Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 25 апреля 2017 г. N 302-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ
И ПОДДЕРЖАНИЮ КОМПЕТЕНТНОСТИ ДЛЯ АУДИТОРСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ,
ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ АУДИТ ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
В ЦЕЛЯХ РЕГУЛИРОВАНИЯ
Medical devices. Quality management system. Requirements for
competence and maintaining of competence for audit
organizations that audit medical devices manufacturers
for regulatory purposes
(IMDRF/MDSAPWG/N4FINAL:2013,
Competence and Training Requirements
for Auditing Organizations,
IDT)
ГОСТ Р 57451-2017
Группа Р20
ОКС 03.120.10
11.040.01
ОКП 94 000
Дата введения
1 марта 2018 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" на основе собственного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 апреля 2017 г. N 302-ст
4 Настоящий стандарт идентичен документу Международного форума регуляторов медицинских изделий (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) IMDRF/MDSAPWG/N4FINAL:2013 "Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций" (IMDRF/MDSAPWG/N4FINAL:2013 "Competence and Training Requirements for Auditing Organizations", IDT).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе национальных стандартов Российской Федерации.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января предыдущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт является одним из серии документов, разработанных Международным форумом регуляторов медицинских изделий (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) с целью внедрения концепции единого аудита изготовителей медицинских изделий (Medical Device Single Audit Program, MDSAP). Два документа - IMDRF/MDSAP/WG/N3 и IMDRF/MDSAP/WG/N4 - дополняют друг друга. Они направлены на установление требований к аудиторским организациям и отдельным экспертам, выполняющим аудиты на соответствие регулирующим требованиям и иные процедуры в рамках законодательства в отношении медицинских изделий, а также прочих регулирующих положений и предписаний в соответствующей области юрисдикции.
Два дополнительных документа IMDRF/MDSAP/WG/N5 и IMDRF/MDSAP/WG/N6 также дополняют друг друга. Они устанавливают требования к регулирующим органам и их экспертам в отношении того, как они будут оценивать соответствие аудиторских организаций требованиям, установленным в документах IMDRF/MDSAP/WG/N3 и IМDRF/MDSAP/WG/N4.
В дополнение документ IMDRF/MDSAP/WG/N11 определяет метод "градации" несоответствий в результате оценки аудиторских организаций со стороны регулирующих органов, а также каким образом документировать процесс принятия решений в отношении уполномочивания аудиторских организаций или отмены такого уполномочивания.
Данная подборка документов IMDRF MDSAP обеспечит построение основных блоков требований, устанавливающих единые принципы для признания и мониторинга организаций, выполняющих аудиты в целях регулирования и другие связанные с этим функции. В некоторых юрисдикциях процесс такого признания называется уполномочиванием, нотификацией, регистрацией или аккредитацией.
IMDRF разработал MDSAP для содействия и поддержки единых международных подходов к системам регулирования, где это возможно. В рамках этого IMDRF стремится найти баланс между ответственностью регулирующих органов для обеспечения защиты граждан, в то же время не создавая необоснованные преграды для аудиторских организаций и медицинской промышленности. Регулирующие органы могут устанавливать дополнительные требования помимо требований настоящего стандарта, если такие требования необходимы в рамках национального законодательства.
Целью настоящего стандарта является определение компетентности и требований к обучению персонала, которые должны быть продемонстрированы уполномоченными аудиторскими организациями, участвующими в аудитах на соответствие регулирующим требованиям. Признающий(ие) регулирующий(ие) орган(ы) не может(гут) квалифицировать, санкционировать или, в ином случае, аккредитовать либо лицензировать аудиторов.
Требования, содержащиеся в настоящем стандарте, предназначены для персонала, участвующего в аудитах, а также персонала, принимающего окончательное решение по результатам аудита изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям, и включает в себя:
- определение знаний, навыков и их качественных признаков;
- критерии различных степеней компетентности на основе функций в деятельности по проведению аудита и принятия решения по результатам аудита;
- оказание помощи в оценивании и развитии;
- обеспечение основы для определения потребностей в подготовке.
1 Область применения
Настоящий стандарт применим к официально признанным (уполномоченным) аудиторским организациям, которые проводят аудиты изготовителей медицинских изделий для целей регулирования. Следование настоящему стандарту и выполнение его требований помогут снизить риск появления противоречивых или нерезультативных оценок изготовителей, обеспечивая необходимую приверженность, компетентность, опыт и подготовку персонала аудиторской организации перед проведением аудита или осуществлением функции принятия решения.
Функции аудиторской организации, включенные в область применения настоящего стандарта, а также распределение ответственности представлены в таблице 1.
Таблица 1
Функция При аудите При принятии решения
Анализ заявки изготовителя для определения требований к квалификации группы аудиторов, выбору членов группы и определения продолжительности аудита Не применимо Руководитель программы аудита
Оценивание системы менеджмента качества Руководитель группы по аудиту/аудитор Не применимо
Оценивание технологий, связанных с продукцией/процессами Технический эксперт Не применимо
Оценивание технической документации Технический эксперт Не применимо
Оценивание регулирующих требований Ведущий аудитор/аудитор/технический эксперт Не применимо
Одобрение результатов Не применимо Руководитель аудиторской организации
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные документы и стандарты:
GHTF/SG1/N78:2012 Принципы оценки соответствия медицинских изделий (GHTF/SG1/N78:2012 Principles of Conformity Assessment for Medical Devices)
ISO 9000:2015 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь (ISO 9000:2015 Quality management systems. Fundamentals and vocabulary)
ISO/IEC 17000:2004 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы (ISO/IEC 17000:2004 Conformity Assessment. Vocabulary and general principles)
ISO/IEC 17021-1:2015 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования (ISO/IEC 17021-1:2015 Conformity Assessment. Requirements for bodies providing audit and certification of management system. Part 1: Requirements)
ISO/IEC TS 17021-3:2013 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 3. Требования компетентности для проведения аудита и сертификации систем менеджмента качества (ISO/IEC TS 17021-3:2013 Conformity Assessment. Requirements for bodies providing audit and certification of management system. Part 3: Competence requirements for auditing and certification of quality management systems).
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 аудит (audit): Систематический, независимый и документированный процесс получения записей, фиксирования фактов или другой соответствующей информации и их объективного оценивания с целью установления степени выполнения заданных требований.
[ИСО 17000:2004]
3.2 аудиторская организация (auditing organization): Организация, проводящая аудит изготовителя медицинского изделия на соответствие требованиям системы менеджмента качества и другим применимым регулирующим требованиям в отношении медицинского изделия. Аудиторская организация может быть как независимой организацией, так и самим регулирующим органом, который проводит аудиты на соответствие регулирующим требованиям.
3.3 аудитор (auditor): Лицо, обладающее компетентностью для проведения аудита.
[ИСО 9000:2005, статья 3.9.9]
3.4 компетентность (competence): Выраженные личные качества и способность применять свои знания и навыки.
[ИСО 9000:2005, статья 3.9.14]
3.5 специалист по заключительному анализу (final reviewer): Опытный аудитор, который не принимал участие в аудите и который выполняет анализ результатов аудита и завершает их классификацию.
3.6 руководитель группы аудита (lead auditor): Лицо, ответственное за руководство группой по аудиту. Руководитель группы по аудиту руководит работой группы по аудиту, готовит план аудита, проводит любые совещания, связанные с аудитом, а также рассматривает и утверждает официальное аудиторское заключение.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
