Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 22 февраля 2017 г. N 56-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
СТАНДАРТНАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ
МЕТАЛЛИЧЕСКИХ КОСТНЫХ СКОБ
Implants for surgery. Standard specification and test
methods for metallic bone staples
ГОСТ Р 57389-2017
ОКС 11.040.40
ОКП 93 9300
Дата введения
1 января 2018 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. N 56-ст
4 Настоящий стандарт идентичен стандарту АСТМ Ф564:2010 "Стандартная спецификация и методы испытания металлических костных скоб" (ASTM F564:2010 "Standard specification and test methods for metallic bone staples", IDT).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе национальных стандартов Российской Федерации.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт публикуется под постоянным обозначением Ф564. Число, следующее за обозначением, соответствует году первоначального утверждения или, в случае внесения изменений, году последнего пересмотра стандарта. Число в скобках обозначает год последнего повторного утверждения. Надстрочный индекс ипсилон (') указывает на редакционное изменение с даты последней редакции или повторного утверждения.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает характеристики конструкции и приводит механические функции металлических скоб, используемых для внутренней фиксации мышечной скелетной системы <1>.
1.1 Настоящий стандарт охватывает характеристики дизайна и механических функций металлических скоб, применяющихся для внутренней фиксации костно-мышечной системы. Данная спецификация <1> не включает полное описание специфического дизайна металлических костных скоб.
--------------------------------
<1> Эта спецификация находится под юрисдикцией Комитета ASTM F04 по медицинским и хирургическим материалам и является прямой ответственностью подкомитета F04.21 по остеосинтезу.
Настоящее издание утверждено 1 марта 2015 г. Опубликовано в апреле 2015 г. Впервые утверждено в 1985 г. Последнее предшествующее издание утверждено в 2010 г. как Ф564-10. DOI: 10.1520/Ф0564-10R15.
1.2 Данная спецификация включает четыре метода испытания для оценки механических характеристик металлических костных скоб:
1.2.1 Метод усталостного испытания на изгиб металлических костных скоб при постоянной амплитуде нагружения (см. приложение A1).
1.2.2 Метод испытания прочности фиксации металлических костных скоб при вырывании (см. приложение A2).
1.2.3 Метод испытания прочности фиксации металлических костных скоб в мягких тканях (см. приложение A3).
1.2.4 Метод испытания металлических костных скоб на упругий статический изгиб.
1.3 Значения указаны в единицах СИ и должны рассматриваться как стандартные. Другие единицы измерения в настоящем стандарте отсутствуют.
1.4 Настоящий стандарт не охватывает описание всех проблем безопасности, связанных с его использованием. Ответственность пользователя настоящего стандарта установить соответствующие меры для безопасности и сохранения здоровья пациентов и определить применимость нормативных ограничений перед его использованием.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты, которые необходимо учитывать при его использовании. В случае ссылок на документы, в которых приведена дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним:
2.1 Стандарты ASTM <1>
--------------------------------
<1> Ссылки на стандарты АСТМ приведены на веб-сайте ASTM www.astm.org, или свяжитесь со службой поддержки ASTM service@astm.org. Информация из Ежегодного сборника стандартов АСТМ представлена на странице "Резюме документа" на веб-сайте АСТМ.
E4 Practices for Force Verification of Testing Machines (Методика проверки нагрузки в испытательных машинах)
E122 Practice for Calculating Sample Size to Estimate, With Specified Precision, the Average for a Characteristic of a Lot or Process (Методика расчета объема выборки с заданной точностью для оценки средних показателей партии или процесса)
E467 Practice for Verification of Constant Amplitude Dynamic Forces in an Axial Fatigue Testing System (Методика проверки динамической нагрузки при постоянной амплитуде в системе для проведения усталостных испытаний при осевой нагрузке)
F75 Specification for Cobalt-28 Chromium-6 Molybdenum Alloy Castings and Casting Alloy for Surgical Implants (UNS R30075) (Спецификация на литье из сплава кобальта-28, хрома-6, молибдена, использующееся для хирургических имплантатов)
F86 Practice for Surface Preparation and Marking of Metallic Surgical Implants (Методика подготовки поверхности металлических хирургических имплантатов и их маркировка)
F382 Specification and Test Method for Metallic Bone Plates (Спецификация и методы испытаний металлических пластин для остеосинтеза)
F565 Practice for Care and Handling of Orthopedic Implants and Instruments (Практическое руководство по уходу и обращению с ортопедическими имплантатами и инструментами)
F601 Practice for Fluorescent Penetrant Inspection of Metallic Surgical Implants (Практическое руководство по флуоресцентной дефектоскопии металлических хирургических имплантатов)
F629 Practice for Radiography of Cast Metallic Surgical Implants (Практическое руководство по рентгенографии литых металлических хирургических имплантатов)
3 Отделка
3.1 Скобы, соответствующие данной спецификации, должны быть обработаны и идентифицированы согласно методике Ф86, при необходимости.
4 Методика проверки
4.1 Скобы, изготовленные в соответствии со спецификацией Ф75, должны быть проверены согласно методике Ф601 или подвергнуты рентгеновскому контролю в соответствии с методикой F629.
5 Хранение и обращение
5.1 Хранение скоб и работу с ними следует производить в соответствии с методикой Ф565, при необходимости.
6 Ключевые слова
6.1 В настоящем стандарте использованы следующие ключевые слова: испытание на изгиб; фиксация кости; усталостное испытание; фиксирующие устройства; металлические костные скобы; ортопедические медицинские устройства; испытание на вырывание; фиксация в мягких тканях; хирургические имплантаты.
Приложение A1
(обязательное)
МЕТОД ИСПЫТАНИЙ НА УСТАЛОСТЬ ПРИ ИЗГИБЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИХ
КОСТНЫХ СКОБ ПРИ ПОСТОЯННОЙ АМПЛИТУДЕ НАГРУЖЕНИЯ
A1.1 Область применения
A1.1.1 Этот метод испытаний касается процедур выполнения усталостных испытаний при постоянной амплитуде нагружения для металлических скоб, используемых для внутренней фиксации опорно-двигательного аппарата. Данный метод можно применять при проведении испытаний при температуре окружающей среды, или в воде, или в физиологическом растворе.
A1.1.2 Значения указаны в единицах СИ и должны рассматриваться как стандартные. Другие единицы измерения в настоящем стандарте отсутствуют.
A1.1.3 Настоящий стандарт не охватывает описание всех проблем безопасности, связанных с его использованием. Ответственность пользователя настоящего стандарта установить соответствующие меры для безопасности и сохранения здоровья пациентов и определить применимость нормативных ограничений перед его использованием.
A1.2 Обзор метода испытания
A1.2.1 Испытания металлических костных скоб проводят при изгибающих нагрузках до выхода из строя образца или достижения заданного количества циклов нагружения. Испытания на изгиб могут проводиться в одном из двух режимов: либо при чистом изгибе в одной плоскости, либо при растяжении (или сжатии) в сочетании с чистым изгибом. Испытания с использованием любого из этих методов могут быть проведены в условиях окружающей среды, или в водных, или в
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
