгеновскому питающему устройству (РПУ):
- педиатрические программы органоавтоматики.
5.5 Другие требования:
- фиксатор для обеспечения неподвижности пациента (наличие).
Примечание - Обеспечение неподвижности пациента позволяет исключить не только повторные рентгенологические исследования, но и использовать более точное диафрагмирование, что намного снижает уровень облучения;
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
