Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 3 марта 2017 г. N 96-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЭЛАСТОМЕРЫ, ГЕЛИ И ПЕНЫ НА ОСНОВЕ СИЛОКСАНОВОГО
КАУЧУКА, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В МЕДИЦИНЕ
ЧАСТЬ 1
РЕЦЕПТУРЫ И ИНГРЕДИЕНТЫ
Silicone elastomers, gels and foams used in medicine.
Part 1. Formulations and compounding materials
ГОСТ Р 57406-2017
ОКС 83.140.99
Дата введения
1 января 2018 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации материалов и технологий" (ФГУП "ВНИИ СМТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 160 "Продукция нефтехимического комплекса"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 марта 2017 г. N 96-ст
4 Настоящий стандарт идентичен стандарту АСТМ Ф 2038-00 (2011) "Стандартное руководство для силиконовых эластомеров, гелей и пен, используемых в медицине. Часть 1. Рецептуры и невулканизованные материалы" (ASTM F2038-00 (2011) "Standard guide for silicone elastomers, gels and foams used in medical applications - Part 1 - Formulations and uncured materials", IDT).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного стандарта АСТМ для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru).
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к силоксановым эластомерам, гелям и пенам, а также к рецептурам и ингредиентам. Стандарт не распространяется на силоксановые порошки, жидкости и другие силоксаны. Настоящий стандарт является руководством по выбору материалов после рассмотрения химических, физических и токсикологических свойств отдельных ингредиентов или побочных продуктов. В настоящем стандарте приведена общая информация о силоксановых материалах, обычно используемых в медицине. Подробная информация о вулканизации и изготовлении силоксановых материалов приведена в АСТМ Ф 2042.
1.2 Изготовление и свойства эластомеров - по АСТМ Ф 2042.
В настоящем стандарте приведены только ингредиенты невулканизованных эластомеров, гелей и пен.
1.3 Биологическая совместимость силоксановых материалов может рассматриваться на разных уровнях, но биосовместимость изделия в зависимости от предполагаемого использования оценивает изготовитель.
1.4 Биологические и физические свойства являются более воспроизводимыми, если материалы изготовляются в соответствии с принятыми стандартами качества, например ИСО 9001, и правилами надлежащей производственной практики.
1.5 Значения, указанные в единицах системы дюйм-фунт, рассматривают в качестве стандартных. Значения, приведенные в скобках, математически преобразованы в единицы СИ, которые даны только для информации и не считаются стандартными.
1.6 В настоящем стандарте не предусмотрено рассмотрение всех вопросов обеспечения безопасности, связанных с его применением. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих правил по технике безопасности и охране здоровья, а также определяет целесообразность применения законодательных ограничений перед его использованием. Пользователям также рекомендуется ознакомиться с паспортами безопасности материалов, предоставляемыми с невулканизованными ингредиентами силоксанов.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
2.1 Стандарты АСТМ <1>
--------------------------------
<1> Уточнить ссылки на стандарты АСТМ можно на сайте АСТМ www.astm.org или в службе поддержки клиентов АСТМ: service@astm.org. В информационном томе ежегодного сборника стандартов (Annual Book of ASTM Standards) следует обращаться к сводке стандартов ежегодного сборника стандартов на странице сайта.
ASTM D 1566, Standard terminology relating to rubber (Стандартная терминология на резину)
ASTM F 813, Standard practice for direct contact cell culture evaluation of materials for medical devices (Стандартная практика по контактной оценке клеточной культуры материалов для медицинских приборов)
ASTM F 2042, Standard guide for silicone elastomers, gels and foams used in medical applications - Part 2 - Crosslinking and fabrication (Стандартное руководство для силиконовых эластомеров, гелей и пен, используемых в медицине. Часть 2. Вулканизация и изготовление)
2.2 Стандарты, устанавливающие требования к стерильности <2>
--------------------------------
<2> Доступны в Американском национальном институте стандартов (ANSI), 25 W. 43rd St., 4th Floor, New York, NY 10036, http://www.ansi.org.
ANSI/AAMI ST46, Good hospital practice: Steam sterilization and sterility assurance (Надлежащая больничная практика: Стерилизация паром и обеспечение стерильности)
ANSI/AAMI ST41, Good hospital practice: Ethylene oxide sterilization and sterility assurance (Надлежащая больничная практика. Стерилизация этиленоксидом и обеспечение стерильности)
ANSI/AAMI ST50, Dry heat (heated air) sterilizers [Сухожаровые стерилизаторы (Стерилизаторы горячим воздухом)]
ANSI/AAMI ST29, Recommended practice for determining ethylene oxide in medical devices (Рекомендуемая практика по определению этиленоксида в медицинских изделиях)
ANSI/AAMI ST30, Determining residual ethylene chlorohydrin and ethylene glycol in medical devices (Определение остаточного этиленхлоргидрина и этиленгликоля в медицинских изделиях)
AAMI 13409-251, Sterilization of health care products - Radiation sterilization - Substantiation of 25 kGy as a sterilization dose for small or infrequent production batches (Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Подтверждение правильности применения поглощенной дозы ионизирующего излучения 25 кГр как стерилизующей дозы для небольших или нечастых производственных партий)
AAMI TIR8-251, Microbiological methods for gamma irradiation sterilization of medical devices (Микробиологические методы стерилизации медицинских изделий гамма-излучением)
2.3 Стандарты, устанавливающие требования к системам качества <3>
--------------------------------
<3> Доступны у начальника управления документации Правительственной типографии США, 732 N. Capitol St., NW, Mail Stop: SDE, Washington, DC 20401, http://www.access.gpo.gov.
ANSI/ASQC Q9001, Quality systems - Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing (Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании)
21 CFR 820, Quality system regulation (current revision) [Требования к системе качества (текущая версия)]
21 CFR 210, Current good manufacturing practice in manufacturing, processing, packing or holding of drugs; general (current revision) [Действующая надлежащая производственная практика в сфере производства, переработки, упаковки или хранения лекарственных средств; общие положения (текущая версия)]
21 CFR 211, Current good manufacturing practice for finished pharmaceuticals (current revision) [Действующая надлежащая производственная практика для готовой фармацевтической продукции (текущая версия)]
3 Термины и определения
3.1 Дополнительные определения приведены в АСТМ Д 1566.
3.2 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.2.1 силоксановый полимер (silicone polymer): Полимерные цепи с основной цепью из повторяющихся атомов кремния и кислорода, где каждый атом кремния имеет две органические группы. Органическими группами, как правило, являются метильные группы, но могут быть винильная, фенильная, фтористая или другие органические группы.
3.2.2 циклические олигомеры и линейные олигомеры (cyclics and linears): Низкомолекулярные летучие циклические виды силоксановых олигомеров, обозначаемые символом "D" с цифрой, которая означает число связей Si-O в материале (обычно D4 - D20); виды от D7 до D40 (или более) можно назвать "макроциклическими олигомерами". Линейные олигомеры - олигомеры с прямой цепью, которые могут быть летучими или более высокой молекулярной массы в зависимости от длины цепи, обозначаемые комбинацией символов "M" и "D", где символ "M" - группа R3Si-O, символ "D" описан выше, "R" - как правило, метильная группа [например, (CH3)3SiOSiOSi(CH3)3 обозначают как MDM]. Низкомолекулярные вещества в разной степени присутствуют в компонентах силоксановых каучуков в зависимости от технологического процесса и условий хранения. Уровни макроциклических олигомеров, которые можно выделить из силоксановых полимеров с помощью вакуума, высокотемпературной десорбции или последующей вулканизации в термостате, зависят от используемых условий.
3.2.3 катализатор (catalyst): Ингредиент рецептуры смеси на основе силоксанового эластомера, инициирующий реакцию сшивания при вулканизации эластомера.
3.2.4 сшиватель или сшивающий агент (crosslinker or crosslinking agent): Ингредиент рецептуры смеси на основе силоксанового эластомера, который является реактивом в реакции сшивания, происходящей при вулканизации эластомера.
3.2.5 ингибитор (inhibitor): Ингредиент рецептуры смеси на основе силоксанового эластомера, добавляемый для замедления скорости реакции сшивания.
3.2.6 наполнитель (filler): Тонко измельченное твердое вещество, которое тщательно смешивают с силоксановыми полимерами в процессе производства для получения конкретных свойств. Наполнители, используемые в силоксановых эластомерах, бывают двух типов.
3.2.6.1 усиливающие наполнители (reinforcing fillers): Наполнители, имеющие, как правило, большую площадь поверхности и являющиеся аморфными, например пирогенный или осажденный диоксид кремния. Такие наполнители придают высокую прочность и эластичность эластомеру.
3.2.6.2 неусиливающие наполнители (extending fillers): Наполнители, например кристаллические формы диоксида кремния и диатомовые земли, как правило, имеющие более низкую площадь поверхности и более низкую стоимость, чем усиливающие наполнители. Они обеспечивают некоторое армирование, но, так как они относительно недорогие, используются в основном для увеличения объема смеси.
3.2.7 добавки (additives): Ингредиенты рецептуры смеси на основе силоксанового эластомера, используемые в относительно небольших количествах, выполняющие такие функции, как маркировка, окрашивание или обеспечение непрозрачности эластомера.
3.2.8 силоксановая база (silicone base): Равномерно перемешанная смесь из силоксанового полимера, наполнителей и добавок, не содержащая сшивающих агентов или катализатора.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
